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メタボリックシンドローム患者の細胞毒性と血糖コントロールにおけるキノアと亜麻仁の効果

2019年9月3日 更新者:Ana Lilia Fletes Rayas、University of Guadalajara

従来の栄養療法で管理されたメタボリックシンドロームの被験者の細胞毒性と血中コントロールの評価

メタボリック シンドローム (MS) は、肥満、真性糖尿病、動脈性高血圧症などの一連の人体測定学的変化と慢性変性疾患です。 疾患および生理学的変化のそれぞれは、個体の生活の質を低下させる別の無力化または制限疾患を中長期的に条件付ける危険因子を表す。

私たちの国では、社会的、経済的、行動的、環境的などの複数の要因によって引き起こされる不健康なライフスタイルに起因する慢性変性疾患による罹患率と死亡率の負担が増大しています。 このため、人口におけるこの公衆衛生問題を軽減、緩和、または制御する戦略を計画、設計、および実施することが重要です。 この研究の目的は、メタボリックシンドロームの被験者にキノア、亜麻仁、またはその両方などの食品を含む栄養介入を行い、それらを6か月間追跡することです. この介入の影響は、細胞毒性と血糖コントロールの測定を通じて実行されます。これは、小核数とグリコシル化ヘモグロビン (Hba1c) の推定によるものです。

このドキュメントでは、次のセクションを提示することにより、何を行うことを意図しているかを詳細に説明します。

問題と正当化のアプローチでは、メタボリック シンドローム、メキシコの人口への影響、この研究プロジェクトの関心と関連性について説明します。

バックグラウンドでは、キノアと亜麻仁の消費に関して科学者がさまざまな研究で何を言い、何をしたかを詳しく説明します. 方法論は、被験者と情報の管理のための戦略、条件、臨床基準、材料および疫学的および統計的方法を定義します。

調査の概要

詳細な説明

「強い脈の病気」は、2600年からc.近代史は、1628 年にウィリアム ハーヴェイが循環器系について記述し、1733 年にスティーブン ヘイルズが最初の血圧測定を行ったときに始まりました。 1896 年にリーバ ロッチによる血圧計の発明のおかげで、臨床実体として認識され、1913 年にジェーンウェイは「高血圧性血管疾患」という用語を造語しました。 メタボリック シンドロームは 1988 年以来、肥満、高血糖、脂質異常症、動脈性高血圧などの心臓血管の危険因子がどのようにグループ化されているかを示すことを目的として、シンドローム x として説明されました。 それ以前の 1920 年に、Kylin は、糖尿病、高血圧、痛風は関連しているが、心血管疾患とは関連していないと述べていました。 シンドローム x は後にインスリン抵抗性症候群と呼ばれ、最終的にはメタボリック シンドロームまたは心臓メタボリック シンドロームと呼ばれました。 1999 年までに、世界保健機関はメタボリック シンドロームの最初の診断基準となるものを報告しました。 インスリン抵抗性と微量アルブミン尿症を診断する必要があったため、実用的ではないと考えられたため、すぐに批判の対象となりました. それ以来、現在までに多くの基準が報告されていますが、おそらくこれまでで最も使用されている基準は、成人では

3.- NCEP-ATPIII (米国の全国コレステロール教育プログラムの成人の第 3 治療パネルから)。 アテローム生成、血栓形成促進、炎症促進、および代謝因子のこの複合体の主な引き金は肥満です。わが国では、成人の過体重および肥満の有病率はわずか5年で62%から70%に増加しました。 前世紀に、メキシコでは食事のエネルギー密度がほぼ 24% 増加し (炭水化物が 26%、脂肪が 36% 増加)、身体活動が減少しました。メキシコでは、子供と青年のメタボリック シンドロームの有病率は 20 % であり、太りすぎや小児肥満と強く関連しています。

メキシコ人の 3 人に 1 人が偏った食生活のために太りすぎであるため、メキシコ人は肥満の世界的リーダーです。 2012 年 2 月、経済協力開発機構 (OECD) は、40 か国を含むリストでメキシコが 2 番目に太りすぎまたは肥満の国であると報告し、メキシコ人の 7 人に 3 人が本来よりも太いウエストラインを持っていると付け加えました。 慢性変性疾患は、メキシコの主な死亡原因として感染症に取って代わりました。 2011 年には、この国では 100.00 人中 70 人がこの病気で死亡しました。

メキシコでは、ensa の調査によると、20 歳から 69 歳までの人々の年齢調整有病率は、世界保健機関の基準で 13.6%、ncep-atpiii 基準で 26.6% であることが報告されています。 -2000;一方、メキシコシティの糖尿病研究のゴンザレス-ビジャルパンドは、Ncep-ATP III の基準に基づいて、男性と女性でそれぞれ 39.9% と 59.9% の有病率を報告しました。

メキシコでは、糖尿病が生産年齢での失明の主な原因です。同様に、下肢の非外傷性切断および慢性腎不全の最初の原因でもあります。 短期的および長期的な合併症には、医師の診察と専門的な治療が必要です。つまり、治療には非常に高い費用がかかります。 二項インスリン抵抗性/高インスリン血症は、アテローム性動脈硬化症、急性脳、心臓または末梢虚血症候群、およびその他の病状として表される心血管疾患の罹患率および死亡率の有意な増加と関連しています。症候群。

2011 年、メキシコは糖尿病の有病率で世界第 9 位にランクされ、予測によると、2025 年までに同国は第 6 位または第 7 位になることが示されています。 真性糖尿病は、身体によるインスリンの産生および使用を変化させる不均一な疾患群を含む慢性疾患として定義されています。 最も頻度の高いモダリティは 2 型で、成人に発生しますが、若い人や子供にもますます現れています。 血糖値が持続的に上昇すると、代償不全と合併症が発生します。

したがって、糖尿病はその起源は内分泌疾患ですが、その主な症状は代謝性疾患の症状です。 平均して、糖尿病の男性は女性よりも若い年齢で死亡し (それぞれ 67 歳対 70 歳)、この状態を発症した男性の 20% だけが 75 年以上生きるのに対し、女性の場合は 26% です。 Arredondo と Icazaen が 2011 年にメキシコで実施した調査では、医療部門と民間保険のすべての機関でこの病気の治療にかかる直接費用が計算され、その額は 3 億 4,322 万 6,541 百万ドルに達しました。間接費に関しては、約 77 万 8,427 ドル、4 億 7,500 万ドルと見積もられました。 メキシコで糖尿病に費やされる 100 ペソごとに、約 51 ペソが世帯/家族収入によるものであることを強調することが重要です。これは、非常に大きな影響の社会的負担を表しています。 直接費用に関しては、メキシコで糖尿病に費やされる 100 ペソごとに、52 ペソが人口の 10% に費やされ、33 ペソが人口の 48% (被保険者) に費やされ、15 ペソが人口の残りの 42% に費やされます。 そのため、経済資源の配分と流れの観点から、患者とその家族が属するグループによって、不平等と健康へのアクセスの問題が明らかになっています。

過去数十年間、心血管疾患による死亡率は増加し、メキシコ合衆国の主要な死因になっています。

アテローム性動脈硬化症は、これらの疾患の発症の主な原因の 1 つです。 アテローム性動脈硬化症は、メキシコの最初の 5 つの死因のうち 3 つで中心的な役割を果たしています。 アテローム性動脈硬化症は、内皮を慢性的に損傷する危険因子によって引き起こされる多因子プロセスです。 その中には、年齢、遺伝、喫煙、座りがちなライフスタイル、不健康な食事、全身血圧の上昇、太りすぎと肥満、グルコースレベルの上昇、および不十分な血清脂質レベルがあります. 脂質異常症は、心血管リスクの主な修正可能な要因の 1 つです。 脂質異常症の精査と治療は、20 歳以上の全集団において費用対効果が高い。 さらに、脂質異常症と動脈性高血圧はしばしば関連しており、心血管リスクに相乗効果があります。 2006 年の国民健康および栄養調査の結果は、過体重および肥満が 30 歳から 65 歳までの人口の 70% に影響を及ぼす問題であること、以前の医学的診断による糖尿病の有病率、および成人における調査結果の結果を示しています。全国レベルは 14.42% で、高血圧の有病率は 30.8% でした。 高コレステロール血症の一般的な有病率は 26.5% で、女性で 28.8%、男性で 22.7% でした。

過体重および肥満の状況。 メキシコの国民栄養調査の反映。 2006 年、ENSANUT の結果によると、10 代の男女の 3 人に 1 人が過体重または肥満です。 これは、国内の約 5,757,400 人の青少年を表しています。 2006 年の 12 歳から 19 歳までの女性の過体重と肥満の蔓延率は、IOTF によって提案された基準を使用して、1999 年のそれと比較されました。 過体重は 21.6 から 23.3 (7.8%) にわずかに増加し、絶対的な増加はわずかですが、相対的には高く、肥満は 6.9 から 9.2 (33.3%) に増加しています。 過体重の有病率、特に肥満の有病率は、60 歳まで年齢とともに増加する傾向がありました。 60 歳、70 歳、80 歳以上では、男性と女性の両方で両方の状態の傾向が減少しました。

キノア 南アメリカのアンデス山脈の古代作物であるキノア (キノポディウム キノア ウィルド、ヒノキ科) は、機能性食品や栄養補助食品として急速に人気を博しています。 その特性により、農業および食品国家の組織は、この作物の生物多様性の世界的な生産、消費、保護、および開発を促進するために、2013年にキノアの国際年を開始しました. 栽培地と野生地の両方で 3,000 を超える品種または生態型があり、標高勾配に従って 5 つの基本的なカテゴリにまとめることができます: 海面、アルティプラノ、アンデス間渓谷、塩原、およびユンガの生態型。 . それは、次のような優れた固有の特徴を備えた穀物です: その広い遺伝的多様性、その遺伝的プールは、優れた品種を開発するための非常に戦略的です (早熟性、色および粒度、生物的および非生物的要因に対する耐性、穀物の収量および製品)。 リジンの含有量が高く、必須アミノ酸のバランスが動物性タンパク質に匹敵するため、生物学的価値の高いタンパク質を持っています。 パンニングの開始段階まで、葉と柔らかい茎を葉物野菜として使用し、人間と動物の両方の飼料で広く使用されています。その後、柔らかい穂は花序野菜の代わりに消費され、熟した穀物は直接消費されますまたは処理されます。

ミネラル:マグネシウム、亜鉛、鉄、カリウム。 残念なことに、キノアにはフィチン酸が含まれており、これらのミネラルを分解し、消化吸収を低下させる可能性があります.

フィトエクジステロイド:アナボリック、パフォーマンスの向上、抗骨粗鬆症、および創傷治癒特性を含む、哺乳動物における幅広い治療効果を含みます。

フラボノイド:これらは植物の天然の抗酸化物質であり、複数の健康上の利点を提供します. 最もよく知られているフラボノイドの 2 つはケンフェロールとケルセチンで、キノアに大量に含まれています。 キノアに含まれるケルセチンの量は、ブルーベリーなどのケルセチンを多く含むスーパーフードよりも多く含まれています。 これらの分子は、抗炎症、抗ウイルス、抗うつ、抗発がん特性を持つことが示されていますが、これまでは動物実験のみでした. 人間での研究が不足しています。

抗酸化物質 これは、老化や心血管疾患、がんの原因となるフリーラジカルを取り除くのに役立ついくつかの物質があることを意味します. 10 種類の食品の比較研究では、キノアが最も多くの抗酸化物質を含んでいることがわかりました。

亜麻仁 亜麻仁は亜麻の種子 (linum usitatissimum L.) に相当し、伝統的に油糧種子として使用されてきました。 ここ数十年、その成分のいくつかが健康の維持といくつかの慢性非感染性疾患の予防に潜在的な利点を提供することが認識されているため、それに大きな関心が寄せられています. 生物学的活性を持つこれらの化合物には、α-リノレン酸、リグナン、食物繊維が含まれます。 亜麻仁には、心血管疾患の発症リスクの軽減、糖尿病、腎臓病、肥満、結腸および直腸の癌の影響の軽減、血清コレステロール値の低下、腸の排泄の促進など、健康上の利点を提供できるさまざまな化合物が含まれています.

機能性食品は伝統的な食品に似ていますが、心血管疾患、癌、自己免疫系の障害、糖尿病などの慢性疾患の促進と予防において、栄養的およびエネルギー的価値を超えた利点を提供するという点で異なります。関節炎および不整脈。

近年、亜麻仁 (Linum usitatissimum L.) の使用は、主にオメガ 3 脂肪酸、リグナン、および食物繊維の含有量に起因する、その健康上の利点のための機能性食品として促進されています (Ostojich, 2012)。 その排他的な栄養プロファイルと、心血管疾患や一部の癌、特に乳房や前立腺などのホルモンに依存する癌のリスクと発症に影響を与える可能性があるため、ヘモグロビン A1c とコレステロールのレベルを低下させるのにも効果的であることがわかりました。コレステロールと高血糖。

口腔粘膜の細胞毒性と小核。 小核は、有糸分裂中に細胞核の外に残る完全な染色体またはこれらの断片であり、これらの研究は、職業としての細胞毒性および環境への影響に関する情報を提供できます。 細胞毒性は、糖尿病患者のようにメタボリックシンドロームにおける小核の存在の増加の場合のように、個人が暴露される内因性および環境要素によって媒介されます。文献では、抗酸化物質が豊富な食品の消費が減少する可能性があることが報告されています小核の数。

口腔は、病気に関連する変化が観察される組織として説明されており、タバコ、アルコール依存症、またはその他の有害物質への暴露、およびビタミンや抗酸化物質の欠乏があるさまざまなエンティティも評価できます。後者は上皮細胞の増殖能力に影響を与える可能性があり、さらには菲薄化により潰瘍に達する可能性のある口腔咽頭組織の増殖能力に影響を与える可能性があるため、化学療法または放射線療法への曝露の副作用.

小核試験で観察できる特徴は次のとおりです。

正常細胞:これらの核は均一に染色されており、円形または楕円形です。 これらの細胞は完全に分化した細胞と見なされ、細胞分裂は観察されません。

小核細胞 (cmn): 主な核と、小核と呼ばれる 1 つまたは複数の小さな核構造の存在によって特徴付けられます。 小核は円形またはアーモンド形で、主核の 1/3 から 1/16 の大きさで、焦点面で核と同じ強度を持ち、有糸分裂時に統合されない断片または完全な染色体です。核。 娘細胞の核の一つ。

二核細胞 (bn): 2 つの主要な核を含む細胞であり、通常、核は非常に接近しており、正常な核と同様の形態と染色の両方で接触することさえあり、二重の遺伝物質を持つ 2 つの細胞が存在する可能性があります。

メタボリック シンドロームまたは糖尿病患者の細胞毒性を評価するためのツールとして小核法を含む研究はほとんどありません。 2011年、アンドレアシら。 肥満、糖尿病、および心血管疾患の患者における小核の頻度を研究し、健康な被験者と比較して、糖尿病患者および心血管損傷のあるグループに対して、コメットアッセイおよび小核によって評価されたより大きな遺伝的損傷を発見しました ( p

2015 年に Harishankar らによって研究が行われ、メトホルミンとグリメピリドで治療された真性糖尿病患者を、剥離した尿路上皮細胞の小核試験によって評価し、メトホルミンとグリメピリンで治療された患者はより多くの小核。 健常対照者 (p = 0.001) およびメトホルミンのみで処理されたものおよびグリメピリンを含むメトホルミンで処理されたものと比較して、最も多くの小核が得られた被験者のグループでした。プロピジウムのヨウ化物は、両方の研究技術の違いを見つけられませんでした(Harishankar、2015).

Karaman らは 2015 年に、コメットおよび小核アッセイによる細胞傷害性損傷を研究し、メタボリック シンドロームの患者はコメット アッセイでより長い尾を持っていることを発見しました (p

したがって、抗酸化物質が豊富な食事を患者が行ったときに小核の量が減少するかどうかを評価することは非常に重要です。なぜなら、これが脂質プロファイル、血糖、BMI などの臨床パラメーターの減少に役立つだけではないかどうかはまだ特定されていないからです。とりわけ;しかし、細胞毒性も減少するかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • 募集
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • コンタクト:
          • Claudia Elizabeth Granados Manzo, N.E.N.C.
          • 電話番号:+52 3312656388
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • 募集
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Abraham Eduardo Coldivar Gabriel, Lic. en Enf
        • 副調査官:
          • Lizet Yadira Rosales Rivera, M.D. Ph. D
        • 副調査官:
          • José de Jesús Lopez, Ph. D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ATP-III 基準の少なくとも 1 つを満たすメタボリック シンドロームの診断:
  • 男性102cm以上、女性88cm以上の腹部肥満の方
  • -脂質異常症の治療の有無にかかわらず、トリグリセリドレベルが150mg / dlを超える
  • c-HDL濃度が男性40mg/dl以下、女性50mg/dl以下
  • 血圧が130/85mmHg以上
  • 治療の有無にかかわらず、100mg/dlを超える空腹時血糖値

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • -他の変性慢性疾患の被験者は、メタボリックシンドロームのATP-III基準に含まれていないか、考慮されていません

除外基準

  • 口腔粘膜サンプルのない被験者
  • A1cデータのない被験者
  • -キノア、亜麻仁、またはその両方、および従来の食事による80%未満の治療への依存のない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キノア
キノアを加えた個別の食事
キノアを加えた個別の食事
実験的:亜麻仁
亜麻仁を加えたパーソナライズされた食事
亜麻仁を加えたパーソナライズされた食事
実験的:キノアと亜麻仁
キノアと亜麻仁を加えた個別の食事
キノアと亜麻仁を加えたパーソナライズされた食事
介入なし:通常の食事
栄養補助食品なしのパーソナライズされた食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週後の小核数の変化
時間枠:24週間
小核の数は、ギムザ/ライトによるシュミット法を使用して、12 週および 24 週のベースラインで評価され、入力された値は 24 週の小核の数を反映します。
24週間
キヌアまたは亜麻仁またはその両方または従来の食事による追加の食事による介入の 24 週間後の空腹時血糖値の変化
時間枠:24週間
空腹時血糖値は、ベースライン、12 週目、24 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 24 週目の空腹時血糖値を反映します。
24週間
キノアまたは亜麻仁またはその両方または従来の食事による追加の食事による介入の 24 週間後のグリコシル化ヘモグロビン (A1C) の変化
時間枠:24週間
グリコシル化ヘモグロビンは、高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によってベースライン、12 週および 24 週で評価され、入力された値は 24 週でのグリコシル化ヘモグロビンを反映します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:24週間
体重は、ベースライン、12 週および 24 週で生体インピーダンスバランスをとって測定され、入力された値は 24 週での体重を反映します。
24週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:24週間
ボディ マス インデックスはベースライン、12 週、24 週でケトレ指数式を使用して計算され、入力された値は 24 週でのボディ マス インデックスを反映します。
24週間
胴囲
時間枠:24週間
腹囲は、ベースライン時と 24 週目に柔軟なテープで評価されます
24週間
総コレステロール
時間枠:24週間
総コレステロールレベルは、ベースラインと24週間で酵素/比色技術によって評価され、入力された値は24週間での総コレステロールレベルを反映します
24週間
トリグリセリドのレベル
時間枠:24週間
トリグリセリドレベルは、ベースラインと24週間で酵素/比色法で評価され、入力された値は24週間でのトリグリセリドレベルを反映します
24週間
高密度リポタンパク質
時間枠:24週間
c-HDL レベルは、ベースラインと 24 週間で酵素/比色法で評価され、入力された値は 24 週間での c-HDL レベルを反映します。
24週間
低密度リポタンパク質
時間枠:24週間
c-LDL レベルは、ベースラインと 24 週間で酵素/比色法で評価され、入力された値は 24 週間での c-LDL レベルを反映します。
24週間
血圧
時間枠:24週間
血圧はベースライン時と 24 週目にデジタル血圧計で測定され、入力された値は 24 週目の血圧を反映します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana Lilia Fletes Rayas, PhD、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

El uso de los datos es exclusivo de los inspectigadores involucrados en el estudio sin la devulgacion de los mismos a terceros externos al Equipo de trabajo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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