Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ressurser ved sengen for å måle intravaskulær volumstatus

27. juni 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Ressurser ved sengen for å måle intravaskulær volumstatus hos hypovolemiske spedbarn i operasjonsrommet

Målet hvis denne studien er å bruke CardioQ-Esophageal Aortic Doppler-sonden for å definere væskerespondere fra ikke-respondere blant spedbarn som gjennomgår kraniehvelv-rekonstruksjon for kraniosynostose. Etter å ha definert disse to gruppene i denne enarms prospektive studien, vil etterforskerne sammenligne den prediktive nytten av ikke-invasive enheter som CipherOx-Compensatory Reserve Index (CipherOx-CRI) og Inferior Vena Cava Collapsibility Index (IVC CI) med for tiden ansatt. indekser (hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, urinproduksjon og variasjon i pulstrykk) for å måle behovet for ekstra væske og pågående gjenopplivning. Hvis CipherOx-CRI eller IVC CI viste seg å være like prediktiv eller bedre til å forutsi væskerespondere, håper etterforskerne å erstatte invasive arterielle linjer med ikke-invasive verktøy for å veilede gjenopplivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forutsi væskerespons i operasjonssalen er avgjørende for å veilede balansert gjenopplivning. Aggressiv gjenopplivning kan føre til betydelige sykeligheter, som intraabdominal hypertensjon, lungeødem, vanskeligheter med liberalisering av ventilatoren og følgelig økt dødelighet. Alternativt kan under gjenopplivning føre til feilperfusjon og endeorgandysfunksjon.

En mengde indekser og verktøy har blitt studert og markedsført for å vurdere intravaskulær volumstatus med bare noen få bevist pålitelige med reproduserbare resultater. Basert på pre-fluid challenge-verdier, har flere av disse verktøyene blitt brukt til å forutsi hvem som kan ha nytte av ekstra væske (fluid responders). Alternativt har noen av disse verktøyene blitt brukt for å skille væskerespondere fra ikke-responderere basert på endringer i pre- og post-væskeutfordringsverdier. Blant disse verktøyene gir lungearteriekateteret målinger av både venstre og høyre hjertetrykk som kan brukes for å beregne hjertevolum (CO) og slagvolum (SV). Endringer i disse verdiene (f.eks. en økning i slagvolumet med 10%) mellom pre- og post-væskeutfordring har blitt brukt for å definere væskerespondere. Denne enheten er imidlertid invasiv med flere betydelige risikoer, og brukes derfor sjelden hos barn. Ekkokardiografi, på den annen side, er en ikke-invasiv studie ved sengekanten som også brukes til å vurdere CO og SV, men er dyr og krever trente ekkosonagrafer for påføring. Videre, fordi det kreves en transthoracisk sonde for å få bildene, er applikasjonen i operasjonssalen vanskelig da brystet ofte er i operasjonsfeltet og begrenser tilgangen til ekkosonagrafen. Til slutt, esophageal aorta blood flow device (CardioQ-Esophageal Dopler Monitor (Cardio-EDM), Deltex Medical, Chichester, UK) har blitt funnet i flere voksne og pediatriske studier for å pålitelig skille væskeresponderer fra ikke-responderende intensivavdeling (ICU) ) og operasjonsstue. På samme måte som et orogastrisk rør, plasseres denne enheten ganske enkelt av en leverandør i pasientens spiserør og bruker Doppler-bølgeformer for å måle aortas blodstrømhastighet. Variasjoner i amplituden til topphastigheter har vist seg å korrelere med intravaskulær volumstatus. Spesifikt har en endring i topphastigheten med mer enn 10 % mellom pre- og post-væskeutfordringsverdier vist seg å skille nøyaktig de som reagerer på væske fra de som ikke har tilsvarende nøyaktighet som ekkokardiografi og pulmonalarteriekateteravlesninger.

