- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03915600
Wirkung von Quinoa und Leinsamen auf Cititoxizität und Glykämische Kontrolle bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Bewertung der Zitotoxizität und Clicemia-Kontrolle von Patienten mit metabolischem Syndrom, die mit konventioneller Ernährung behandelt wurden, mehr Quinoa, Leinsamen oder Borh im Vergleich zu konventioneller Ernährung
Das Metabolische Syndrom (MS) ist eine Reihe von anthropometrischen Veränderungen und chronisch-degenerativen Erkrankungen wie Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie. Jede der Krankheiten und physiologischen Veränderungen stellt einen Risikofaktor dar, der mittel- oder langfristig eine andere handlungsunfähige oder einschränkende Krankheit bedingt, die die Lebensqualität eines Individuums verringert.
Unser Land hat eine wachsende Morbiditäts- und Mortalitätslast aufgrund chronisch-degenerativer Krankheiten, die zum größten Teil auf einen ungesunden Lebensstil zurückzuführen sind, der durch mehrere Faktoren wie soziale, wirtschaftliche, verhaltensbezogene und umweltbedingte Faktoren verursacht wird. Aus diesem Grund ist es wichtig, Strategien zu planen, zu entwerfen und umzusetzen, die dieses Problem der öffentlichen Gesundheit in der Bevölkerung reduzieren, mildern oder kontrollieren. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Ernährungsintervention durchzuführen, die Lebensmittel wie Quinoa, Leinsamen oder beides bei Probanden mit metabolischem Syndrom umfasst, und diese sechs Monate lang zu verfolgen. Die Auswirkungen dieser Intervention werden durch die Messung der Zytotoxizität und der glykämischen Kontrolle durchgeführt, dies ist mit der Mikrokernzahl und der Schätzung des glykosylierten Hämoglobins (Hba1c).
In diesem Dokument wird detailliert erläutert, was zu tun ist, indem es die folgenden Abschnitte enthält:
In der Problemstellung und Begründung werden das Metabolische Syndrom, seine Auswirkungen auf die mexikanische Bevölkerung, das Interesse und die Relevanz dieses Forschungsvorhabens beschrieben.
Im Hintergrund wird detailliert beschrieben, was in den verschiedenen Studien von Wissenschaftlern zum Verzehr von Quinoa und Leinsamen gesagt und getan wurde. Die Methodik definiert die Strategie, die Bedingungen, die klinischen Kriterien, das Material und die epidemiologischen und statistischen Methoden für das Management von Themen und Informationen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die "starke Pulskrankheit" wurde von 2600 bis c. mit Akupunktur, Aderlass und Blutegeln behandelt. Die moderne Geschichte begann, als William Harvey 1628 das Kreislaufsystem beschrieb und 1733 Stephen Hales die erste Blutdruckmessung durchführte. 1896 wurde es dank der Erfindung des Blutdruckmessgeräts durch Riva-rocci als klinische Einheit anerkannt, und Janeway prägte 1913 den Begriff „hypertensive vascular disease“. Das metabolische Syndrom wurde seit 1988 als Syndrom x bezeichnet, um aufzuzeigen, wie sich die kardiovaskulären Risikofaktoren zusammenfassen: Adipositas, Hyperglykämie, Dyslipidämie und arterielle Hypertonie. Zuvor, im Jahr 1920, hatte Kylin beschrieben, dass Diabetes, Bluthochdruck und Gicht mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zusammenhang stehen, jedoch nicht. Syndrom x wurde später als Insulinresistenzsyndrom und schließlich als metabolisches Syndrom oder kardiometabolisches Syndrom bezeichnet. 1999 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation die ersten diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom. Bald waren sie Grund für die Kritik, weil sie als unpraktisch galten, weil es notwendig war, Insulinresistenz und Mikroalbuminurie zu diagnostizieren. Von da an bis heute wurden zahlreiche Kriterien gemeldet, vielleicht die bisher am häufigsten verwendeten, bei Erwachsenen sind sie das
3.- NCEP-ATPIII (aus dem dritten Behandlungsgremium von Erwachsenen des nationalen Cholesterin-Aufklärungsprogramms der Vereinigten Staaten). Der Hauptauslöser dieses Konglomerats aus atherogenen, prothrombotischen, proinflammatorischen und metabolischen Faktoren ist Adipositas, in unserem Land ist die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Erwachsenen in nur fünf Jahren von 62 auf 70 % gestiegen. Im letzten Jahrhundert wurde in Mexiko die Energiedichte der Ernährung um fast 24 % erhöht (26 % mehr Kohlenhydrate und 36 % mehr Fett) und die körperliche Aktivität reduziert. In Mexiko beträgt die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei Kindern und Jugendlichen 20 % und steht in engem Zusammenhang mit Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern.
Mexikaner sind weltweit führend in Bezug auf Fettleibigkeit, da jeder dritte Mexikaner aufgrund schlechter Ernährung übergewichtig ist. Im Februar 2012 berichtete die Organisation für Zusammenarbeit und wirtschaftliche Entwicklung (OECD), dass Mexiko das zweithäufigste übergewichtige oder fettleibigste Land auf einer Liste ist, die 40 Nationen umfasst, und fügte hinzu, dass drei von sieben Mexikanern eine Taille haben, die größer ist, als sie sein sollten. Chronisch degenerative Erkrankungen haben Infektionskrankheiten als Haupttodesursache in Mexiko verdrängt. Im Jahr 2011 starben im Land 70 von 100.000 Menschen an dieser Krankheit.
In Mexiko berichtete aguilar-salinas aus der ensa-Umfrage eine altersangepasste Prävalenz von 13,6 % mit dem Kriterium der Weltgesundheitsorganisation und 26,6 % mit dem Ncep-atpiii-Kriterium bei Menschen zwischen 20 und 69 Jahren. -2000; während González-Villalpando in der Diabetes-Studie von Mexiko-Stadt basierend auf den Kriterien des Ncep-ATP III Prävalenzen von 39,9 bzw. 59,9 % für Männer und Frauen berichtete.
In Mexiko ist Diabetes die Hauptursache für im produktiven Alter erworbene Erblindung; außerdem ist es die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten und für chronisches Nierenversagen. Kurz- und langfristige Komplikationen erfordern ärztliche Hilfe und spezialisierte Behandlungen, was bedeutet, dass Ihre Behandlung mit überwältigend hohen Kosten verbunden ist. Die binomiale Insulinresistenz/Hyperinsulinämie sind mit einem signifikanten Anstieg der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden, die sich als Atherosklerose, akute zerebrale, kardiale oder periphere ischämische Syndrome sowie andere Pathologien äußern, die aufgrund ihrer Koexistenz und physiopathologischen Mitverantwortung als metabolisch bezeichnet wurden Syndrom.
Im Jahr 2011 lag Mexiko weltweit an neunter Stelle in Bezug auf die Prävalenz von Diabetes, und die Prognosen deuten darauf hin, dass das Land bis zum Jahr 2025 den sechsten oder siebten Platz einnehmen wird. Diabetes mellitus ist definiert als eine chronische Krankheit, die eine heterogene Gruppe von Störungen umfasst, die die Produktion und Verwendung von Insulin durch den Körper verändern. Die häufigste Modalität ist Typ 2, der bei Erwachsenen auftritt, obwohl er zunehmend bei Jugendlichen und Kindern auftritt. Bei anhaltendem Anstieg des Blutzuckerspiegels treten Dekompensation und Komplikationen auf.
Obwohl Diabetes seinem Ursprung nach eine endokrine Erkrankung ist, sind seine Hauptmanifestationen daher die einer Stoffwechselerkrankung. Im Durchschnitt sterben Männer mit Diabetes in einem jüngeren Alter als Frauen (67 bzw. 70 Jahre) und nur 20 % der Männer, die diese Krankheit entwickelt haben, leben länger als 75 Jahre, verglichen mit 26 % bei Frauen. In einer in Mexiko durchgeführten Studie von Arredondo und Icazaen 2011 wurden die direkten Kosten der Versorgung der Krankheit in allen Institutionen des Gesundheitssektors und der Privatversicherung berechnet, die sich auf 343.226.541 Mio. USD beliefen. In Bezug auf die indirekten Kosten wurden sie auf rund 778.427,475 Mio. USD geschätzt. Es ist wichtig zu betonen, dass von 100 Pesos, die in Mexiko für Diabetes ausgegeben werden, ungefähr 51 Pesos aus Haushalts-/Familieneinkommen stammen, was eine soziale Belastung von sehr hoher Auswirkung darstellt. Was die direkten Kosten betrifft, so werden von 100 Pesos, die in Mexiko für Diabetes ausgegeben werden, 52 für 10 % der Bevölkerung, 33 für 48 % (Versicherte) der Bevölkerung und 15 Pesos für die restlichen 42 % der Bevölkerung ausgegeben. (nicht versicherte) Bevölkerung, so dass in Bezug auf die Zuweisung und den Fluss wirtschaftlicher Ressourcen die Probleme der Ungleichheit und des Zugangs zur Gesundheitsversorgung je nach der Gruppe, zu der die Patienten und ihre Familien gehören, offensichtlich sind.
In den letzten Jahrzehnten hat die Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugenommen, bis sie zur Haupttodesursache in den Vereinigten Mexikanischen Staaten geworden ist.
Arteriosklerose ist eine der Hauptursachen für die Entstehung dieser Krankheiten. Arteriosklerose spielt bei drei der ersten fünf Todesursachen in Mexiko eine zentrale Rolle. Atherosklerose ist ein multifaktorieller Prozess, der durch Risikofaktoren verursacht wird, die das Endothel chronisch schädigen. Dazu gehören Alter, Vererbung, Rauchen, sitzende Lebensweise, ungesunde Ernährung, Erhöhung des systemischen Blutdrucks, Übergewicht und Adipositas, Erhöhung des Glukosespiegels sowie unzureichende Serumlipidspiegel. Dyslipidämien sind einer der wichtigsten modifizierbaren Faktoren des kardiovaskulären Risikos. Die Untersuchung und Behandlung von Dyslipidämien ist in der gesamten Bevölkerung über 20 Jahren kostengünstig. Darüber hinaus sind Dyslipidämien und arterielle Hypertonie häufig assoziiert und haben einen synergistischen Effekt auf das kardiovaskuläre Risiko. Die Ergebnisse der nationalen Gesundheits- und Ernährungserhebung 2006 zeigen, dass Übergewicht und Adipositas Probleme sind, die 70 % der Bevölkerung zwischen 30 und 65 Jahren betreffen, wobei die Prävalenz von Diabetes nach vorheriger ärztlicher Diagnose und Feststellung der Erhebung bei Erwachsenen liegt auf nationaler Ebene 14,42 %, die Prävalenz von Bluthochdruck 30,8 %. Die allgemeine Prävalenz der Hypercholesterinämie betrug 26,5 %, davon 28,8 % bei Frauen und 22,7 % bei Männern.
Situation von Übergewicht und Adipositas. Eine Reflexion der nationalen Ernährungsumfragen in Mexiko. Im Jahr 2006 war nach den Ergebnissen der ENSANUT jeder dritte männliche oder weibliche Teenager übergewichtig oder fettleibig. Dies repräsentiert rund 5.757.400 Jugendliche im Land. Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Frauen im Alter von 12 bis 19 Jahren im Jahr 2006 wurde anhand der von der IOTF vorgeschlagenen Kriterien mit der von 1999 verglichen. Es gibt einen leichten Anstieg des Übergewichts von 21,6 auf 23,3 (7,8 %) und einen kleinen absoluten, aber relativ hohen Anstieg der Adipositas: von 6,9 auf 9,2 (33,3 %). Die Prävalenz von Übergewicht, insbesondere aber von Adipositas, nahm mit dem Alter bis 60 Jahre tendenziell zu; im Alter von 60, 70 und über 80 Jahren nahm der Trend beider Erkrankungen ab, sowohl bei Männern als auch bei Frauen.
Quinoa Die Quinoa (Chenopodium quinoa willd., Amaranthaceae), eine alte Kulturpflanze der Berge der südamerikanischen Anden, hat schnell an Popularität als funktionales und nutrazeutisches Nahrungsmittel gewonnen. Aufgrund seiner Eigenschaften hat die Organisation der Landwirtschafts- und Ernährungsnationen 2013 das Internationale Jahr der Quinoa ins Leben gerufen, um die weltweite Produktion, den Konsum, die Erhaltung und die Entwicklung der Artenvielfalt dieser Nutzpflanze zu fördern. Es hat mehr als dreitausend Arten oder Ökotypen, sowohl kultiviert als auch wild, die je nach Höhengradient in fünf Grundkategorien zusammengefasst werden können: Ökotypen des Meeresspiegels, des Altiplano, der Täler zwischen den Anden, der Salzebenen und der Yungas . Es ist ein Getreide, das über herausragende intrinsische Eigenschaften verfügt, wie z. Produkte). Aufgrund seines hohen Lysingehalts und seines ausgewogenen Verhältnisses an essentiellen Aminosäuren ist es ein Protein von hoher biologischer Wertigkeit, das mit tierischem Protein vergleichbar ist. Es ist weit verbreitet, sowohl in der menschlichen als auch in der tierischen Ernährung, wobei die Blätter und zarten Stängel als Blattgemüse verwendet werden, bis die Phase des Beginns des Schwenkens beginnt, dann werden die zarten Rispen direkt als Ersatz für Blütenstandsgemüse und das reife Getreide verzehrt oder verarbeitet.
Mineralien: Magnesium, Zink, Eisen und Kalium. Unglücklicherweise enthält Quinoa Phytinsäure, die diese Mineralien abbauen und ihre Verdauungswirkung verringern kann.
Fitoecdisteroides: enthalten ein breites Spektrum an therapeutischen Wirkungen bei Säugetieren, darunter anabole, leistungssteigernde, anti-osteoporotische und wundheilende Eigenschaften.
Flavonoide: Dies sind natürliche Antioxidantien von Pflanzen, die mehrere gesundheitliche Vorteile bieten. Zwei der bekanntesten Flavonoide sind Kämpferol und Quercetin, das in großen Mengen in Quinoa vorkommt. Die Menge an Quercetin in Quinoa ist höher als in Quercetin-reichen Superfoods wie Heidelbeeren. Es wurde gezeigt, dass diese Moleküle entzündungshemmende, antivirale, antidepressive und antikarzinogene Eigenschaften haben, wenn auch bisher nur in Tierversuchen. Es fehlen Studien am Menschen.
Antioxidantien Dies bedeutet, dass Sie mehrere Substanzen haben, die Ihnen helfen, freie Radikale loszuwerden, die für Alterung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs verantwortlich sind. In einer Vergleichsstudie zwischen 10 Lebensmitteln wurde festgestellt, dass Quinoa die höchste Menge an Antioxidantien hatte.
Leinsamen Leinsamen entsprechen dem Leinsamen (linum usitatissimum L.) und werden traditionell als Ölsaat verwendet. In den letzten Jahrzehnten bestand großes Interesse daran, da erkannt wurde, dass einige seiner Komponenten potenzielle Vorteile für die Erhaltung der Gesundheit und die Prävention einiger chronischer nichtübertragbarer Krankheiten bieten. Zu diesen Verbindungen mit biologischer Aktivität gehören Alpha-Linolensäure, Lignane und Ballaststoffe. Leinsamen enthält verschiedene Verbindungen, die gesundheitliche Vorteile bieten können, wie z. B. ein verringertes Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Milderung der Auswirkungen von Diabetes, Nierenerkrankungen, Fettleibigkeit, Dickdarm- und Mastdarmkrebs, die Senkung des Serumcholesterinspiegels und die Förderung der Darmentleerung.
Funktionelle Lebensmittel sind Lebensmittel, die traditionellen Lebensmitteln ähneln, sich jedoch von ihnen dadurch unterscheiden, dass sie über ihren Nähr- und Energiewert hinaus Vorteile bei der Förderung und Vorbeugung einiger chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Störungen des Autoimmunsystems, Diabetes, Arthritis und Arrhythmie.
In den letzten Jahren wurde die Verwendung von Leinsamen (Linum usitatissimum L.) als funktionelles Lebensmittel wegen seiner gesundheitlichen Vorteile gefördert, die hauptsächlich auf seinen Gehalt an Omega-3-Fettsäuren, Lignanen und Ballaststoffen zurückzuführen sind (Ostojich, 2012). Aufgrund seines exklusiven Nährstoffprofils und seines Potenzials, das Risiko und die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einigen Krebsarten zu beeinflussen, insbesondere von hormonabhängigen wie Brust- und Prostatakrebs, wurde es auch als wirksam bei der Senkung des Hämoglobin-A1c- und Cholesterinspiegels bei Personen mit nachgewiesen Cholesterin und hoher Blutzucker.
Zytotoxizität und Mikronuklei in der Mundschleimhaut. Die Mikrokerne sind vollständige Chromosomen oder Fragmente davon, die während der Mitose außerhalb des Zellkerns verbleiben, deren Untersuchung kann Aufschluss über die Zytotoxizität sowie über Umwelteinflüsse geben, da sie berufsbedingt sind. Die Zytotoxizität wird durch intrinsische und umweltbedingte Elemente vermittelt, denen das Individuum ausgesetzt ist, wie im Fall des erhöhten Vorhandenseins von Mikrokernen beim metabolischen Syndrom wie bei Diabetikern. In der Literatur wurde berichtet, dass der Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Antioxidantien sind, abnehmen könnte die Zahl der Mikrokerne.
Die Mundhöhle wurde als ein Gewebe beschrieben, in dem krankheitsbedingte Veränderungen beobachtet werden können, sowie die Exposition gegenüber Tabak, Alkoholismus oder anderen schädlichen Substanzen sowie verschiedene Entitäten, bei denen ein Mangel an Vitaminen und Antioxidantien vorliegt, ebenfalls beurteilt werden können Nebenwirkungen einer Chemotherapie oder Strahlentherapie, da letztere die Proliferationsfähigkeit von Epithelzellen und sogar des oropharyngealen Gewebes beeinträchtigen können, das aufgrund von Verdünnung Geschwüre erreichen kann.
Die Merkmale, die im Mikrokerntest beobachtet werden können, sind die folgenden:
Normale Zellen: Deren Zellkern ist einheitlich gefärbt, er kann rund oder oval sein. Diese Zellen werden als vollständig differenzierte Zellen betrachtet und es werden keine Zellteilungen beobachtet.
Mikronukleierte Zelle (cmn): gekennzeichnet durch das Vorhandensein eines Hauptkerns und einer oder mehrerer kleiner Kernstrukturen, die als Mikrokerne bezeichnet werden. Ein Mikrokern ist rund oder mandelförmig und misst zwischen 1/3 und 1/16 des Hauptkerns, hat in der Brennebene die gleiche Intensität wie der Kern und ist ein Fragment oder ein vollständiges Chromosom, das zum Zeitpunkt der Mitose nicht integriert ist der Nukleus. einer der Kerne der Tochterzellen.
Zweikernige Zelle (bn): sind Zellen, die zwei Hauptkerne enthalten, normalerweise sind die Kerne sehr nahe beieinander und könnten sogar Kontakt haben, sowohl mit Morphologie als auch Färbung ähnlich einem normalen Kern, und es könnten zwei Zellen mit doppeltem genetischem Material vorhanden sein.
Es gibt nur wenige Studien, die die Mikronukleus-Technik als Instrument zur Bewertung der zellulären Zytotoxizität bei Patienten mit metabolischem Syndrom oder Diabetes mellitus einbeziehen. 2011 stellten Andreassi et al. Untersuchte die Häufigkeit von Mikrokernen bei Patienten mit Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und fand größere genetische Schäden, die durch Comet-Assay und Mikrokerne bewertet wurden, bei der Gruppe von Diabetikern und solchen mit Herz-Kreislauf-Schäden im Vergleich zu gesunden Probanden ( S
Im Jahr 2015 wurde eine Studie von Harishankar et al. durchgeführt, in der sie Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin und Glimepirid behandelt wurden, anhand des Mikronukleustests in exfoliierten Urothelzellen untersuchten und herausfanden, dass die mit Metformin und Glimepirin behandelten Patienten eine höhere Menge an erhielten Mikrokerne. Im Vergleich mit gesunden Kontrollen (p = 0,001) und denen, die nur mit Metformin und Metformin mit Glimepirin behandelt wurden, waren die Gruppen von Probanden mit den meisten erhaltenen Mikrokernen, es ist wichtig zu erwähnen, dass sie zwei Methoden mit klarem Feld und mit Fluoreszenzfärbung verwendeten Jodid von Propidium keine Unterschiede zwischen beiden Studientechniken finden (Harishankar, 2015).
Karaman et al. untersuchten 2015 zytotoxische Schäden durch Kometen- und Mikronukleus-Assays und stellten fest, dass Patienten mit metabolischem Syndrom längere Schwänze im Comet-Assay aufwiesen (S
Daher wäre es sehr wichtig zu bewerten, ob die Menge an Mikronuklei abnimmt, wenn der Patient eine an Antioxidantien reiche Diät durchführt, denn es ist noch nicht identifiziert, ob dies nicht nur zur Verringerung klinischer Parameter wie Lipidprofil, Blutzucker, BMI beitragen könnte. unter anderen; sondern um festzustellen, ob auch die Zytotoxizität abnimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Rekrutierung
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Kontakt:
- Claudia Elizabeth Granados Manzo, N.E.N.C.
- Telefonnummer: +52 3312656388
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Rekrutierung
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
-
Kontakt:
- Ana Lilia Fletes Rayas, Ph. D.
- Telefonnummer: 34098 10585200
- E-Mail: anna.fletes@gmail.com
-
Unterermittler:
- Abraham Eduardo Coldivar Gabriel, Lic. en Enf
-
Unterermittler:
- Lizet Yadira Rosales Rivera, M.D. Ph. D
-
Unterermittler:
- José de Jesús Lopez, Ph. D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines metabolischen Syndroms, das mindestens eines der ATP-III-Kriterien erfüllt:
- Bauchfettleibigkeit über 102 cm bei Männern und über 88 cm bei Frauen
- Triglyceridspiegel über 150 mg/dl mit oder ohne Behandlung von Dyslipidämie
- c-HDL-Konzentration unter 40 mg/dl für Männer und unter 50 mg/dl für Frauen
- Blutdruck über 130/85 mmHg
- Nüchternglukosewerte über 100 mg/dl mit oder ohne Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit anderen degenerativen chronischen Erkrankungen schließen diese nicht ein oder berücksichtigen sie nicht in den ATP-III-Kriterien für das metabolische Syndrom
Ausschlusskriterien
- Probanden ohne Mundschleimhautproben
- Probanden ohne A1c-Daten
- Probanden ohne Behandlungsabhängigkeit unter 80 % mit Quinoa, Leinsamen oder beidem und konventioneller Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Andenhirse
Personalisierte Ernährung mit Quinoa
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Personalisierte Ernährung mit Quinoa
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Experimental: Leinsamen
Personalisierte Ernährung mit Leinsamen
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personalisierte Ernährung mit Leinsamen
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Experimental: Quinoa und Leinsamen
Personalisierte Ernährung mit Quinoa und Leinsamen
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personalisierte Ernährung mit Quinoa und Leinsamen
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Kein Eingriff: Normale Ernährung
Personalisierte Ernährung ohne Nahrungsergänzungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Anzahl der Mikronuklei nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Anzahl der Mikronuklei wird zu Studienbeginn nach 12 Wochen und 24 Wochen mit der Schmidt-Technik von Giemsa/Wright bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Anzahl der Mikronuklei in Woche 24 wider
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24 Wochen
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Veränderungen des Nüchternglukosespiegels nach 24-wöchiger Intervention mit einer zusätzlichen Diät mit Quinoa oder Leinsamen oder beidem oder einer konventionellen Diät
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Nüchtern-Glukosewerte werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosewert nach 24 Wochen wider
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24 Wochen
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Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (A1C) nach 24-wöchiger Intervention mit einer zusätzlichen Diät mit Quinoa oder Leinsamen oder beidem oder herkömmlicher Diät
Zeitfenster: 24 Wochen
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Glykosyliertes Hämoglobin wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln das glykosylierte Hämoglobin nach 24 Wochen wider
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Körpergewicht wird zu Beginn, nach 12 Wochen und 24 Wochen mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Körpergewicht nach 24 Wochen wider
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24 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Body-Mass-Index wird zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen mit der Quetelet-Indexformel berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index nach 24 Wochen wider
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24 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Taillenumfang wird zu Beginn und nach 24 Wochen mit einem flexiblen Band bewertet
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24 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Gesamtcholesterinspiegel wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel nach 24 Wochen wider
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24 Wochen
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Triglyceridspiegel werden zu Beginn und nach 24 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel nach 24 Wochen wider
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24 Wochen
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Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die c-HDL-Spiegel werden zu Beginn und nach 24 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel nach 24 Wochen wider
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24 Wochen
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Lipoproteine niedriger Dichte
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die c-LDL-Spiegel werden zu Beginn und nach 24 Wochen mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-LDL-Spiegel nach 24 Wochen wider
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24 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck nach 24 Wochen wider
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Lilia Fletes Rayas, PhD, University of Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andreassi MG, Barale R, Iozzo P, Picano E. The association of micronucleus frequency with obesity, diabetes and cardiovascular disease. Mutagenesis. 2011 Jan;26(1):77-83. doi: 10.1093/mutage/geq077.
- Berti C, Riso P, Monti LD, Porrini M. In vitro starch digestibility and in vivo glucose response of gluten-free foods and their gluten counterparts. Eur J Nutr. 2004 Aug;43(4):198-204. doi: 10.1007/s00394-004-0459-1. Epub 2004 Jan 6.
- Graf BL, Poulev A, Kuhn P, Grace MH, Lila MA, Raskin I. Quinoa seeds leach phytoecdysteroids and other compounds with anti-diabetic properties. Food Chem. 2014 Nov 15;163:178-85. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.04.088. Epub 2014 May 4.
- Ezzati M, Riboli E. Behavioral and dietary risk factors for noncommunicable diseases. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):954-64. doi: 10.1056/NEJMra1203528. No abstract available.
- Karaman A, Aydin H, Geckinli B, Cetinkaya A, Karaman S. DNA damage is increased in lymphocytes of patients with metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2015 Apr;782:30-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2015.03.009. Epub 2015 Mar 13.
- Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Lopez Garcia E, Banegas JR, Gutierrez-Fisac JL, Rodriguez-Artalejo F. Relationship of BMI, waist circumference, and weight change with use of health services by older adults. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1398-404. doi: 10.1038/oby.2005.169.
- Penarrieta JM, Alvarado JA, Akesson B, Bergenstahl B. Total antioxidant capacity and content of flavonoids and other phenolic compounds in canihua (Chenopodium pallidicaule): an Andean pseudocereal. Mol Nutr Food Res. 2008 Jun;52(6):708-17. doi: 10.1002/mnfr.200700189.
- Rajesha J, Murthy KN, Kumar MK, Madhusudhan B, Ravishankar GA. Antioxidant potentials of flaxseed by in vivo model. J Agric Food Chem. 2006 May 31;54(11):3794-9. doi: 10.1021/jf053048a.
- Ranilla LG, Apostolidis E, Genovese MI, Lajolo FM, Shetty K. Evaluation of indigenous grains from the Peruvian Andean region for antidiabetes and antihypertension potential using in vitro methods. J Med Food. 2009 Aug;12(4):704-13. doi: 10.1089/jmf.2008.0122.
- Stewart LK, Soileau JL, Ribnicky D, Wang ZQ, Raskin I, Poulev A, Majewski M, Cefalu WT, Gettys TW. Quercetin transiently increases energy expenditure but persistently decreases circulating markers of inflammation in C57BL/6J mice fed a high-fat diet. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S39-46. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.003.
- Voss S, Hesse A, Zimmermann DJ, Sauerbruch T, von Unruh GE. Intestinal oxalate absorption is higher in idiopathic calcium oxalate stone formers than in healthy controls: measurements with the [(13)C2]oxalate absorption test. J Urol. 2006 May;175(5):1711-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01001-3.
- Hou Y, Aboukhatwa MA, Lei DL, Manaye K, Khan I, Luo Y. Anti-depressant natural flavonols modulate BDNF and beta amyloid in neurons and hippocampus of double TgAD mice. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):911-20. doi: 10.1016/j.neuropharm.2009.11.002. Epub 2009 Nov 14.
Nützliche Links
- Epidemiología y determinantes sociales asociados a la obesidad y la diabetes tipo 2 en México
- NORMA Oficial Mexicana NOM-037-SSA2-2012, Para la prevención, tratamiento y control de las dislipidemias.
- Diferencias entre la prevalencia de obesidad y exceso de peso estimadas con datos declarados o por medición directa en adultos de la Comunidad Valenciana
- Consumer Acceptability of Muffins with Flaxseed (Linum usitatissimum)
- Inhibition of reverse transcriptases by flavonoids
- Utilidad de la Prueba de Micronúcleos y Anormalidades Nucleares en Células Exfoliadas de Mucosa Oral en la Evaluación de Daño Genotóxico y Citotóxico
- Procedimientos básicos de la prueba de micronúcleos y anormalidades nucleares en células exfoliadas de mucosa oral
- Una nueva definición mundial del síndrome metabólico propuesta por la Federación Internacional de Diabetes: fundamento y resultados
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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