このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経膠腫患者におけるマインドフルネス瞑想

2023年6月6日 更新者:Duke University

標準治療化学放射線療法中の悪性神経膠腫患者におけるマインドフルネス瞑想実践の実現可能性研究

このパイロット研究は、新たに悪性神経膠腫と診断された患者に、標準治療の化学放射線療法中にマインドフルネス瞑想プログラムを提供することの実現可能性を判断することを目的としています。 新たに悪性神経膠腫と診断された患者は、電話で 1 時間のマインドフルネス セッションを 6 回、続いて 1 時間の対面でのマインドフルネス セッションに 1 回参加します。 患者は、マインドフルネスセッションを開始する前、マインドフルネス介入後のクリニック訪問時、およびマインドフルネス介入完了から約 2 か月後に、さまざまな QOL アンケートと苦痛測定ツールに記入します。 さらに、患者には、毎週のガイド付きセッション以外の個々の練習をガイドするために、ウェブサイトの参照やガイド付きオーディオテープ瞑想などの補足資料が提供されます。

この研究の主な目的は、マインドフルネス瞑想介入プログラムの実現可能性を評価することです。これは、悪性神経膠腫患者の疾患および第一選択治療に関連する苦痛を軽減するように設計されており、その後の試験で追加の研究に値するかどうかを判断することです。

この研究への参加に伴うリスクはありません。

調査の概要

詳細な説明

15 人の新たに診断された WHO グレード III または IV の悪性神経膠腫患者が、このパイロット実現可能性研究に登録されます。 インフォームド コンセントの完了後、患者は、トレイル メイキング テスト、がん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F)、癌治療の機能評価 - 脳 (FACT-Br)、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - ショート フォーム (FFMQ-SF)、慢性疾患治療の機能評価 -スピリチュアル ウェルビーイング (FACIT-Sp12)、症状インベントリを含む NCCN 苦痛温度計、および病院不安およびうつ病スケール (HADS)。 その後、週に 6 回の電話ベースのマインドフルネス セッションと、それに続く 1 回の対面でのマインドフルネス セッションで構成されるマインドフルネス介入を開始します。 1 回の対面でのマインドフルネス セッションの後に、治療後の措置と出口調査が実施されます。 2 か月後、QoL、認知、苦痛の評価が繰り返され、最終的な出口調査が実施されます。 出口調査では、介入中の個々のマインドフルネスの実践、この研究への参加を超えて実践を継続する意向、受けたサービスに対する満足度、プログラムの有効性に対する認識について患者に尋ねます。 最終出口調査では、出口調査以降のマインドフルネスの実践と、マインドフルネスの実践を継続する意向について患者に尋ねます。 治験責任医師は、年齢、婚姻状況、教育、雇用、診断日と死亡日、腫瘍のグレード、組織学、患者からの治療の種類などの人口統計学的データも収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. NCCN 苦痛尺度 ≥ 4 または NCCN 苦痛体温計ワークシートに示されている次の問題の少なくとも 1 つ: 抑うつ、恐怖、緊張、悲しみ、心配、通常の活動への興味の喪失、睡眠、記憶、または疲労
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  4. -患者は組織学的に確認され、新たに診断されたWHOグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫を持っている必要があります
  5. -患者は、計画された6週間の標準治療の化学放射線療法の前でなければなりません
  6. 患者は英語を話す、読む、書くことができる
  7. 患者はマインドフルネストレーニングのために電話にアクセスできます
  8. 患者はインターネットにアクセスできる

除外基準:

  1. 以前または現在マインドフルネス瞑想の実践または参加している患者
  2. 断続的または活動的な精神病
  3. -過去6か月以内の精神科入院
  4. 過去6か月以内に薬物乱用のためにリハビリ施設に入院した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス瞑想
新たに悪性神経膠腫と診断された患者は、電話で 1 時間のマインドフルネス セッションを 6 回参加し、その後、対面での 1 時間のマインドフルネス セッションを 1 回参加します。 患者は、マインドフルネスセッションを開始する前、マインドフルネス介入後のクリニック訪問時、およびマインドフルネス介入完了から約2か月後、さまざまなQOLアンケートと苦痛測定ツールに回答します。 さらに、患者には、毎週のガイド付きセッション以外での個人的な実践のガイドとなる、ウェブサイトのリファレンスやガイド付きオーディオテープ瞑想などの補足資料が提供されます。
研究介入は、7 回のマインドフルネス セッション (1 時間の電話セッション 6 回と 1 時間の対面セッション 1 回) で構成されます。 週に 6 回の電話ベースのマインドフルネス セッションは、1 対 1 の形式で行われ、続いて 1 対 1 のセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性: 患者が参加したセッションの数
時間枠:6週間
マインドフルネス介入の受容性の 1 つの尺度は、患者が参加したセッションの数です。 対面セッションに加えて、6 つの電話ベースのマインドフルネス セッションのうち少なくとも 3 つに参加した患者の数が報告されています。
6週間
受容性: マインドフルネス セッションに対する患者の満足度: 「マインドフルネス セッションにどの程度満足していますか?」という質問に対して、「ある程度満足」、「ほぼ満足」、または「非常に満足」と回答した患者の数。
時間枠:6週間
マインドフルネス介入の受容性の 1 つの尺度は、マインドフルネス セッションに対する患者の満足度です。 「マインドフルネス セッションにどの程度満足していますか?」という質問に対して、「ある程度満足」、「ほぼ満足」、または「非常に満足」と回答した患者の数。出口調査について報告されています。
6週間
受容性:研究終了後も瞑想を継続するつもりの患者の割合
時間枠:6週間
マインドフルネス介入の受容性を測る尺度の 1 つは、研究終了後もマインドフルネス瞑想を継続する意思があるかどうかです。 「マインドフルネス瞑想を続ける予定はありますか?」という質問に「はい」と答えた患者の割合6週間の出口調査について報告されています。
6週間
受容性: 研究終了後 2 か月間、瞑想の実践を継続した患者の割合
時間枠:4ヶ月
マインドフルネス介入の受容性の尺度の 1 つは、介入後 2 か月間にマインドフルネス瞑想を継続した患者の割合であり、「トレーニング セッション後も瞑想の練習を続けましたか?」という質問によって測定されます。研究開始から 4 か月後、つまりマインドフルネス介入を完了してから 2 か月後に行われた最終的な出口調査で得られたものです。 この質問に「はい」と答えた患者のパーセンテージが報告されています。
4ヶ月
需要: 15 人の患者を登録するのに必要な合計時間
時間枠:2年
マインドフルネス介入の需要の 1 つの尺度は、15 人の患者を登録するのに必要な時間の長さです。 15 人の患者を登録するのに必要な月数が報告されています。
2年
需要: 研究に登録する患者の割合
時間枠:2年
マインドフルネス介入の需要の尺度の 1 つは、研究が提供されている患者のうち、研究に登録している患者の割合です。 このパーセンテージが報告されています。
2年
実施: 調査アンケートに回答した患者の割合
時間枠:4ヶ月
マインドフルネス介入の実施は、研究の各時点での生活の質とマインドフルネス介入の評価を測定する研究アンケートに回答した患者の割合によって測定されます。 アンケートは、スクリーニング中のベースライン、対面でのマインドフルネス セッションではベースラインから約 6 週間後、フォローアップの最終出口調査ではベースラインから 4 か月後に記入されます。 各調査時点ですべてのアンケートに回答した患者のパーセンテージが報告されています。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Katherine B Peters, MD, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2020年1月9日

研究の完了 (実際)

2020年1月9日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する