I de siste årene med fortsatte teknologiske fremskritt har det vært entusiasme for mindre invasive, og i noen tilfeller ikke-invasive, verktøy for å måle volumstatus. Blant disse er ultralyd ved sengekanten (utført av leverandører i stedet for sonografer) et vanlig verktøy som brukes til å evaluere den inferior vena cava (IVC) kollapsbarhetsindeksen (CI) som har vist seg å være et pålitelig verktøy hos voksne. En annen ikke-invasiv enhet bruker en fotopletysmorafisk sonde (CipherOx-CRI) plassert på et siffer for å beregne den kompenserende reserveindeksen (CRI), en markør for nærhet til hemodynamisk kollaps. Både IVC CI og CRI har vist seg i flere voksne studier å forutsi behovet for volumutvidelse, men deres nytte i den pediatriske populasjonen er ukjent.

Målet hvis denne foreslåtte studien er å bruke CardioQ-EDM-sonden for å definere væskerespondere fra ikke-respondere blant spedbarn som gjennomgår kraniehvelv-rekonstruksjon for kraniosynostose. Etter å ha definert disse to gruppene i denne enarms prospektive studien, vil etterforskerne sammenligne den prediktive nytten av ikke-invasive enheter som CipherOx-CRI og IVC CI med gjeldende indekser (hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, urinproduksjon og pulstrykk). variabilitet) for å måle behovet for ekstra væske og pågående gjenopplivning. Hvis CipherOx-CRI eller IVC CI viste seg å være like prediktiv eller bedre til å forutsi væskerespondere, håper etterforskerne å erstatte invasive arterielle linjer med ikke-invasive verktøy for å veilede gjenopplivning.

Etterforskerne valgte denne populasjonen av flere grunner. For det første utfører etterforskerinstitusjonen omtrent 50-70 av disse sakene i året, noe som gjør dem til en relativt tilgjengelig gruppe. For det andre er disse barna generelt friske, noe som vil minimere fysiologiske forstyrrelser. I tillegg er forsøkspersonene lammet, har normal respiratorisk etterlevelse, og leverandørene opprettholder normotermi, noe som alt vil minimere konfoundere. En annen unik fordel for denne populasjonen er at disse spedbarna har vært null per os i flere timer før operasjonen, noe som setter dem i fare for hypovolemi, og etter induksjon, uavhengig av leverandørens vurdering av intravaskulær volumstatus, får alle barn en bolus med krystalloid. (10 ml/kg). Disse grunndataene bør gi tilstrekkelige data for analyse; men fordi disse prosedyrene er assosiert med betydelig blodtap og hypovolemi som krever aggressiv gjenopplivning i form av væske- eller blodboluser, planlegger etterforskerne å fortsette å samle inn pre- og postbolusdata med håp om å ytterligere validere fordelen med ikke-invasiv. verktøy som CipherOx-CRI og IVC CI i sammenheng med pågående blodtap.

Siden intravaskulær volumstatus ofte er vanskelig å vurdere klinisk, har etterforskerne som mål å bestemme forutsigbarheten til ikke-invasive enheter for å veilede gjenopplivning. I denne prospektive observasjonsstudien håper forskerne å identifisere:

  1. Andelen barn i kohorten som reagerer på væske basert på CardioQ-EDM aortablodstrømningshastigheten endres før og etter bolus,
  2. Den positive prediktive verdien, negativ prediktiv verdi, sensitivitet, spesifisitet og optimal terskel for CRI, IVC CI, pulstrykkvariabilitet, slagvolumvariabilitet, hjertefrekvens, systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arteriell trykk for å forutsi væskerespondere som bestemt av CardioQ- EDM, og
  3. Vurder forvirrende variabler som kan påvirke den prediktive nytten til slike enheter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med kraniosynostose som gjennomgår rekonstruksjon av kraniehvelvet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kjente underliggende hjerteanomalier eller hjertearytmier
  • Vekt mindre enn 3 kg
  • Barn som har vasopressorer justert under en væskebolus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fluid Challenge
Etter å ha definert væskerespondere fra ikke-respondere i denne enarms prospektive studien, vil vi sammenligne den prediktive nytten av ikke-invasive enheter som CipherOx-CRI og IVC CI med gjeldende indekser (hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, urinproduksjon og pulstrykkvariabilitet) for å måle behovet for ekstra væske og pågående gjenopplivning.
En CardioQ-EDM-sonde vil bli plassert på operasjonsdagen etter induksjon av generell anestesi. Anestesilegen vil informere etterforskeren om planer om å gi en væske- eller blodbolus per klinisk vurdering i tillegg til den protokolliserte 10 ml/kg bolusen gitt etter induksjon. Mens anestesilegen forbereder seg på å administrere volumutvidelse, vil en medundersøker samle inn pre-væskebolusdata. Målinger vil bli registrert for dataanalyse ved fullføring av forsøket. I tillegg vil en CipherOx-CRI-sonde plasseres på pasientens pekefinger (registrerte data vil bli tolket post hoc) og en ultralyd ved sengen vil bli utført av enten hovedetterforskeren (PI) eller en av to medetterforskere for å måle IVC. CI. Ultralyd cine-looper vil bli tatt opp, og CI vil bli beregnet post-hoc. Data vil bli registrert på datainnsamlingsskjemaet for hver administrert væskebolus. PI og medetterforskerne vil administrere alle aspekter av etterforskningsutstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utility of Compensatory Reserve Index (CRI) som varierer fra 0-1 for å forutsi væskeresponders fra ikke-respondere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)

Ved å bruke en delta peak aortahastighetsterskel på 10 % (målt fra CardioQ-EDM) før og etter en bolus for å definere væskerespondere (=/>10 %) fra ikke-respondere (<10 %), vil vi bestemme ytelsen til pre -bolus CRI-avlesning som er en indeks mellom 0 og 1 (0=dårlig reserve og 1=utmerket reserve) for å forutsi væskerespondere fra ikke-respondere. Målinger vil bli registrert tre ganger med ett minutt mellom målingene og deretter gjennomsnittet.

Vitale tegn som ble analysert inkluderte hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, sjokkindeks (hjertefrekvens/systolisk blodtrykk), pulstrykkvariabilitet og karbondioksidnivå i slutten av tidevannet. Spedbarn ble også overvåket med en Compensatory Reserve Index (CRI) monitor, som gir et kontinuerlig, individspesifikt, slag-til-slag-estimat av sentral volumstatus, fra normovolemi (CRI=1) til dekompensasjon (CRI=0). Hver variabels ytelse ble sammenlignet ved å bruke arealet under mottakeroperatørkurvene (AUC).

Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om sex forvirrer nøyaktigheten av hvert primærresultat ved å skille væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Arealet under kurven vil bli beregnet for de primære utfallsvariablene ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller inkludert kjønn. Konfoundere vil bli identifisert for inkludering i de multiple logistiske regresjonsmodellene ved å beregne den univariate assosiasjonen til gullstandarden (ved å bruke en p<0,10-terskel). Disse justerte modellene vil bli brukt til å verifisere terskler for klassifisering ved å bruke de primære resultatene som deretter vil bli brukt for å beregne klassifiseringssammendragsmål (f.eks. positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet).
Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Vurder om rase forvirrer nøyaktigheten av hvert primærresultat ved å skille væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Arealet under kurven vil bli beregnet for de primære utfallsvariablene ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller inkludert rase. Konfoundere vil bli identifisert for inkludering i de multiple logistiske regresjonsmodellene ved å beregne den univariate assosiasjonen til gullstandarden (ved å bruke en p<0,10-terskel). Disse justerte modellene vil bli brukt til å verifisere terskler for klassifisering ved å bruke de primære resultatene som deretter vil bli brukt for å beregne klassifiseringssammendragsmål (f.eks. positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet).
Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Vurder om etnisitet forvirrer nøyaktigheten av hvert primærresultat ved å skille væskerespondere fra ikke-responderere.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Arealet under kurven vil bli beregnet for de primære utfallsvariablene ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller inkludert etnisitet. Konfoundere vil bli identifisert for inkludering i de multiple logistiske regresjonsmodellene ved å beregne den univariate assosiasjonen til gullstandarden (ved å bruke en p<0,10-terskel). Disse justerte modellene vil bli brukt til å verifisere terskler for klassifisering ved å bruke de primære resultatene som deretter vil bli brukt for å beregne klassifiseringssammendragsmål (f.eks. positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet).
Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Vurder om vekt i kilo forveksler nøyaktigheten til hvert primærresultat ved å skille væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Arealet under kurven vil bli beregnet for de primære utfallsvariablene ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller inkludert vekt. Konfoundere vil bli identifisert for inkludering i de multiple logistiske regresjonsmodellene ved å beregne den univariate assosiasjonen til gullstandarden (ved å bruke en p<0,10-terskel). Disse justerte modellene vil bli brukt til å verifisere terskler for klassifisering ved å bruke de primære resultatene som deretter vil bli brukt for å beregne klassifiseringssammendragsmål (f.eks. positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet).
Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Vurder om høyden i centimeter forvirrer nøyaktigheten av hvert primærresultat ved å skille væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Arealet under kurven vil bli beregnet for de primære utfallsvariablene ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller inkludert høyde. Konfoundere vil bli identifisert for inkludering i de multiple logistiske regresjonsmodellene ved å beregne den univariate assosiasjonen til gullstandarden (ved å bruke en p<0,10-terskel). Disse justerte modellene vil bli brukt til å verifisere terskler for klassifisering ved å bruke de primære resultatene som deretter vil bli brukt for å beregne klassifiseringssammendragsmål (f.eks. positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet).
Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Vurder om tidevannsvolum i milliliter per kilogram forvirrer nøyaktigheten til hvert primærresultat ved å skille væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Arealet under kurven vil bli beregnet for de primære utfallsvariablene ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller inkludert tidevannsvolum. Konfoundere vil bli identifisert for inkludering i de multiple logistiske regresjonsmodellene ved å beregne den univariate assosiasjonen til gullstandarden (ved å bruke en p<0,10-terskel). Disse justerte modellene vil bli brukt til å verifisere terskler for klassifisering ved å bruke de primære resultatene som deretter vil bli brukt for å beregne klassifiseringssammendragsmål (f.eks. positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet).
Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Vurder om maksimalt inspirasjonstrykk målt i centimeter vann forvirrer nøyaktigheten til hvert primærresultat ved å skille væskerespondere fra ikke-responderere.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Arealet under kurven vil bli beregnet for de primære utfallsvariablene ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller inkludert topp inspirasjonstrykk. Konfoundere vil bli identifisert for inkludering i de multiple logistiske regresjonsmodellene ved å beregne den univariate assosiasjonen til gullstandarden (ved å bruke en p<0,10-terskel). Disse justerte modellene vil bli brukt til å verifisere terskler for klassifisering ved å bruke de primære resultatene som deretter vil bli brukt for å beregne klassifiseringssammendragsmål (f.eks. positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet).
Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Vurder om topp endeekspirasjonstrykk målt i centimeter vann forvirrer nøyaktigheten til hvert primærresultat ved å skille væskerespondere fra ikke-responderere.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Arealet under kurven vil bli beregnet for de primære utfallsvariablene ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller inkludert topp ende-ekspirasjonstrykk. Konfoundere vil bli identifisert for inkludering i de multiple logistiske regresjonsmodellene ved å beregne den univariate assosiasjonen til gullstandarden (ved å bruke en p<0,10-terskel). Disse justerte modellene vil bli brukt til å verifisere terskler for klassifisering ved å bruke de primære resultatene som deretter vil bli brukt for å beregne klassifiseringssammendragsmål (f.eks. positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet).
Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Vurder om respirasjonsfrekvens målt i åndedrag per minutt forvirrer nøyaktigheten av hvert primærresultat ved å skille væskerespondere fra ikke-respondere.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)
Arealet under kurven vil bli beregnet for de primære utfallsvariablene ved å bruke flere logistiske regresjonsmodeller inkludert respirasjonsfrekvens. Konfoundere vil bli identifisert for inkludering i de multiple logistiske regresjonsmodellene ved å beregne den univariate assosiasjonen til gullstandarden (ved å bruke en p<0,10-terskel). Disse justerte modellene vil bli brukt til å verifisere terskler for klassifisering ved å bruke de primære resultatene som deretter vil bli brukt for å beregne klassifiseringssammendragsmål (f.eks. positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet).
Gjennom studiegjennomføring (3-4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarkis Derderian, MD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt noen plan for å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere