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혈관 내 용적 상태를 측정하기 위한 침상 리소스

2023년 6월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver

수술실에서 저혈량 영아의 혈관내 용적 상태를 측정하기 위한 침상 리소스

이 연구의 목표는 CardioQ-Esophageal Aortic Doppler 프로브를 사용하여 두개유합증에 대한 두개골 저장고 재건을 겪고 있는 유아 중 비반응자로부터 유체 반응자를 정의하는 것입니다. 이 단일 암 전향적 시험에서 이 두 그룹을 정의한 후 조사관은 CipherOx-보상 예비 지수(CipherOx-CRI) 및 IVC CI(Inferior Vena Cava Collapsibility Index)와 같은 비침습적 장치의 예측 유용성을 현재 사용 중인 장치와 비교합니다. 추가 수분 및 지속적인 소생술의 필요성을 측정하기 위한 지표(심박수, 수축기 혈압, 소변량 및 맥압 변동성). CipherOx-CRI 또는 ​​IVC CI가 체액 반응자를 예측하는 데 있어 예측 가능하거나 더 나은 것으로 입증된 경우 조사관은 소생술을 안내하기 위해 침습성 동맥 라인을 비침습적 도구로 교체하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술실에서 체액 반응을 예측하는 것은 균형 잡힌 소생술을 안내하는 데 필수적입니다. 적극적인 소생술은 복강내 고혈압, 폐부종, 인공호흡기 자유화의 어려움과 같은 심각한 이환율로 이어질 수 있으며 결과적으로 사망률이 증가할 수 있습니다. 또는 소생술을 받으면 관류 장애 및 말단 장기 기능 장애가 발생할 수 있습니다.

재현 가능한 결과로 신뢰할 수 있는 것으로 입증된 몇 가지만으로 혈관 내 용적 상태를 평가하기 위해 수많은 지표와 도구가 연구 및 판매되었습니다. 사전 유체 챌린지 값을 기반으로 이러한 도구 중 몇 가지를 사용하여 누가 추가 유체(유체 반응자)로부터 혜택을 받을 수 있는지 예측했습니다. 대안적으로, 이러한 도구 중 일부는 사전 및 사후 유체 챌린지 값의 변화를 기반으로 유체 반응자를 비반응자와 구별하는 데 사용되었습니다. 이러한 도구 중 폐동맥 카테터는 심박출량(CO)과 박출량(SV)을 계산하는 데 적용할 수 있는 왼쪽 및 오른쪽 심장 압력 측정을 제공합니다. 수액 챌린지 전후에 이러한 값의 변화(예: 박출량 10% 증가)는 수액 반응자를 정의하는 데 사용되었습니다. 그러나 이 장치는 몇 가지 심각한 위험이 있는 침습적이므로 어린이에게는 거의 사용되지 않습니다. 반면에 심초음파는 CO 및 SV를 평가하는 데 사용되는 비침습적 병상 연구이지만 비용이 많이 들고 적용을 위해 훈련된 초음파 검사자가 필요합니다. 또한 이미지를 얻기 위해서는 경흉부 탐침이 필요하기 때문에 흉부가 종종 수술 영역에 있어 초음파 검사자의 접근이 제한되기 때문에 수술실에서의 적용이 어렵습니다. 마지막으로, 식도 대동맥 혈류 장치(CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Chichester, UK)는 수액 반응자를 비반응자 집중 치료실(ICU)과 안정적으로 구별하기 위해 여러 성인 및 소아과 연구에서 발견되었습니다. ) 및 수술실. 구위관과 마찬가지로 이 장치는 공급자가 환자의 식도에 간단히 배치하고 도플러 파형을 사용하여 대동맥 혈류 속도를 측정합니다. 최고 속도 진폭의 변화는 혈관 내 용적 상태와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 유체 반응 전 및 후 유체 도전 값 사이에서 10% 이상 피크 속도의 변화는 심초음파 및 폐동맥 카테터 판독에 대해 유사한 정확도를 갖지 않는 사람들과 유체 반응이 있는 사람들을 정확하게 구별하는 것으로 나타났습니다.

최근 몇 년 동안 기술 발전이 계속됨에 따라 볼륨 상태를 측정하기 위한 덜 침습적, 경우에 따라 비침습적 도구에 대한 열광이 있었습니다. 이 중 침대 옆 초음파촬영(소노그래퍼가 아닌 제공자가 수행)은 성인에서 신뢰할 수 있는 도구인 것으로 나타났습니다. 또 다른 비침습적 장치는 혈역학적 허탈에 근접한 마커인 보상 예비 지수(CRI)를 계산하기 위해 숫자에 배치된 광용적맥파 탐침(CipherOx-CRI)을 사용합니다. IVC CI와 CRI는 모두 체적 확장의 필요성을 예측하기 위해 여러 성인 연구에서 나타났지만 소아 집단에서의 유용성은 알려져 있지 않습니다.

이 제안된 연구의 목표는 CardioQ-EDM 프로브를 사용하여 두개유합증에 대한 두개골 저장실 재건을 겪고 있는 유아 중 비반응자로부터 유체 반응자를 정의하는 것입니다. 이 단일 암 전향적 시험에서 이 두 그룹을 정의한 후 조사관은 CipherOx-CRI 및 IVC CI와 같은 비침습적 장치의 예측 유용성을 현재 사용되는 지표(심박수, 수축기 혈압, 소변 배출량 및 맥압)와 비교할 것입니다. 가변성) 추가 수액 및 지속적인 소생술의 필요성을 측정합니다. CipherOx-CRI 또는 ​​IVC CI가 체액 반응자를 예측하는 데 있어 예측 가능하거나 더 나은 것으로 입증된 경우 조사관은 소생술을 안내하기 위해 침습성 동맥 라인을 비침습적 도구로 교체하기를 희망합니다.

연구자들은 몇 가지 이유로 이 집단을 선택했습니다. 첫째, 조사 기관은 연간 약 50-70건의 사례를 수행하여 상대적으로 접근하기 쉬운 그룹입니다. 둘째, 이 아이들은 일반적으로 건강하여 생리적 혼란을 최소화합니다. 또한 피험자는 마비 상태이고 호흡 순응도가 정상이며 공급자는 정상 체온을 유지하여 교란 요인을 최소화합니다. 이 집단에 대한 또 다른 고유한 이점은 이 영아들이 수술 전 몇 시간 동안 무혈액량으로 인해 저혈량증의 위험에 처해 있으며 유도 후 공급자의 혈관내 용적 상태 평가와 무관하게 모든 소아에게 결정질 덩어리를 제공한다는 것입니다. (10mL/kg). 이 기본 데이터는 분석을 위한 충분한 데이터를 제공해야 합니다. 그러나 이러한 절차는 유체 또는 혈액 볼루스의 형태로 적극적인 소생술을 필요로 하는 심각한 혈액 손실 및 저혈량증과 관련이 있기 때문에 연구자들은 비침습적 치료의 이점을 더욱 검증하기 위해 사전 및 사후 볼루스 데이터를 계속 수집할 계획입니다. 지속적인 혈액 손실 설정에서 CipherOx-CRI 및 IVC CI와 같은 도구.

혈관 내 용적 상태는 임상적으로 평가하기 어려운 경우가 많기 때문에 연구자들은 소생술을 안내하는 비침습적 장치의 예측 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 전향적 관찰 연구에서 연구자들은 다음을 확인하기를 희망합니다.

  1. CardioQ-EDM 대동맥 혈류 속도에 기반한 수액 반응성 코호트 내 어린이의 비율은 볼루스 전 및 후 변화,
  2. CardioQ-에 의해 결정된 체액 반응자를 예측할 때 CRI, IVC CI, 맥압 변동성, 박출량 변동성, 심박수, 수축기 혈압 및 평균 동맥압에 대한 양성 예측값, 음성 예측값, 민감도, 특이성 및 최적 역치 EDM, 그리고
  3. 이러한 장치의 예측 유용성에 영향을 미칠 수 있는 교란 변수를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두개골 천장 재건술을 받고 있는 두개골 유합증이 있는 어린이

제외 기준:

  • 알려진 기본 심장 이상 또는 심장 부정맥이 있는 어린이
  • 3kg 미만의 무게
  • 유체 덩어리 동안 조정된 승압기가 있는 소아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 유체 챌린지
이 단일 암 전향적 시험에서 비반응자로부터 유체 반응자를 정의한 후 CipherOx-CRI 및 IVC CI와 같은 비침습적 장치의 예측 유용성을 현재 사용되는 지표(심박수, 수축기 혈압, 소변 배출량 및 맥압 변동성) 추가 수액 및 지속적인 소생술의 필요성을 측정합니다.
장치: CardioQ-EDM 및 CipherOx-CRI
수술 당일 전신 마취 유도 후 CardioQ-EDM 프로브를 삽입합니다. 마취 전문의는 유도 후 제공되는 프로토콜화된 10ml/kg 볼루스 외에 임상적 판단에 따라 유체 또는 혈액 볼루스를 제공할 계획을 조사관에게 알릴 것입니다. 마취 전문의가 체적 확장 관리를 준비하는 동안 공동 조사자가 유체 전 볼루스 데이터를 수집합니다. 시험 완료 시 데이터 분석을 위해 측정값이 기록됩니다. 또한 CipherOx-CRI 프로브를 환자의 집게 손가락에 놓고(기록된 데이터는 사후에 해석됨) IVC를 측정하기 위해 주 조사관(PI) 또는 두 명의 공동 조사자 중 한 명이 침대 옆 초음파를 수행합니다. CI. 초음파 시네 루프가 기록되고 사후에 CI가 계산됩니다. 데이터는 투여된 각 유체 볼루스에 대한 데이터 수집 양식에 기록됩니다. PI와 공동 연구자는 조사 장치의 모든 측면을 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무반응자로부터 유체 반응자를 예측하기 위한 0-1 범위의 보상 준비금 지수(CRI)의 유용성
기간: 학습 완료까지(3-4시간)

비반응자(<10%)에서 유체 반응자(=/>10%)를 정의하기 위해 볼루스 전후에 10%(CardioQ-EDM에서 측정)의 델타 피크 대동맥 속도 임계값을 사용하여 사전 성능을 결정합니다. -비반응자로부터 유체 반응자를 예측하기 위한 0과 1 사이의 지표인 볼루스 CRI 판독값(0=나쁜 예비 및 1=우수한 예비). 측정은 측정 사이에 1분씩 3회 기록된 다음 평균화됩니다.

분석된 활력 징후에는 심박수, 수축기 혈압, 평균 동맥압, 쇼크 지수(심박수/수축기 혈압), 맥압 변동성 및 호기말 이산화탄소 수준이 포함됩니다. 정상혈량증(CRI=1)에서 대상부전(CRI=0)에 이르기까지 중심 용적 상태에 대한 연속적이고 개인별 박동 추정치를 제공하는 CRI(Compensatory Reserve Index) 모니터로 영아를 모니터링했습니다. AUC(Receiver Operator Curves) 아래 영역을 사용하여 각 변수의 성능을 비교했습니다.
학습 완료까지(3-4시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별이 비반응자와 유체 반응자를 구별할 때 각 기본 결과의 정확성을 혼란스럽게 하는지 여부를 평가합니다.
기간: 학습 완료까지(3-4시간)
곡선 아래 영역은 성별을 포함한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과 변수에 대해 계산됩니다. 교란자는 금 표준과의 단변량 연관성을 계산하여 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함하기 위해 식별됩니다(p<0.10 임계값 사용). 이러한 조정된 모델은 분류 요약 측정(예: 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성)을 계산하는 데 적용되는 기본 결과를 사용하여 분류에 대한 임계값을 확인하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지(3-4시간)
인종이 비반응자와 유체 반응자를 구별할 때 각 기본 결과의 정확성을 혼동하는지 평가합니다.
기간: 학습 완료까지(3-4시간)
곡선 아래 영역은 인종을 포함한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과 변수에 대해 계산됩니다. 교란자는 금 표준과의 단변량 연관성을 계산하여 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함하기 위해 식별됩니다(p<0.10 임계값 사용). 이러한 조정된 모델은 분류 요약 측정(예: 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성)을 계산하는 데 적용되는 기본 결과를 사용하여 분류에 대한 임계값을 확인하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지(3-4시간)
유동적 반응자를 비반응자와 구별할 때 민족성이 각 기본 결과의 정확성을 혼동하는지 평가합니다.
기간: 학습 완료까지(3-4시간)
곡선 아래 영역은 인종을 포함한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과 변수에 대해 계산됩니다. 교란자는 금 표준과의 단변량 연관성을 계산하여 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함하기 위해 식별됩니다(p<0.10 임계값 사용). 이러한 조정된 모델은 분류 요약 측정(예: 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성)을 계산하는 데 적용되는 기본 결과를 사용하여 분류에 대한 임계값을 확인하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지(3-4시간)
킬로그램 단위의 무게가 유체 반응자를 비반응자와 구별할 때 각 기본 결과의 정확도를 혼동하는지 평가합니다.
기간: 학습 완료까지(3-4시간)
곡선 아래 면적은 가중치를 포함한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과 변수에 대해 계산됩니다. 교란자는 금 표준과의 단변량 연관성을 계산하여 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함하기 위해 식별됩니다(p<0.10 임계값 사용). 이러한 조정된 모델은 분류 요약 측정(예: 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성)을 계산하는 데 적용되는 기본 결과를 사용하여 분류에 대한 임계값을 확인하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지(3-4시간)
센티미터 단위의 높이가 유체 반응자를 비반응자와 구별할 때 각 기본 결과의 정확도를 혼동하는지 평가합니다.
기간: 학습 완료까지(3-4시간)
높이를 포함한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과 변수에 대해 곡선 아래 면적을 계산합니다. 교란자는 금 표준과의 단변량 연관성을 계산하여 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함하기 위해 식별됩니다(p<0.10 임계값 사용). 이러한 조정된 모델은 분류 요약 측정(예: 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성)을 계산하는 데 적용되는 기본 결과를 사용하여 분류에 대한 임계값을 확인하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지(3-4시간)
킬로그램당 밀리리터의 일회 호흡량이 비반응자와 유체 반응자를 구별할 때 각 기본 결과의 정확도를 혼동하는지 평가합니다.
기간: 학습 완료까지(3-4시간)
곡선 아래 면적은 일회 호흡량을 포함한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과 변수에 대해 계산됩니다. 교란자는 금 표준과의 단변량 연관성을 계산하여 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함하기 위해 식별됩니다(p<0.10 임계값 사용). 이러한 조정된 모델은 분류 요약 측정(예: 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성)을 계산하는 데 적용되는 기본 결과를 사용하여 분류에 대한 임계값을 확인하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지(3-4시간)
물 센티미터로 측정된 최고 흡기압이 유체 반응자를 비반응자와 구별할 때 각 기본 결과의 정확도를 혼동하는지 평가합니다.
기간: 학습 완료까지(3-4시간)
곡선 아래 면적은 최고 흡기압을 포함한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과 변수에 대해 계산됩니다. 교란자는 금 표준과의 단변량 연관성을 계산하여 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함하기 위해 식별됩니다(p<0.10 임계값 사용). 이러한 조정된 모델은 분류 요약 측정(예: 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성)을 계산하는 데 적용되는 기본 결과를 사용하여 분류에 대한 임계값을 확인하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지(3-4시간)
물 센티미터로 측정된 최고 호기말 압력이 유체 반응자를 비반응자와 구별할 때 각 기본 결과의 정확도를 혼동하는지 평가합니다.
기간: 학습 완료까지(3-4시간)
곡선 아래 면적은 최대 호기말 압력을 포함한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과 변수에 대해 계산됩니다. 교란자는 금 표준과의 단변량 연관성을 계산하여 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함하기 위해 식별됩니다(p<0.10 임계값 사용). 이러한 조정된 모델은 분류 요약 측정(예: 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성)을 계산하는 데 적용되는 기본 결과를 사용하여 분류에 대한 임계값을 확인하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지(3-4시간)
분당 호흡으로 측정된 호흡률이 유체 반응자를 비반응자와 구별할 때 각 기본 결과의 정확도를 혼동하는지 여부를 평가합니다.
기간: 학습 완료까지(3-4시간)
곡선 아래 면적은 호흡률을 포함한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 주요 결과 변수에 대해 계산됩니다. 교란자는 금 표준과의 단변량 연관성을 계산하여 다중 로지스틱 회귀 모델에 포함하기 위해 식별됩니다(p<0.10 임계값 사용). 이러한 조정된 모델은 분류 요약 측정(예: 양성 예측 값, 음성 예측 값, 민감도 및 특이성)을 계산하는 데 적용되는 기본 결과를 사용하여 분류에 대한 임계값을 확인하는 데 사용됩니다.
학습 완료까지(3-4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-2513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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