- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03915600
Kvinoan ja pellavansiementen vaikutus kansalaistoksisuuteen ja glikeemisyyteen aineenvaihduntaoireyhtymäpotilailla
Metabolista oireyhtymää sairastavan henkilön sitotoksisuuden ja kliseemisen hallinnan arviointi tavanomaisella ravitsemushoidolla enemmän kvinoaa, pellavansiemeniä tai borhia verrattuna perinteiseen ravintoon
Metabolinen oireyhtymä (MS) on joukko antropometrisiä muutoksia ja kroonisia rappeuttavia sairauksia, kuten liikalihavuutta, diabetes mellitusta ja verenpainetautia. Jokainen sairauksista ja fysiologisista muutoksista edustaa riskitekijää, joka ehtii keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä toista työkyvyttömyyttä tai rajoittavaa sairautta, joka alentaa yksilön elämänlaatua.
Maassamme on kasvava sairastumis- ja kuolleisuustaakka, joka johtuu kroonis-degeneratiivisista sairauksista, jotka johtuvat suurimmaksi osaksi useiden tekijöiden, kuten muun muassa sosiaalisten, taloudellisten, käyttäytymis- ja ympäristötekijöiden, aiheuttamista epäterveellisistä elämäntavoista. Tästä syystä on tärkeää suunnitella, suunnitella ja toteuttaa strategioita, jotka vähentävät, lieventävät tai hallitsevat tätä kansanterveysongelmaa väestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ravitsemusinterventio, joka sisältää ruokaa, kuten kvinoaa, pellavansiemeniä tai molempia, potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, ja seurata heitä kuuden kuukauden ajan. Tämän toimenpiteen vaikutus toteutetaan mittaamalla sytotoksisuus ja glukoositasapaino, tämä tapahtuu mikrotumamäärän ja glykosyloidun hemoglobiinin (Hba1c) arvioinnin avulla.
Tämä asiakirja selittää yksityiskohtaisesti, mitä on tarkoitus tehdä esittämällä seuraavat osiot:
Ongelman lähestymistavassa ja perusteluissa kuvataan metabolinen oireyhtymä, sen vaikutus Meksikon väestöön, tämän tutkimusprojektin kiinnostavuus ja relevanssi.
Taustalla kerrotaan tarkemmin mitä tutkijoiden eri tutkimuksissa on sanottu ja tehty kvinoan ja pellavansiementen syömisestä. Metodologia määrittelee strategian, olosuhteet, kliiniset kriteerit, materiaalit sekä epidemiologiset ja tilastolliset menetelmät koehenkilöiden ja tiedon hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Vahvan pulssin sairautta" hoidettiin akupunktiolla, flebotomialla ja iilimatoilla 2600-luvulta lähtien. Moderni historia alkoi, kun William Harvey kuvasi vuonna 1628 verenkiertoelimistön ja vuonna 1733 Stephen Hales teki ensimmäisen verenpainemittauksen. Vuonna 1896 se tunnustettiin kliiniseksi kokonaisuudeksi Riva-roccin keksimän verenpainemittarin ansiosta, ja vuonna 1913 Janeway loi termin "hypertensiivinen verisuonisairaus". Metabolinen oireyhtymä on kuvattu vuodesta 1988 lähtien oireyhtymänä x tarkoituksena osoittaa, kuinka kardiovaskulaariset riskitekijät ryhmitellään yhteen: liikalihavuus, hyperglykemia, dyslipidemia ja valtimoverenpaine. Aiemmin, vuonna 1920, Kylin oli kuvannut, että diabetes, korkea verenpaine ja kihti liittyvät toisiinsa, mutta eivät liittyneet sydän- ja verisuonisairauksiin. Syndroomaa x kutsuttiin myöhemmin insuliiniresistenssioireyhtymäksi ja lopulta metaboliseksi oireyhtymäksi tai kardiometaboliseksi oireyhtymäksi. Vuoteen 1999 mennessä Maailman terveysjärjestö ilmoitti, mitkä olisivat ensimmäiset metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit. Pian ne olivat aihetta kritiikkiin, koska niitä pidettiin epäkäytännöllisinä, koska oli tarpeen diagnosoida insuliiniresistenssi ja mikroalbuminuria. Siitä lähtien tähän mennessä on raportoitu lukuisista kriteereistä, ehkä tähän mennessä käytetyimmistä, aikuisilla ne ovat
3.- NCEP-ATPIII (Yhdysvaltojen kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten kolmannesta hoitopaneelista). Tämän aterogeenisten, protromboottisten, proinflammatoristen ja metabolisten tekijöiden ryhmittymän pääasiallinen laukaisinta on liikalihavuus, maassamme ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys aikuisilla kasvoi 62 prosentista 70 prosenttiin vain viidessä vuodessa. Viime vuosisadalla Meksikossa ruokavalion energiatiheyttä lisättiin lähes 24 % (26 % enemmän hiilihydraatteja ja 36 % enemmän rasvaa) ja fyysistä aktiivisuutta on vähennetty Meksikossa metabolisen oireyhtymän esiintyvyys lapsilla ja nuorilla on 20 %. % ja se liittyy vahvasti ylipainoon ja lasten liikalihavuuteen.
Meksikolaiset ovat maailman johtavia liikalihavuuden suhteen, koska joka kolmas meksikolainen on ylipainoinen huonon ruokavalion vuoksi. Helmikuussa 2012 yhteistyö- ja talouskehitysjärjestö (OECD) raportoi, että Meksiko oli toiseksi ylipainoisin tai lihavin maa 40 maata käsittävässä luettelossa ja lisäsi, että kolmella seitsemästä meksikolaisesta on suurempi vyötärö kuin heidän pitäisi olla. Krooniset rappeumataudit ovat syrjäyttäneet tartuntataudit pääasiallisina kuolleisuuden syinä Meksikossa. Vuonna 2011 70 ihmistä 100 00:sta kuoli tähän tautiin maassa.
Meksikossa aguilar-salinat ilmoittivat ensan tutkimuksesta, että iän mukaan laskettu esiintyvyys oli 13,6 % Maailman terveysjärjestön kriteerillä ja 26,6 % ncep-atpiii-kriteerillä 20–69-vuotiailla. -2000; kun taas González-Villalpando raportoi Mexico Cityn Diabetes-tutkimuksessa esiintyvyydestä 39,9 % miehillä ja 59,9 % naisilla Ncep-ATP III:n kriteerien perusteella.
Meksikossa diabetes on johtava hedelmällisessä iässä hankitun sokeuden syy; Se on myös ensimmäinen syy ei-traumaattisiin alaraajojen amputaatioihin ja krooniseen munuaisten vajaatoimintaan. Lyhyt- ja pitkäaikaiset komplikaatiot vaativat lääkärinhoitoa ja erikoishoitoja, mikä tarkoittaa, että hoitosi aiheuttaa ylivoimaisesti korkeita kustannuksia. Binomiaalinen insuliiniresistenssi/hyperinsulinemia liittyy kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden merkittävään lisääntymiseen, joka ilmenee ateroskleroosina, akuuteina aivo-, sydämen tai perifeerisen iskeemisenä oireyhtymänä sekä muina sairauksina, joita niiden rinnakkaiselon ja fysiopatologisen yhteisvastuun vuoksi on kutsuttu metaboliseksi. oireyhtymä.
Vuonna 2011 Meksiko sijoittui yhdeksänneksi maailmassa diabeteksen esiintyvyydessä ja ennusteet osoittavat, että vuoteen 2025 mennessä maa on kuudentena tai seitsemännellä sijalla. Diabetes mellitus määritellään krooniseksi sairaudeksi, johon liittyy heterogeeninen ryhmä häiriöitä, jotka muuttavat insuliinin tuotantoa ja käyttöä kehossa. Yleisin on tyyppi 2, jota esiintyy aikuisilla, vaikka sitä esiintyy yhä enemmän nuorilla ja lapsilla. Kun verensokeri nousee jatkuvasti, ilmenee dekompensaatiota ja komplikaatioita.
Siksi, vaikka diabetes on alkuperältään hormonaalinen sairaus, sen pääasialliset ilmenemismuodot ovat aineenvaihduntasairaus. Miehet, joilla on diabetes, kuolevat keskimäärin nuorempana kuin naiset (67 vs. 70 vuotta vastaavasti), ja vain 20 % miehistä, joilla on tämä sairaus, elää yli 75 vuotta, kun naisten osuus on 26 %. Arredondon ja Icazaenin Meksikossa tekemässä tutkimuksessa 2011 laskettiin taudin hoidon välittömät kustannukset kaikissa terveydenhuoltoalan ja yksityisen vakuutuksen laitoksissa, mikä oli 343 226 541 miljoonaa dollaria. välillisinä kustannuksina niiden arvioitiin olevan noin 778 427 475 miljoonaa dollaria. On tärkeää korostaa, että jokaista Meksikossa diabetekseen käytettyä 100 pesoa kohden noin 51 pesoa tulee kotitalouksista / perheen tuloista, mikä edustaa erittäin suurta sosiaalista taakkaa. Mitä tulee suoriin kustannuksiin, jokaisesta Meksikossa diabetekseen käytetystä 100 pesosta 52 pesoa käytetään 10 prosenttiin väestöstä, 33 48 prosenttiin (vakuutettu) ja 15 pesoa lopulle 42 prosenttiin väestöstä. väestö (vakuuttamaton), joten taloudellisten resurssien kohdentamisen ja virtauksen kannalta epätasa-arvoon ja terveydenhuoltoon liittyvät ongelmat ovat ilmeisiä riippuen siitä, mihin ryhmään potilaat ja heidän perheensä kuuluvat.
Viime vuosikymmeninä sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolleisuus on lisääntynyt, kunnes siitä on tullut Meksikon Yhdysvalloissa yleisin kuolinsyy.
Ateroskleroosi on yksi tärkeimmistä syistä näiden sairauksien kehittymiseen. Ateroskleroosilla on keskeinen rooli kolmessa viidestä ensimmäisestä kuolinsyystä Meksikossa. Ateroskleroosi on monitekijäinen prosessi, joka johtuu riskitekijöistä, jotka vahingoittavat endoteelia kroonisesti. Niitä ovat ikä, perinnöllisyys, tupakointi, istuva elämäntapa, epäterveellinen ruokavalio, systeemisen verenpaineen nousu, ylipaino ja liikalihavuus, kohonneet glukoositasot sekä riittämättömät seerumin lipiditasot. Dyslipidemiat ovat yksi tärkeimmistä kardiovaskulaarisen riskin muuttavista tekijöistä. Dyslipidemioiden seuranta ja hoito on kustannustehokasta koko yli 20-vuotiaalle väestölle. Lisäksi dyslipidemiat ja verenpainetauti liittyvät usein ja niillä on synergistinen vaikutus kardiovaskulaariseen riskiin. Valtakunnallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen 2006 tulokset osoittavat, että ylipaino ja liikalihavuus ovat ongelmia, jotka koskettavat 70 % 30–65-vuotiaista väestöstä, diabeteksen esiintyvyys aikaisemman lääketieteellisen diagnoosin perusteella ja tutkimuksen löydöksissä aikuisilla kansallisella tasolla oli 14,42 %, verenpainetaudin esiintyvyys oli 30,8 %. Hyperkolesterolemian yleinen esiintyvyys oli 26,5 %, naisilla 28,8 % ja miehillä 22,7 %.
Ylipainon ja lihavuuden tilanne. Heijastus Meksikon kansallisista ravitsemustutkimuksista. Vuonna 2006 ENSANUT-tutkimuksen tulosten mukaan joka kolmas teini-ikäinen mies tai nainen on ylipainoinen tai lihava. Tämä tarkoittaa noin 5 757 400 nuorta maassa. 12–19-vuotiaiden naisten ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyyttä verrattiin vuonna 2006 vuoden 1999 tasoon IOTF:n ehdottamien kriteerien perusteella. Ylipaino on hieman noussut 21,6:sta 23,3:een (7,8 %), ja liikalihavuudessa on pieni absoluuttinen lisäys, mutta suhteellisesti korkea: 6,9:stä 9,2:een (33,3 %). Ylipainon, mutta erityisesti liikalihavuuden, esiintyvyys lisääntyi iän myötä 60 vuoteen asti; 60-, 70- ja yli 80-vuotiailla molempien sairauksien trendi väheni, sekä miehillä että naisilla.
Kvinoa Kvinoa (chenopodium quinoa willd., Amaranthaceae), Etelä-Amerikan Andien vuoriston muinainen sato, on nopeasti saavuttanut suosiota toiminnallisena ja ravitsevana ruokana. Ominaisuuksiensa ansiosta maatalous- ja elintarvikekansakunnat käynnistivät kansainvälisen kvinoan vuoden 2013 edistääkseen tämän sadon maailmanlaajuista tuotantoa, kulutusta, säilymistä ja monimuotoisuuden kehittämistä. Sillä on yli kolmetuhatta lajiketta tai ekotyyppiä, sekä viljeltyjä että luonnonvaraisia, jotka voidaan tiivistää viiteen perusluokkaan korkeusgradientin mukaan: merenpinnan ekotyypit, altiplano, Andien väliset laaksot, suolatasangot ja yungas . Se on jyvä, jolla on erinomaisia luontaisia ominaisuuksia, kuten: sen laaja geneettinen vaihtelevuus, jonka geneettinen pooli on poikkeuksellisen strateginen ylivertaisten lajikkeiden kehittämiseksi (varhaisaste, väri ja jyvien koko, vastustuskyky bioottisille ja abioottisille tekijöille, viljan sato ja Tuotteet). Siinä on korkean biologisen arvon proteiinia korkean lysiinipitoisuuden ja välttämättömien aminohappojen tasapainon vuoksi, ja se on verrattavissa eläinproteiiniin. Sitä käytetään laajalti sekä ihmisten että eläinten ruokinnassa, lehtivihanneksina lehtivihanneksina ja pehmeinä varrena paistinpannun alkuvaiheeseen asti, jonka jälkeen herkät sipulit kulutetaan kukintovihanneksien tilalle ja kypsät jyvät suoraan. tai käsitelty.
Mineraalit: magnesium, sinkki, rauta ja kalium. Valitettavasti quinoa sisältää fytiinihappoa, joka voi hajottaa näitä mineraaleja ja vähentää niiden imeytymistä ruoansulatuskanavan kosketukseen.
Fitoekdisteroidit: sisältävät laajan valikoiman terapeuttisia vaikutuksia nisäkkäillä, mukaan lukien anaboliset, suorituskykyä lisäävät, osteoporoosia estävät ja haavaa parantavat ominaisuudet.
flavonoidit: nämä ovat kasvien luonnollisia antioksidantteja, jotka tarjoavat monia terveyshyötyjä. Kaksi tunnetuimmista flavonoideista ovat kaempferoli ja kversetiini, jota löytyy suuria määriä kvinoassa. Kversetiinin määrä kvinoassa on korkeampi kuin kversetiinissä olevien superruokien, kuten mustikoiden, määrä. Näillä molekyyleillä on osoitettu olevan anti-inflammatorisia, antiviraalisia, masennusta ehkäiseviä ja karsinogeenisia ominaisuuksia, vaikkakin tähän asti vain eläinkokeissa. Ihmisillä tehdyt tutkimukset puuttuvat.
Antioksidantit Tämä tarkoittaa, että sinulla on useita aineita, jotka auttavat sinua pääsemään eroon vapaista radikaaleista, jotka ovat vastuussa ikääntymisestä ja sydän- ja verisuonisairauksista ja syövästä. Kymmenen ruoka-aineen vertailututkimuksessa havaittiin, että kvinoassa oli eniten antioksidantteja.
Pellavansiemen Pellavansiemen vastaa pellavansiemeniä (linum usitatissimum L.) ja sitä on perinteisesti käytetty öljykasvina. Kiinnostus sitä kohtaan on viime vuosikymmeninä ollut suurta, koska sen jotkin komponentit tarjoavat potentiaalisia etuja terveyden ylläpitämisessä ja joidenkin kroonisten tartuntatautien ehkäisyssä. Näiden biologisesti aktiivisten yhdisteiden joukossa ovat alfalinoleenihappo, lignaanit ja ravintokuitu. Pellavansiemen sisältää erilaisia yhdisteitä, jotka voivat tarjota terveyshyötyjä, kuten pienentää riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, lieventää diabeteksen, munuaissairauksien, liikalihavuuden, paksu- ja peräsuolen syövän vaikutuksia, alentaa seerumin kolesterolitasoa ja edistää suoliston evakuointia.
Funktionaaliset elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, jotka muistuttavat perinteisiä, mutta eroavat niistä siinä, että ne tarjoavat ravitsemuksellisen ja energeettisen arvonsa lisäksi etuja, joidenkin kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, syövän, autoimmuunijärjestelmän häiriöiden, diabeteksen, edistämisessä ja ehkäisyssä, niveltulehdus ja rytmihäiriöt.
Viime vuosina pellavansiementen (Linum usitatissimum L.) käyttöä on edistetty funktionaalisena elintarvikkeena sen terveyshyötyjen vuoksi, mikä johtuu pääasiassa sen omega-3-rasvahappojen, lignaanien ja ravintokuitupitoisuudesta (Ostojich, 2012). Ainutlaatuisen ravintoprofiilinsa ja sen mahdollisen vaikutuksensa vuoksi sydän- ja verisuonitautien ja joidenkin syöpien, erityisesti hormoneista riippuvaisten, kuten rinta- ja eturauhassyöpien, riskiin ja kehittymiseen, sen todettiin myös tehokkaaksi alentamaan hemoglobiini A1c- ja kolesterolitasoja potilailla, joilla on kolesteroli ja korkea verensokeri.
Sytotoksisuus ja mikrotumat suun limakalvossa. Mikroytimet ovat mitoosin aikana solun ytimen ulkopuolelle jääviä kokonaisia kromosomeja tai niiden fragmentteja, joita tutkimalla voidaan saada tietoa sytotoksisuudesta sekä ympäristövaikutuksista työperäisinä. Sytotoksisuutta välittävät luontaiset ja ympäristöelementit, joille yksilö altistuu, kuten esimerkiksi mikrotumien lisääntynyt esiintyminen metabolisessa oireyhtymässä, kuten diabeetikoilla, kirjallisuudessa on raportoitu, että antioksidanttipitoisten ruokien kulutus voisi vähentää mikroytimien lukumäärä.
Suuonteloa on kuvattu kudokseksi, jossa voidaan havaita sairauteen liittyviä muutoksia, samoin kuin altistuminen tupakalle, alkoholismille tai muille haitallisille aineille sekä erilaisia kokonaisuuksia, joissa on vitamiinien ja antioksidanttien puutetta, voidaan myös arvioida. kemoterapialle tai sädehoidolle altistumisen sivuvaikutuksia, koska jälkimmäinen voi vaikuttaa epiteelisolujen ja jopa suunnielun kudoksen lisääntymiskykyyn, joka voi johtaa haavaumiin ohenemisen vuoksi.
Ominaisuudet, jotka voidaan havaita mikroydintestissä, ovat seuraavat:
Normaalit solut: näiden ydin on tasaisesti värjätty, se voi olla pyöreä tai soikea. Näitä soluja pidetään täysin erilaistuneina soluina, eikä solujen jakautumista havaita.
Mikrotumainen solu (cmn): tunnusomaista pääytimen ja yhden tai useamman pienen ydinrakenteen, jota kutsutaan mikroytimeksi, läsnäolo. Mikroydin on pyöreä tai mantelin muotoinen ja sen pituus on 1/3 - 1/16 pääytimestä, sillä on sama intensiteetti polttotasossa kuin ytimellä ja se on fragmentti tai täydellinen kromosomi, joka ei mitoosin aikana ole integroitunut ydin. yksi tytärsolujen ytimistä.
Kaksitumaiset solut (bn): ovat soluja, jotka sisältävät kaksi pääydintä, yleensä ytimet ovat hyvin lähellä ja voivat jopa olla kosketuksissa, sekä morfologialtaan että värjäytykseltään normaalin ytimen kaltaisia ja kaksinkertaista geneettistä materiaalia voi olla kaksi.
On vain vähän tutkimuksia, jotka sisältävät mikrotumatekniikan välineenä solun sytotoksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä tai diabetes mellitus. Vuonna 2011 Andreassi et al. Tutkinut mikrotumien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on liikalihavuus, diabetes ja sydän- ja verisuonitauti, ja havaitsi komeettamäärityksellä ja mikrotumilla arvioituja suurempia geneettisiä vaurioita diabeettisten potilaiden ryhmälle ja niille, joilla on sydän- ja verisuonivaurioita terveisiin koehenkilöihin verrattuna ( p.
Vuonna 2015 Harishankar et al. suorittivat tutkimuksen, jossa he arvioivat metformiinilla ja glimepiridillä hoidettuja diabetes mellituspotilaita mikrotumatestin avulla kuoriutuneissa uroteelisoluissa, ja havaittiin, että metformiinilla ja glimepiriinillä hoidetut potilaat saivat suuremman määrän mikroytimet. Verrattuna terveisiin kontrolleihin (p = 0,001) ja vain metformiinilla ja metformiinilla glimepiriinin kanssa hoidettuihin koehenkilöihin, joilla saatiin eniten mikrotumia, on tärkeää mainita, että he käyttivät kahta menetelmää, joissa oli selkeä kenttä ja fluoresenssivärjäys propidiumjodidi ei löytänyt eroja molempien tutkimustekniikoiden välillä (Harishankar, 2015).
Karaman ym., vuonna 2015, tutkivat sytotoksisia vaurioita komeetta- ja mikrotumatesteillä ja havaitsivat, että metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla oli pidemmät häntät komeettamäärityksessä (p
Siksi olisi erittäin tärkeää arvioida, pieneneekö mikrotumien määrä, kun potilas noudattaa runsaasti antioksidantteja sisältävää ruokavaliota, koska ei ole vielä tunnistettu, voisiko tämä auttaa alentamaan kliinisiä parametreja, kuten lipidiprofiilia, glykeemistä, BMI:tä, muiden joukossa; mutta sen tunnistamiseksi, väheneekö myös sytotoksisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Rekrytointi
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Elizabeth Granados Manzo, N.E.N.C.
- Puhelinnumero: +52 3312656388
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Rekrytointi
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Lilia Fletes Rayas, Ph. D.
- Puhelinnumero: 34098 10585200
- Sähköposti: anna.fletes@gmail.com
-
Alatutkija:
- Abraham Eduardo Coldivar Gabriel, Lic. en Enf
-
Alatutkija:
- Lizet Yadira Rosales Rivera, M.D. Ph. D
-
Alatutkija:
- José de Jesús Lopez, Ph. D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolisen oireyhtymän diagnostiikka, joka täyttää vähintään yhden ATP-III-kriteeristä:
- Vatsan lihavuus yli 102 cm miehillä ja yli 88 cm naisilla
- Triglyseriditasot yli 150 mg/dl dyslipidemian hoidossa tai ilman sitä
- c-HDL-pitoisuus alle 40 mg/dl miehillä ja alle 50 mg/dl naisilla
- Verenpaine yli 130/85 mmHg
- Paastoglukoositasot yli 100 mg/dl hoidon kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Henkilö, jolla on muita rappeuttavia kroonisia sairauksia, ei sisälly tai ota sitä huomioon metabolisen oireyhtymän ATP-III-kriteereissä
Eliminointikriteerit
- Koehenkilöt ilman suun limakalvonäytteitä
- Aiheet ilman A1c-tietoja
- Potilaat, joilla ei ole alle 80 % riippuvuutta hoidosta kvinoalla, pellavansiemenillä tai molemmilla ja tavanomaisella ruokavaliolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvinoa
Yksilöllinen ruokavalio lisätty kvinoalla
|
Yksilöllinen ruokavalio lisätty kvinoalla
|
|
Kokeellinen: Pellavansiemen
Yksilöllinen ruokavalio lisätty pellavansiemenillä
|
yksilöllinen ruokavalio lisätty pellavansiemenillä
|
|
Kokeellinen: Kvinoa ja pellavansiemen
Yksilöllinen ruokavalio, johon on lisätty kvinoaa ja pellavansiemeniä
|
yksilöllinen ruokavalio, johon on lisätty kvinoaa ja pellavansiemeniä
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalio
Yksilöllinen ruokavalio ilman lisäravinteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrotumien lukumäärässä 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mikroytimien lukumäärä arvioidaan lähtötasolla viikolla 12 ja 24 Schmidt-tekniikalla Giemsa/wrightin toimesta ja syötetyt arvot vastaavat mikrotumien määrää viikolla 24
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset paastoglukoositasoissa 24 viikon hoidon jälkeen, kun ruokavalioon on lisätty kvinoaa tai pellavansiemeniä tai molempia tai tavanomaista ruokavaliota
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paastoglukoositasot arvioidaan lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiinissa (A1C) 24 viikon hoidon jälkeen, kun ruokavalioon on lisätty kvinoaa tai pellavansiemeniä tai molempia tai tavanomaista ruokavaliota
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Glykosyloitunut hemoglobiini arvioidaan lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla korkeapainenestekromatografialla (HPLC) ja syötetyt arvot vastaavat glykosyloitua hemoglobiinia viikon 24 kohdalla.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot kuvastavat kehon painoa viikon 24 kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Painoindeksi lasketaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat kehon massaindeksiä viikon 24 kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla joustavalla teipillä
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat kokonaiskolesterolitasoa 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Triglyseriditasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat triglyseriditasoa 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
c-HDL-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot vastaavat c-HDL-tasoa 24 viikon kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
c-LDL-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat c-LDL-tasoa viikon 24 kohdalla.
|
24 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot vastaavat verenpainetta viikon 24 kohdalla.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Lilia Fletes Rayas, PhD, University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andreassi MG, Barale R, Iozzo P, Picano E. The association of micronucleus frequency with obesity, diabetes and cardiovascular disease. Mutagenesis. 2011 Jan;26(1):77-83. doi: 10.1093/mutage/geq077.
- Berti C, Riso P, Monti LD, Porrini M. In vitro starch digestibility and in vivo glucose response of gluten-free foods and their gluten counterparts. Eur J Nutr. 2004 Aug;43(4):198-204. doi: 10.1007/s00394-004-0459-1. Epub 2004 Jan 6.
- Graf BL, Poulev A, Kuhn P, Grace MH, Lila MA, Raskin I. Quinoa seeds leach phytoecdysteroids and other compounds with anti-diabetic properties. Food Chem. 2014 Nov 15;163:178-85. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.04.088. Epub 2014 May 4.
- Ezzati M, Riboli E. Behavioral and dietary risk factors for noncommunicable diseases. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):954-64. doi: 10.1056/NEJMra1203528. No abstract available.
- Karaman A, Aydin H, Geckinli B, Cetinkaya A, Karaman S. DNA damage is increased in lymphocytes of patients with metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2015 Apr;782:30-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2015.03.009. Epub 2015 Mar 13.
- Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Lopez Garcia E, Banegas JR, Gutierrez-Fisac JL, Rodriguez-Artalejo F. Relationship of BMI, waist circumference, and weight change with use of health services by older adults. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1398-404. doi: 10.1038/oby.2005.169.
- Penarrieta JM, Alvarado JA, Akesson B, Bergenstahl B. Total antioxidant capacity and content of flavonoids and other phenolic compounds in canihua (Chenopodium pallidicaule): an Andean pseudocereal. Mol Nutr Food Res. 2008 Jun;52(6):708-17. doi: 10.1002/mnfr.200700189.
- Rajesha J, Murthy KN, Kumar MK, Madhusudhan B, Ravishankar GA. Antioxidant potentials of flaxseed by in vivo model. J Agric Food Chem. 2006 May 31;54(11):3794-9. doi: 10.1021/jf053048a.
- Ranilla LG, Apostolidis E, Genovese MI, Lajolo FM, Shetty K. Evaluation of indigenous grains from the Peruvian Andean region for antidiabetes and antihypertension potential using in vitro methods. J Med Food. 2009 Aug;12(4):704-13. doi: 10.1089/jmf.2008.0122.
- Stewart LK, Soileau JL, Ribnicky D, Wang ZQ, Raskin I, Poulev A, Majewski M, Cefalu WT, Gettys TW. Quercetin transiently increases energy expenditure but persistently decreases circulating markers of inflammation in C57BL/6J mice fed a high-fat diet. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S39-46. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.003.
- Voss S, Hesse A, Zimmermann DJ, Sauerbruch T, von Unruh GE. Intestinal oxalate absorption is higher in idiopathic calcium oxalate stone formers than in healthy controls: measurements with the [(13)C2]oxalate absorption test. J Urol. 2006 May;175(5):1711-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01001-3.
- Hou Y, Aboukhatwa MA, Lei DL, Manaye K, Khan I, Luo Y. Anti-depressant natural flavonols modulate BDNF and beta amyloid in neurons and hippocampus of double TgAD mice. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):911-20. doi: 10.1016/j.neuropharm.2009.11.002. Epub 2009 Nov 14.
Hyödyllisiä linkkejä
- Epidemiología y determinantes sociales asociados a la obesidad y la diabetes tipo 2 en México
- NORMA Oficial Mexicana NOM-037-SSA2-2012, Para la prevención, tratamiento y control de las dislipidemias.
- Diferencias entre la prevalencia de obesidad y exceso de peso estimadas con datos declarados o por medición directa en adultos de la Comunidad Valenciana
- Consumer Acceptability of Muffins with Flaxseed (Linum usitatissimum)
- Inhibition of reverse transcriptases by flavonoids
- Utilidad de la Prueba de Micronúcleos y Anormalidades Nucleares en Células Exfoliadas de Mucosa Oral en la Evaluación de Daño Genotóxico y Citotóxico
- Procedimientos básicos de la prueba de micronúcleos y anormalidades nucleares en células exfoliadas de mucosa oral
- Una nueva definición mundial del síndrome metabólico propuesta por la Federación Internacional de Diabetes: fundamento y resultados
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 235/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .