Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční zdroje pro měření stavu intravaskulárního objemu

27. června 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Noční zdroje pro měření stavu intravaskulárního objemu u hypovolemických kojenců na operačním sále

Cílem této studie je využít dopplerovskou sondu CardioQ-ezofageální aorty k definování tekutin respondérů od nereagujících z kojenců podstupujících rekonstrukci lebeční klenby kvůli kraniosynostóze. Po definování těchto dvou skupin v této prospektivní studii s jedním ramenem budou vyšetřovatelé porovnávat prediktivní užitečnost neinvazivních zařízení, jako je index kompenzační rezervy CipherOx (CipherOx-CRI) a index sbalitelnosti dolní duté žíly (IVC CI), s aktuálně používanými indexy (srdeční frekvence, systolický krevní tlak, výdej moči a variabilita pulzního tlaku), aby bylo možné změřit potřebu dalších tekutin a probíhající resuscitaci. Pokud se CipherOx-CRI nebo IVC CI ukáží jako prediktivní nebo lepší v predikci tekutinových respondérů, vědci doufají, že nahradí invazivní arteriální linie neinvazivními nástroji pro vedení resuscitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předvídání reakce na tekutiny na operačním sále je zásadní pro vedení vyvážené resuscitace. Agresivní resuscitace může vést k významným morbiditám, jako je nitrobřišní hypertenze, plicní edém, potíže s liberalizací ventilátoru a následně zvýšená mortalita. Alternativně může resuscitace vést k nesprávné perfuzi a dysfunkci koncových orgánů.

Bylo studováno a uváděno na trh velké množství indexů a nástrojů k posouzení stavu intravaskulárního objemu, přičemž pouze několik se ukázalo jako spolehlivé s reprodukovatelnými výsledky. Na základě hodnot před podáním tekutiny bylo několik těchto nástrojů použito k předpovědi, kdo může mít prospěch z další tekutiny (respondenti na tekutiny). Alternativně byly některé z těchto nástrojů použity k odlišení tekutin respondérů od nereagujících na základě změn hodnot před a po podání tekutin. Mezi těmito nástroji poskytuje katétr plicní tepny měření tlaku levého i pravého srdce, které lze použít k výpočtu srdečního výdeje (CO) a tepového objemu (SV). Změny těchto hodnot (např. zvýšení zdvihového objemu o 10 %) mezi před a po podání tekutiny byly použity k definování tekutin, které reagují. Tento vynález je však invazivní s několika významnými riziky, a proto se u dětí používá jen zřídka. Na druhé straně echokardiografie je neinvazivní lůžková studie, která se také používá k hodnocení CO a SV, ale je nákladná a pro aplikaci vyžaduje vyškolené echosonografy. Dále, protože k získání snímků je nutná transtorakální sonda, je aplikace na operačním sále obtížná, protože hrudník je často v operačním poli a omezuje přístup k echosonografu. A konečně, zařízení pro průtok krve jícnovou aortou (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Chichester, Velká Británie) bylo nalezeno v mnoha studiích dospělých a pediatrů, aby spolehlivě odlišilo pacienty reagující na tekutiny od nereagujících na jednotku intenzivní péče (JIP). ) a operační sál. Podobně jako orogastrická sonda je toto zařízení jednoduše umístěno poskytovatelem do pacientova jícnu a pomocí Dopplerových křivek měří rychlosti průtoku krve aortou. Ukázalo se, že variace v amplitudě maximálních rychlostí korelují se stavem intravaskulárního objemu. Konkrétně se ukázalo, že změna maximální rychlosti o více než 10 % mezi hodnotami před a po stimulaci tekutinou přesně odlišuje ty, kteří reagují na tekutiny, od těch, kteří nemají podobnou přesnost jako echokardiografické údaje a hodnoty katétru plicní tepny.

V posledních letech s neustálým technologickým pokrokem panuje nadšení z méně invazivních a v některých případech neinvazivních nástrojů pro měření stavu objemu. Mezi nimi je ultrasonografie u lůžka (prováděná spíše poskytovateli než sonografy) běžným nástrojem používaným k hodnocení indexu kolapsibility (CI) dolní duté žíly (IVC), který se u dospělých ukázal jako spolehlivý nástroj. Jiné neinvazivní zařízení používá fotopletysmorfní sondu (CipherOx-CRI) umístěnou na číslici pro výpočet indexu kompenzační rezervy (CRI), což je ukazatel blízkosti hemodynamického kolapsu. Jak IVC CI, tak CRI bylo v mnoha studiích u dospělých prokázáno, že predikují potřebu objemové expanze, ale jejich užitečnost u pediatrické populace není známa.

Cílem této navrhované studie je využít sondu CardioQ-EDM k definování tekutin respondérů od non-responderů mezi kojenci podstupujícími rekonstrukci lebeční klenby kvůli kraniosynostóze. Po definování těchto dvou skupin v této prospektivní studii s jedním ramenem budou vyšetřovatelé porovnávat prediktivní užitečnost neinvazivních zařízení, jako je CipherOx-CRI a IVC CI, s aktuálně používanými ukazateli (srdeční frekvence, systolický krevní tlak, výdej moči a pulzní tlak variabilita) k posouzení potřeby dalších tekutin a pokračující resuscitace. Pokud se CipherOx-CRI nebo IVC CI ukáží jako prediktivní nebo lepší v predikci tekutinových respondérů, vědci doufají, že nahradí invazivní arteriální linie neinvazivními nástroji pro vedení resuscitace.

Vyšetřovatelé vybrali tuto populaci z několika důvodů. Za prvé, instituce vyšetřovatelů provede přibližně 50–70 těchto případů ročně, což z nich činí relativně dostupnou skupinu. Za druhé, tyto děti jsou obecně zdravé, což minimalizuje fyziologické zmatky. Subjekty jsou navíc ochrnuté, mají normální respirační komplianci a poskytovatelé udržují normotermii, což vše minimalizuje zmatky. Dalším jedinečným přínosem pro tuto populaci je, že tyto děti byly několik hodin před operací nulové per os, což je vystavilo riziku hypovolemie, a po indukci, nezávisle na hodnocení stavu intravaskulárního objemu poskytovatelem, všechny děti dostanou bolus krystaloidu (10 ml/kg). Tyto základní údaje by měly poskytnout dostatek údajů pro analýzu; ale protože tyto postupy jsou spojeny s významnou ztrátou krve a hypovolémií vyžadující agresivní resuscitaci ve formě bolusů tekutiny nebo krve, vyšetřovatelé plánují pokračovat ve sběru dat před bolusem a po bolusu s nadějí na další potvrzení přínosu neinvazivních nástroje, jako je CipherOx-CRI a IVC CI v prostředí s pokračující ztrátou krve.

Vzhledem k tomu, že stav intravaskulárního objemu je často obtížné klinicky vyhodnotit, výzkumníci se zaměřují na stanovení předvídatelnosti neinvazivních zařízení k vedení resuscitace. V této prospektivní pozorovací studii vědci doufají, že identifikují:

  1. Podíl dětí v kohortě, které reagují na tekutiny na základě rychlosti průtoku krve aortou CardioQ-EDM, se mění před bolusem a po něm,
  2. Pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, senzitivita, specificita a optimální práh pro CRI, IVC CI, variabilitu pulzního tlaku, variabilitu tepového objemu, srdeční frekvenci, systolický krevní tlak a střední arteriální tlaky v predikci tekutinových respondérů, jak je stanoveno pomocí CardioQ- EDM a
  3. Posuďte matoucí proměnné, které mohou ovlivnit prediktivní užitečnost takových zařízení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s kraniosynostózou podstupující rekonstrukci lebeční klenby

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známými základními srdečními anomáliemi nebo srdečními arytmiemi
  • Hmotnost méně než 3 kg
  • Děti, které mají vazopresory upravené během bolusu tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fluidní výzva
Po definování tekutinových respondérů od nereagujících v této prospektivní studii s jedním ramenem porovnáme prediktivní užitečnost neinvazivních zařízení, jako je CipherOx-CRI a IVC CI, s aktuálně používanými ukazateli (srdeční frekvence, systolický krevní tlak, výdej moči a variabilita pulsního tlaku) k posouzení potřeby další tekutiny a pokračující resuscitace.
V den operace po navození celkové anestezie bude zavedena sonda CardioQ-EDM. Anesteziolog bude informovat zkoušejícího o plánech poskytnout bolus tekutiny nebo krve podle klinického posouzení navíc k protokolovanému bolusu 10 ml/kg poskytnutému po indukci. Zatímco se anesteziolog připravuje na podání expanze objemu, spoluřešitel bude shromažďovat data bolusu před podáním tekutiny. Měření budou zaznamenána pro analýzu dat po dokončení pokusu. Kromě toho bude na ukazováček pacienta umístěna sonda CipherOx-CRI (zaznamenaná data budou interpretována post hoc) a buď hlavní zkoušející (PI) nebo jeden ze dvou spoluřešitelů provede ultrazvuk u lůžka k měření IVC. CI. Ultrazvukové filmové smyčky budou zaznamenány a CI bude vypočítána post-hoc. Data budou zaznamenána do formuláře pro sběr dat pro každý podaný bolus tekutiny. PI a spoluřešitelé budou řídit všechny aspekty zkoumaných zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost indexu kompenzační rezervy (CRI), který se pohybuje v rozmezí od 0 do 1, aby bylo možné předvídat tekutiny reagující od nereagujících
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)

Pomocí prahu delta vrcholové aortální rychlosti 10 % (měřeno z CardioQ-EDM) před a po bolusu k definování tekutinově respondérů (=/>10 %) od nereagujících (<10 %) určíme výkon před -bolusová hodnota CRI, což je index mezi 0 a 1 (0=slabá rezerva a 1=výborná rezerva), aby bylo možné předpovědět tekutinovou odezvu od nereagujících. Měření budou zaznamenána třikrát s jednou minutou mezi měřeními a poté zprůměrována.

Analyzované vitální známky zahrnovaly srdeční frekvenci, systolický krevní tlak, střední arteriální tlak, šokový index (srdeční frekvence/systolický krevní tlak), variabilitu pulzního tlaku a hladinu oxidu uhličitého na konci výdechu. Kojenci byli také sledováni pomocí monitoru indexu kompenzační rezervy (CRI), který poskytuje kontinuální, individuálně specifický, tep po tepu odhad stavu centrálního objemu, od normovolemie (CRI=1) po dekompenzaci (CRI=0). Výkon každé proměnné byl porovnán pomocí oblasti pod křivkami operátora přijímače (AUC).

Po dokončení studia (3-4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda pohlaví neovlivňuje přesnost každého primárního výsledku při rozlišování tekutin respondérů od těch, kteří nereagují.
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Plocha pod křivkou bude vypočítána pro primární výstupní proměnné pomocí vícenásobných logistických regresních modelů včetně pohlaví. Zmatenci budou identifikováni pro zahrnutí do vícenásobných logistických regresních modelů výpočtem jednorozměrné asociace se zlatým standardem (pomocí prahu p<0,10). Tyto upravené modely budou použity k ověření prahových hodnot pro klasifikaci pomocí primárních výsledků, které pak budou použity pro výpočet souhrnných hodnot klasifikace (např. pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost a specificita).
Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Vyhodnoťte, zda rasa neovlivňuje přesnost každého primárního výsledku při rozlišování tekutin respondérů od nereagujících.
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Plocha pod křivkou bude vypočítána pro primární výstupní proměnné pomocí více logistických regresních modelů včetně rasy. Zmatenci budou identifikováni pro zahrnutí do vícenásobných logistických regresních modelů výpočtem jednorozměrné asociace se zlatým standardem (pomocí prahu p<0,10). Tyto upravené modely budou použity k ověření prahových hodnot pro klasifikaci pomocí primárních výsledků, které pak budou použity pro výpočet souhrnných hodnot klasifikace (např. pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost a specificita).
Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Vyhodnoťte, zda etnická příslušnost zaměňuje přesnost každého primárního výsledku při rozlišování tekutin respondérů od nereagujících.
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Plocha pod křivkou bude vypočítána pro primární výstupní proměnné pomocí vícenásobných logistických regresních modelů včetně etnicity. Zmatenci budou identifikováni pro zahrnutí do vícenásobných logistických regresních modelů výpočtem jednorozměrné asociace se zlatým standardem (pomocí prahu p<0,10). Tyto upravené modely budou použity k ověření prahových hodnot pro klasifikaci pomocí primárních výsledků, které pak budou použity pro výpočet souhrnných hodnot klasifikace (např. pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost a specificita).
Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Vyhodnoťte, zda hmotnost v kilogramech neovlivňuje přesnost každého primárního výsledku při rozlišování tekutin respondérů od těch, kteří nereagují.
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Plocha pod křivkou bude vypočítána pro primární výstupní proměnné pomocí více logistických regresních modelů včetně váhy. Zmatenci budou identifikováni pro zahrnutí do vícenásobných logistických regresních modelů výpočtem jednorozměrné asociace se zlatým standardem (pomocí prahu p<0,10). Tyto upravené modely budou použity k ověření prahových hodnot pro klasifikaci pomocí primárních výsledků, které pak budou použity pro výpočet souhrnných hodnot klasifikace (např. pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost a specificita).
Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Vyhodnoťte, zda výška v centimetrech neovlivňuje přesnost každého primárního výsledku při rozlišování tekutin respondérů od těch, kteří nereagují.
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Plocha pod křivkou bude vypočítána pro primární výstupní proměnné pomocí více logistických regresních modelů včetně výšky. Zmatenci budou identifikováni pro zahrnutí do vícenásobných logistických regresních modelů výpočtem jednorozměrné asociace se zlatým standardem (pomocí prahu p<0,10). Tyto upravené modely budou použity k ověření prahových hodnot pro klasifikaci pomocí primárních výsledků, které pak budou použity pro výpočet souhrnných hodnot klasifikace (např. pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost a specificita).
Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Vyhodnoťte, zda dechový objem v mililitrech na kilogram ovlivní přesnost každého primárního výsledku při rozlišení respondentů na tekutiny od nereagujících.
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Plocha pod křivkou bude vypočítána pro primární výstupní proměnné pomocí více logistických regresních modelů včetně dechového objemu. Zmatenci budou identifikováni pro zahrnutí do vícenásobných logistických regresních modelů výpočtem jednorozměrné asociace se zlatým standardem (pomocí prahu p<0,10). Tyto upravené modely budou použity k ověření prahových hodnot pro klasifikaci pomocí primárních výsledků, které pak budou použity pro výpočet souhrnných hodnot klasifikace (např. pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost a specificita).
Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Vyhodnoťte, zda maximální inspirační tlak měřený v centimetrech vody zkresluje přesnost každého primárního výsledku při rozlišování tekutin respondérů od těch, kteří nereagují.
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Plocha pod křivkou bude vypočítána pro primární výstupní proměnné pomocí vícenásobných logistických regresních modelů včetně maximálního inspiračního tlaku. Zmatenci budou identifikováni pro zahrnutí do vícenásobných logistických regresních modelů výpočtem jednorozměrné asociace se zlatým standardem (pomocí prahu p<0,10). Tyto upravené modely budou použity k ověření prahových hodnot pro klasifikaci pomocí primárních výsledků, které pak budou použity pro výpočet souhrnných hodnot klasifikace (např. pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost a specificita).
Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Vyhodnoťte, zda maximální tlak na konci výdechu měřený v centimetrech vody ovlivní přesnost každého primárního výsledku při rozlišování tekutin respondérů od těch, kteří nereagují.
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Plocha pod křivkou bude vypočítána pro primární výstupní proměnné pomocí vícenásobných logistických regresních modelů včetně maximálního tlaku na konci výdechu. Zmatenci budou identifikováni pro zahrnutí do vícenásobných logistických regresních modelů výpočtem jednorozměrné asociace se zlatým standardem (pomocí prahu p<0,10). Tyto upravené modely budou použity k ověření prahových hodnot pro klasifikaci pomocí primárních výsledků, které pak budou použity pro výpočet souhrnných hodnot klasifikace (např. pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost a specificita).
Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Vyhodnoťte, zda dechová frekvence měřená v dechech za minutu ovlivní přesnost každého primárního výsledku při rozlišení respondentů na tekutiny od těch, kteří nereagují.
Časové okno: Po dokončení studia (3-4 hodiny)
Plocha pod křivkou bude vypočítána pro primární výstupní proměnné pomocí vícenásobných logistických regresních modelů včetně dechové frekvence. Zmatenci budou identifikováni pro zahrnutí do vícenásobných logistických regresních modelů výpočtem jednorozměrné asociace se zlatým standardem (pomocí prahu p<0,10). Tyto upravené modely budou použity k ověření prahových hodnot pro klasifikaci pomocí primárních výsledků, které pak budou použity pro výpočet souhrnných hodnot klasifikace (např. pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, citlivost a specificita).
Po dokončení studia (3-4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není plánován žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit