- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03915600
Wpływ komosy ryżowej i siemienia lnianego na cytotoksyczność i kontrolę glikemii u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ocena cytotoksyczności i kontroli klinicznej u osobnika z zespołem metabolicznym leczonego konwencjonalną dietą z większą ilością komosy ryżowej, siemienia lnianego lub Borh w porównaniu z żywieniem konwencjonalnym
Zespół metaboliczny (SM) to zespół zmian antropometrycznych i chorób przewlekle zwyrodnieniowych, takich jak otyłość, cukrzyca i nadciśnienie tętnicze. Każda z chorób i zmian fizjologicznych stanowi czynnik ryzyka, który warunkuje w średnim lub długim okresie inną chorobę obezwładniającą lub ograniczającą, obniżającą jakość życia jednostki.
Nasz kraj jest obciążony rosnącym ciężarem zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób przewlekle-zwyrodnieniowych spowodowanych w większości niezdrowym stylem życia, spowodowanym wieloma czynnikami, takimi jak między innymi społeczne, ekonomiczne, behawioralne, środowiskowe. Z tego powodu ważne jest planowanie, projektowanie i wdrażanie strategii, które zmniejszają, łagodzą lub kontrolują ten problem zdrowia publicznego w populacji. Celem tego badania jest przeprowadzenie interwencji żywieniowej obejmującej pożywienie takie jak komosa ryżowa, siemię lniane lub oba u osób z zespołem metabolicznym i obserwacja ich przez sześć miesięcy. Wpływ tej interwencji zostanie przeprowadzony poprzez pomiar cytotoksyczności i kontroli glikemii, to jest z liczbą mikrojąder i oszacowaniem hemoglobiny glikozylowanej (Hba1c).
Ten dokument szczegółowo wyjaśni, co ma zostać zrobione, przedstawiając następujące sekcje:
W podejściu do problemu i uzasadnieniu zostanie opisany zespół metaboliczny, jego wpływ na populację meksykańską, zainteresowanie i aktualność tego projektu badawczego.
W tle zostanie szczegółowo opisane, co zostało powiedziane i zrobione w różnych badaniach naukowców dotyczących spożycia komosy ryżowej i siemienia lnianego. Metodologia określa strategię, warunki, kryteria kliniczne, materiałowe i epidemiologiczne oraz statystyczne metody zarządzania podmiotami i informacjami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Chorobę silnego tętna” leczono akupunkturą, upuszczaniem krwi i pijawkami od 2600 do ok. Historia nowożytna rozpoczęła się, gdy w 1628 roku William Harvey opisał układ krążenia, aw 1733 roku Stephen Hales dokonał pierwszego pomiaru ciśnienia krwi. W 1896 roku została uznana za jednostkę kliniczną dzięki wynalezieniu przez Riva-rocciego sfigmomanometru, aw 1913 roku Janeway ukuł termin „nadciśnieniowa choroba naczyniowa”. Zespół metaboliczny był opisywany od 1988 roku jako zespół x, z zamiarem pokazania, w jaki sposób grupuje się czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: otyłość, hiperglikemię, dyslipidemię i nadciśnienie tętnicze. Wcześniej, w 1920 roku, Kylin opisał, że cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i dna moczanowa są powiązane, ale nie są związane z chorobami układu krążenia. Syndrom x nazwano później zespołem insulinooporności, aw końcu zespołem metabolicznym lub zespołem kardiometabolicznym. Do 1999 roku Światowa Organizacja Zdrowia podała, jakie będą pierwsze kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego. Wkrótce stały się powodem krytyki, ponieważ uznano je za niepraktyczne, konieczne do diagnozowania insulinooporności i mikroalbuminurii. Od tego czasu do tej pory zgłoszono wiele kryteriów, być może najczęściej używanych do tej pory, u dorosłych
3.- NCEP-ATPIII (z trzeciego panelu leczenia dorosłych w ramach narodowego programu edukacyjnego dotyczącego cholesterolu w Stanach Zjednoczonych). Głównym wyzwalaczem tego konglomeratu czynników aterogennych, prozakrzepowych, prozapalnych i metabolicznych jest otyłość, w naszym kraju częstość występowania nadwagi i otyłości u dorosłych wzrosła z 62 do 70% w ciągu zaledwie pięciu lat. W ostatnim stuleciu w Meksyku gęstość energetyczna diety wzrosła o prawie 24% (26% więcej węglowodanów i 36% więcej tłuszczu) oraz zmniejszono aktywność fizyczną W Meksyku częstość występowania zespołu metabolicznego u dzieci i młodzieży wynosi 20 % i jest silnie powiązany z nadwagą i otyłością u dzieci.
Meksykanie są światowymi liderami w otyłości, ponieważ jeden na trzech Meksykanów ma nadwagę z powodu złej diety. W lutym 2012 roku Organizacja Współpracy i Rozwoju Gospodarczego (OECD) poinformowała, że Meksyk był drugim krajem z największą nadwagą lub otyłością na liście obejmującej 40 krajów, dodając, że trzech na siedmiu Meksykanów ma talię większą niż powinna. Przewlekłe choroby zwyrodnieniowe wyparły choroby zakaźne jako główne przyczyny śmiertelności w Meksyku. W 2011 roku 70 na 100,00 osób zmarło z powodu tej choroby w kraju.
W Meksyku aguilar-salinas odnotował częstość występowania skorygowaną o wiek na poziomie 13,6% według kryterium Światowej Organizacji Zdrowia i 26,6% według kryterium ncep-atpiii u osób w wieku od 20 do 69 lat, na podstawie badania ensa. -2000; podczas gdy González-Villalpando w Diabetes Study of Mexico City zgłosił rozpowszechnienie odpowiednio 39,9 i 59,9% dla mężczyzn i kobiet, na podstawie kryteriów Ncep-ATP III.
W Meksyku cukrzyca jest główną przyczyną ślepoty nabytej w wieku produkcyjnym; jest również pierwszą przyczyną nieurazowych amputacji kończyn dolnych i przewlekłej niewydolności nerek. Krótko- i długoterminowe powikłania wymagają pomocy lekarskiej i specjalistycznego leczenia, co oznacza, że Twoja opieka wiąże się z przytłaczająco wysokimi kosztami. Dwumianowa insulinooporność/hiperinsulinemia wiąże się ze znacznym wzrostem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, wyrażających się miażdżycą tętnic, ostrymi zespołami niedokrwiennymi mózgu, serca lub obwodowych, a także innymi patologiami, które ze względu na współistnienie i fizjopatologiczną współodpowiedzialność zostały nazwane metabolicznymi zespół.
W 2011 roku Meksyk zajmował dziewiąte miejsce na świecie pod względem rozpowszechnienia cukrzycy, a prognozy wskazują, że do roku 2025 kraj ten zajmie miejsce szóste lub siódme. Cukrzyca jest definiowana jako przewlekła choroba obejmująca heterogenną grupę zaburzeń, które wpływają na produkcję i wykorzystanie insuliny przez organizm. Najczęstszą modalnością jest typ 2, który występuje u dorosłych, choć coraz częściej pojawia się u młodzieży i dzieci. W przypadku utrzymującego się wzrostu stężenia glukozy we krwi dochodzi do dekompensacji i powikłań.
Dlatego, chociaż cukrzyca jest chorobą endokrynologiczną, jej głównymi objawami są choroby metaboliczne. Średnio mężczyźni z cukrzycą umierają w młodszym wieku niż kobiety (odpowiednio 67 i 70 lat), a tylko 20% mężczyzn, u których rozwinęła się ta choroba, żyje dłużej niż 75 lat, w porównaniu do 26% w przypadku kobiet. W badaniu przeprowadzonym w Meksyku przez Arredondo i Icazaen 2011, obliczono bezpośrednie koszty opieki nad chorobą we wszystkich instytucjach sektora zdrowia i ubezpieczeń prywatnych, które wyniosły 343 226 541 mln USD. w zakresie kosztów pośrednich oszacowano je na około 778.427,475 mln $. Należy podkreślić, że na każde 100 pesos wydanych na cukrzycę w Meksyku, około 51 pesos pochodzi z dochodów gospodarstw domowych/rodzin, co stanowi obciążenie społeczne o bardzo dużym wpływie. Jeśli chodzi o koszty bezpośrednie, na każde 100 pesos wydanych na cukrzycę w Meksyku, 52 pesos przypada na 10% populacji, 33 na 48% (ubezpieczonych) populacji i 15 pesos na pozostałe 42% populacji. populacji (nieubezpieczonych), więc w zakresie alokacji i przepływu zasobów ekonomicznych problemy nierówności i dostępu do zdrowia są oczywiste w zależności od grupy, do której należą pacjenci i ich rodziny.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci śmiertelność z powodu chorób układu krążenia wzrosła, aż stała się główną przyczyną zgonów w meksykańskich Stanach Zjednoczonych.
Miażdżyca jest jedną z głównych przyczyn rozwoju tych chorób. Miażdżyca odgrywa kluczową rolę w trzech z pięciu pierwszych przyczyn śmierci w Meksyku. Miażdżyca tętnic jest wieloczynnikowym procesem wywołanym czynnikami ryzyka, które przewlekle uszkadzają śródbłonek. Należą do nich: wiek, dziedziczność, palenie papierosów, siedzący tryb życia, niezdrowa dieta, podwyższone ciśnienie krwi, nadwaga i otyłość, podwyższone stężenie glukozy oraz niedostateczny poziom lipidów w surowicy. Dyslipidemie są jednym z głównych modyfikowalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie i leczenie dyslipidemii jest opłacalne w całej populacji powyżej 20 roku życia. Ponadto dyslipidemie i nadciśnienie tętnicze są często powiązane i mają synergistyczny wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe. Wyniki ogólnopolskiego badania zdrowia i żywienia z 2006 roku pokazują, że nadwaga i otyłość to problemy, które dotykają 70% populacji w wieku od 30 do 65 lat, częstość występowania cukrzycy na podstawie wcześniejszego rozpoznania lekarskiego oraz stwierdzenie badania u osób dorosłych w wieku poziom krajowy wyniósł 14,42%, rozpowszechnienie nadciśnienia tętniczego wyniosło 30,8%. Ogólna częstość występowania hipercholesterolemii wynosiła 26,5%, w tym 28,8% u kobiet i 22,7% u mężczyzn.
Sytuacja nadwagi i otyłości. Odzwierciedlenie krajowych badań żywieniowych w Meksyku. W 2006 roku, według wyników badania ENSANUT, co trzeci mężczyzna lub kobieta Nastolatek ma nadwagę lub otyłość. Odpowiada to około 5 757 400 nastolatkom w kraju. Częstość występowania nadwagi i otyłości u kobiet w wieku od 12 do 19 lat w 2006 roku porównano z tą z 1999 roku, stosując kryteria zaproponowane przez IOTF. Nastąpił niewielki wzrost nadwagi z 21,6 do 23,3 (7,8%) oraz niewielki wzrost bezwzględny, ale wysoki w wartościach względnych, w przypadku otyłości: z 6,9 do 9,2 (33,3%). Częstość występowania nadwagi, a zwłaszcza otyłości, miała tendencję wzrostową wraz z wiekiem do 60 lat; w wieku 60, 70 i powyżej 80 lat tendencja obu schorzeń zmniejszyła się, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet.
Komosa ryżowa Komosa ryżowa (Chinopodium quinoa willd., Amaranthaceae), starożytna roślina uprawna z gór Andów w Ameryce Południowej, szybko zyskała popularność jako żywność funkcjonalna i nutraceutyczna. Ze względu na swoje właściwości organizacja narodów rolniczych i żywnościowych ogłosiła w 2013 roku międzynarodowy rok komosy ryżowej, aby promować światową produkcję, konsumpcję, zachowanie i rozwój bioróżnorodności tej rośliny uprawnej. Ma ponad trzy tysiące odmian lub ekotypów, zarówno uprawnych, jak i dzikich, które można podsumować w pięciu podstawowych kategoriach, zgodnie z gradientem wysokości: ekotypy poziomu morza, altiplano, dolin międzyandyjskich, równin solnych i yunga . Jest to ziarno o wyjątkowych cechach charakterystycznych, takich jak: duża zmienność genetyczna, której pula genetyczna jest niezwykle strategiczna dla rozwoju najlepszych odmian (wczesna dojrzałość, kolor i rozmiar ziarna, odporność na czynniki biotyczne i abiotyczne, plon ziarna i produkty). Ma białko o wysokiej wartości biologicznej ze względu na wysoką zawartość lizyny i równowagę niezbędnych aminokwasów, jest porównywalne z białkiem zwierzęcym. Ma szerokie zastosowanie, zarówno w paszach dla ludzi, jak i zwierząt, wykorzystując liście i delikatne łodygi jako warzywa liściaste, aż do fazy początku płukania, następnie delikatne wiechy są spożywane w miejsce warzyw kwiatostanowych, a dojrzałe ziarno bezpośrednio lub przetwarzane.
Minerały: magnez, cynk, żelazo i potas. Niestety, komosa ryżowa zawiera kwas fitynowy, który może rozkładać te minerały i zmniejszać ich wchłanianie.
Fitoecdisteroides: wykazujący szerokie spektrum działania terapeutycznego u ssaków, w tym właściwości anaboliczne, zwiększające wydajność, przeciwosteoporowe, gojące rany.
flawonoidy: są to naturalne przeciwutleniacze roślin, które zapewniają wiele korzyści zdrowotnych. Dwa najbardziej znane flawonoidy to kemferol i kwercetyna, które występują w dużych ilościach w komosie ryżowej. Ilość kwercetyny obecna w komosie ryżowej jest wyższa niż w pożywieniu bogatym w kwercetynę, takim jak jagody. Wykazano, że cząsteczki te mają właściwości przeciwzapalne, przeciwwirusowe, przeciwdepresyjne, przeciwrakowe, chociaż do tej pory tylko w badaniach na zwierzętach. Brakuje badań na ludziach.
Przeciwutleniacze Oznacza to, że masz kilka substancji, które pomagają pozbyć się wolnych rodników, które są odpowiedzialne za starzenie się, choroby układu krążenia i raka. W badaniu porównawczym 10 produktów spożywczych stwierdzono, że komosa ryżowa ma największą ilość przeciwutleniaczy.
Siemię lniane Siemię lniane odpowiada siemieniu lnianemu (linum usitatissimum L.) i było tradycyjnie używane jako nasiona oleiste. W ostatnich dziesięcioleciach cieszy się on dużym zainteresowaniem ze względu na uznanie, że niektóre z jego składników mają potencjalne korzyści dla zachowania zdrowia i zapobiegania niektórym przewlekłym chorobom niezakaźnym. Wśród tych związków o aktywności biologicznej znajdują się kwas alfa-linolenowy, lignany i błonnik pokarmowy. Siemię lniane zawiera różne związki, które mogą oferować korzyści zdrowotne, takie jak zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, łagodzenie skutków cukrzycy, chorób nerek, otyłości, raka okrężnicy i odbytnicy, obniżenie poziomu cholesterolu w surowicy i promowanie ewakuacji jelit.
Żywność funkcjonalna to żywność, która przypomina żywność tradycyjną, ale różni się od niej tym, że poza jej wartością odżywczą i energetyczną oferuje korzyści w promowaniu i zapobieganiu niektórym chorobom przewlekłym, takim jak choroby układu krążenia, nowotwory, zaburzenia układu autoimmunologicznego, cukrzyca, zapalenie stawów i arytmia.
W ostatnich latach stosowanie siemienia lnianego (Linum usitatissimum L.) było promowane jako żywność funkcjonalna ze względu na jego właściwości prozdrowotne, głównie dzięki zawartości kwasów tłuszczowych omega-3, lignanów i błonnika pokarmowego (Ostojich, 2012). Ze względu na swój wyjątkowy profil odżywczy i wpływ na ryzyko i rozwój chorób układu krążenia oraz niektórych nowotworów, zwłaszcza zależnych od hormonów, takich jak piersi i prostaty, okazał się również skuteczny w obniżaniu poziomu hemoglobiny A1c i cholesterolu u osób z cholesterol i wysoki poziom cukru we krwi.
Cytotoksyczność i mikrojądra w błonie śluzowej jamy ustnej. Mikrojądra to kompletne chromosomy lub ich fragmenty, które pozostają poza jądrem komórkowym podczas mitozy. Badanie ich może dostarczyć informacji na temat cytotoksyczności, a także skutków środowiskowych, jako zawodowych. W cytotoksyczności pośredniczą elementy wewnętrzne i środowiskowe, na które dana osoba jest narażona, tak jak w przypadku zwiększonej obecności mikrojąder w zespole metabolicznym, jak u pacjentów z cukrzycą, w literaturze odnotowano, że spożycie pokarmów bogatych w przeciwutleniacze może zmniejszyć liczba mikrojąder.
Jama ustna została opisana jako tkanka, w której można zaobserwować zmiany związane z chorobą, a także ekspozycją na tytoń, alkoholizm lub inne szkodliwe substancje, a także różne jednostki, w których występują niedobory witamin i antyoksydantów. skutki uboczne narażenia na chemioterapię lub radioterapię, ponieważ te ostatnie mogą wpływać na zdolność proliferacyjną komórek nabłonka, a nawet tkanki ustno-gardłowej, która może dochodzić do owrzodzeń z powodu przerzedzenia.
Cechy, które można zaobserwować w teście mikrojądrowym, są następujące:
Normalne komórki: jądro tych komórek jest jednolicie zabarwione, może być okrągłe lub owalne. Komórki te uważa się za komórki całkowicie zróżnicowane i nie obserwuje się podziałów komórkowych.
Komórka mikrojądrowa (cmn): charakteryzuje się obecnością głównego jądra i jednej lub więcej małych struktur jądrowych zwanych mikrojądrami. Mikrojądro ma kształt okrągły lub migdałowy i mierzy od 1/3 do 1/16 głównego jądra, ma taką samą intensywność w płaszczyźnie ogniskowej jak jądro i jest fragmentem lub całym chromosomem, który w czasie mitozy nie jest zintegrowany z jądro. jedno z jąder komórek potomnych.
Komórka dwujądrowa (bn): to komórki, które zawierają dwa główne jądra, zwykle jądra są bardzo blisko siebie i mogą nawet wchodzić w kontakt, zarówno z morfologią, jak i wybarwieniem podobnym do normalnego jądra i mogą to być dwie komórki z podwójnym materiałem genetycznym.
Istnieje niewiele badań, które obejmują technikę mikrojądrową jako narzędzie do oceny cytotoksyczności komórkowej u pacjentów z zespołem metabolicznym lub cukrzycą. W 2011 r. Andreassi i in. Zbadano częstość mikrojąder u pacjentów z otyłością, cukrzycą i chorobami układu krążenia, stwierdzając większe uszkodzenia genetyczne oceniane za pomocą testu kometowego i mikrojąder w grupie pacjentów z cukrzycą i z uszkodzeniami układu sercowo-naczyniowego w porównaniu z osobami zdrowymi ( p
W 2015 roku Harishankar i wsp. przeprowadzili badanie, w którym oceniali pacjentów z cukrzycą leczonych metforminą i glimepirydem za pomocą testu mikrojądrowego w złuszczonych komórkach nabłonka dróg moczowych i stwierdzili, że pacjenci leczeni metforminą i glimepiryną uzyskali większą ilość mikrojądra. W porównaniu ze zdrowymi kontrolami (p = 0,001) oraz leczonymi tylko metforminą i metforminą z glimepiryną, były to grupy osób z największą liczbą uzyskanych mikrojąder, należy wspomnieć, że stosowały one dwie metody z czystym polem i z fluorescencją barwioną jodku propidium, nie znajdując różnic między obiema technikami badawczymi (Harishankar, 2015).
Karaman i wsp., W 2015 roku badali uszkodzenia cytotoksyczne za pomocą testów kometowych i mikrojądrowych, stwierdzając, że pacjenci z zespołem metabolicznym mieli dłuższe ogony w teście kometowym (str.
Dlatego bardzo ważna byłaby ocena, czy ilość mikrojąder zmniejsza się, gdy pacjent stosuje dietę bogatą w przeciwutleniacze, ponieważ nie jest jeszcze stwierdzone, czy mogłoby to nie tylko pomóc w obniżeniu parametrów klinicznych, takich jak profil lipidowy, glikemiczny, BMI, pośród innych; ale w celu określenia, czy zmniejsza się również cytotoksyczność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Rekrutacyjny
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Kontakt:
- Claudia Elizabeth Granados Manzo, N.E.N.C.
- Numer telefonu: +52 3312656388
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Rekrutacyjny
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Universidad de Guadalajara
-
Kontakt:
- Ana Lilia Fletes Rayas, Ph. D.
- Numer telefonu: 34098 10585200
- E-mail: anna.fletes@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Abraham Eduardo Coldivar Gabriel, Lic. en Enf
-
Pod-śledczy:
- Lizet Yadira Rosales Rivera, M.D. Ph. D
-
Pod-śledczy:
- José de Jesús Lopez, Ph. D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu metabolicznego, która spełnia co najmniej jedno z kryteriów ATP-III:
- Otyłość brzuszna powyżej 102 cm u mężczyzn i powyżej 88 cm u kobiet
- Poziom trójglicerydów powyżej 150 mg/dl z leczeniem lub bez leczenia dyslipidemii
- stężenie c-HDL poniżej 40 mg/dl dla mężczyzn i poniżej 50 mg/dl dla kobiet
- Ciśnienie krwi powyżej 130/85 mmHg
- Stężenie glukozy na czczo powyżej 100 mg/dl z leczeniem lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoba z innymi przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi nie uwzględnia ani nie uwzględnia ich w kryteriach ATP-III zespołu metabolicznego
Kryteria eliminacji
- Pacjenci bez próbek błony śluzowej jamy ustnej
- Pacjenci bez danych A1c
- Osoby bez uzależnienia od leczenia poniżej 80% komosą ryżową, siemieniem lnianym lub obydwoma i konwencjonalną dietą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komosa ryżowa
Spersonalizowana dieta z dodatkiem komosy ryżowej
|
Spersonalizowana dieta z dodatkiem komosy ryżowej
|
|
Eksperymentalny: Siemię lniane
Spersonalizowana dieta z dodatkiem siemienia lnianego
|
spersonalizowana dieta z dodatkiem siemienia lnianego
|
|
Eksperymentalny: Quinoa i siemię lniane
Spersonalizowana dieta z dodatkiem komosy ryżowej i siemienia lnianego
|
spersonalizowana dieta z dodatkiem komosy ryżowej i siemienia lnianego
|
|
Brak interwencji: Normalna dieta
Spersonalizowana dieta bez suplementu diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby mikrojąderek po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba mikrojąder zostanie oceniona na początku badania po 12 i 24 tygodniach metodą Schmidta według Giemsa/wright, a wprowadzone wartości odzwierciedlają liczbę mikrojąder w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany glikemii na czczo po 24 tygodniach interwencji z dodatkiem diety z komosą ryżową lub siemieniem lnianym lub obydwoma lub dietą konwencjonalną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stężenia glukozy na czczo zostaną ocenione na początku badania, po 12 i 24 tygodniach za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany hemoglobiny glikozylowanej (A1C) po 24 tygodniach interwencji z dodatkiem diety z komosą ryżową lub siemieniem lnianym lub obydwoma lub dietą konwencjonalną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Hemoglobina glikozylowana zostanie oceniona na początku badania, po 12 i 24 tygodniach za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC), a wprowadzone wartości odzwierciedlają hemoglobinę glikozylowaną po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, po 12 tygodniach i 24 tygodniach za pomocą równowagi bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na początku badania, po 12 i 24 tygodniach za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obwód talii zostanie oceniony na początku badania i po 24 tygodniach za pomocą elastycznej taśmy
|
24 tygodnie
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony na początku badania i po 24 tygodniach za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy triglicerydów zostaną ocenione na początku badania i po 24 tygodniach za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom triglicerydów po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziom c-HDL zostanie oceniony na początku badania i po 24 tygodniach za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy c-LDL zostaną ocenione na początku badania i po 24 tygodniach za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-LDL po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania i po 24 tygodniach za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Lilia Fletes Rayas, PhD, University of Guadalajara
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andreassi MG, Barale R, Iozzo P, Picano E. The association of micronucleus frequency with obesity, diabetes and cardiovascular disease. Mutagenesis. 2011 Jan;26(1):77-83. doi: 10.1093/mutage/geq077.
- Berti C, Riso P, Monti LD, Porrini M. In vitro starch digestibility and in vivo glucose response of gluten-free foods and their gluten counterparts. Eur J Nutr. 2004 Aug;43(4):198-204. doi: 10.1007/s00394-004-0459-1. Epub 2004 Jan 6.
- Graf BL, Poulev A, Kuhn P, Grace MH, Lila MA, Raskin I. Quinoa seeds leach phytoecdysteroids and other compounds with anti-diabetic properties. Food Chem. 2014 Nov 15;163:178-85. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.04.088. Epub 2014 May 4.
- Ezzati M, Riboli E. Behavioral and dietary risk factors for noncommunicable diseases. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):954-64. doi: 10.1056/NEJMra1203528. No abstract available.
- Karaman A, Aydin H, Geckinli B, Cetinkaya A, Karaman S. DNA damage is increased in lymphocytes of patients with metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2015 Apr;782:30-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2015.03.009. Epub 2015 Mar 13.
- Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Lopez Garcia E, Banegas JR, Gutierrez-Fisac JL, Rodriguez-Artalejo F. Relationship of BMI, waist circumference, and weight change with use of health services by older adults. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1398-404. doi: 10.1038/oby.2005.169.
- Penarrieta JM, Alvarado JA, Akesson B, Bergenstahl B. Total antioxidant capacity and content of flavonoids and other phenolic compounds in canihua (Chenopodium pallidicaule): an Andean pseudocereal. Mol Nutr Food Res. 2008 Jun;52(6):708-17. doi: 10.1002/mnfr.200700189.
- Rajesha J, Murthy KN, Kumar MK, Madhusudhan B, Ravishankar GA. Antioxidant potentials of flaxseed by in vivo model. J Agric Food Chem. 2006 May 31;54(11):3794-9. doi: 10.1021/jf053048a.
- Ranilla LG, Apostolidis E, Genovese MI, Lajolo FM, Shetty K. Evaluation of indigenous grains from the Peruvian Andean region for antidiabetes and antihypertension potential using in vitro methods. J Med Food. 2009 Aug;12(4):704-13. doi: 10.1089/jmf.2008.0122.
- Stewart LK, Soileau JL, Ribnicky D, Wang ZQ, Raskin I, Poulev A, Majewski M, Cefalu WT, Gettys TW. Quercetin transiently increases energy expenditure but persistently decreases circulating markers of inflammation in C57BL/6J mice fed a high-fat diet. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S39-46. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.003.
- Voss S, Hesse A, Zimmermann DJ, Sauerbruch T, von Unruh GE. Intestinal oxalate absorption is higher in idiopathic calcium oxalate stone formers than in healthy controls: measurements with the [(13)C2]oxalate absorption test. J Urol. 2006 May;175(5):1711-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01001-3.
- Hou Y, Aboukhatwa MA, Lei DL, Manaye K, Khan I, Luo Y. Anti-depressant natural flavonols modulate BDNF and beta amyloid in neurons and hippocampus of double TgAD mice. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):911-20. doi: 10.1016/j.neuropharm.2009.11.002. Epub 2009 Nov 14.
Przydatne linki
- Epidemiología y determinantes sociales asociados a la obesidad y la diabetes tipo 2 en México
- NORMA Oficial Mexicana NOM-037-SSA2-2012, Para la prevención, tratamiento y control de las dislipidemias.
- Diferencias entre la prevalencia de obesidad y exceso de peso estimadas con datos declarados o por medición directa en adultos de la Comunidad Valenciana
- Consumer Acceptability of Muffins with Flaxseed (Linum usitatissimum)
- Inhibition of reverse transcriptases by flavonoids
- Utilidad de la Prueba de Micronúcleos y Anormalidades Nucleares en Células Exfoliadas de Mucosa Oral en la Evaluación de Daño Genotóxico y Citotóxico
- Procedimientos básicos de la prueba de micronúcleos y anormalidades nucleares en células exfoliadas de mucosa oral
- Una nueva definición mundial del síndrome metabólico propuesta por la Federación Internacional de Diabetes: fundamento y resultados
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 235/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .