Medytacja uważności u pacjentów z glejakiem
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Studium wykonalności praktyki medytacji uważności u pacjentów z glejakiem złośliwym w ramach standardowej chemioradioterapii
To badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności zapewnienia programu medytacji uważności pacjentom z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym podczas standardowej chemioradioterapii. Nowo zdiagnozowani pacjenci z glejakiem złośliwym wezmą udział w sześciu 1-godzinnych sesjach uważności przez telefon, po których nastąpi jedna godzinna sesja uważności osobiście. Pacjenci wypełnią różne kwestionariusze jakości życia i narzędzia do pomiaru stresu przed rozpoczęciem sesji uważności, podczas wizyty w klinice po interwencji uważności i ~2 miesiące po jej zakończeniu. Ponadto pacjenci otrzymają dodatkowe materiały, w tym odnośniki do stron internetowych i medytacje na taśmach audio z przewodnikiem, aby pokierować ich indywidualną praktyką poza cotygodniowymi sesjami z przewodnikiem.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności programu interwencji medytacji uważności, zaprojektowanego w celu złagodzenia stresu związanego z chorobą i leczeniem pierwszego rzutu pacjentów z glejakiem złośliwym, oraz ustalenie, czy zasługuje on na dodatkowe badania w kolejnym badaniu.
Nie ma żadnych zagrożeń związanych z udziałem w tym badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Piętnastu nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem złośliwym stopnia III lub IV wg WHO zostanie włączonych do tego pilotażowego studium wykonalności.
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci przejdą ocenę wyjściową składającą się z różnych ocen QoL/dystresu, w tym testu tworzenia szlaków, funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — funkcji poznawczych (FACT-Cog), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenie (FACIT-F), Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworów – Mózg (FACT-Br), Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów – forma skrócona (FFMQ-SF), Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostan duchowy (FACIT-Sp12), termometr dystresu NCCN z inwentaryzacją objawów oraz szpitalna skala lęku i depresji (HADS).
Następnie rozpoczną interwencję uważności, składającą się z sześciu cotygodniowych telefonicznych sesji uważności, po których nastąpi jedna osobista sesja uważności.
Środki po leczeniu i Ankieta Wyjściowa zostaną przeprowadzone po jednej osobistej sesji uważności.
Dwa miesiące później ocena QoL, funkcji poznawczych i dystresu zostanie powtórzona i zostanie przeprowadzona ankieta Final Exit Survey.
Exit Survey zapyta pacjenta o jego indywidualną praktykę uważności podczas interwencji, zamiar kontynuowania praktyki po udziale w tym badaniu, zadowolenie z otrzymanych usług oraz postrzeganie skuteczności programu.
W ankiecie Final Exit Survey pacjent zapyta o praktykę uważności od czasu ankiety Exit Survey oraz o zamiar kontynuowania praktyki uważności.
Badacze będą również zbierać od pacjenta dane demograficzne, takie jak wiek, stan cywilny, wykształcenie, zatrudnienie, data rozpoznania i zgonu, stopień zaawansowania nowotworu, histologia i rodzaj leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Skala dystresu NCCN ≥ 4 LUB co najmniej jeden z następujących problemów wskazanych w arkuszu termometru dystresu NCCN: depresja, lęki, nerwowość, smutek, zmartwienie, utrata zainteresowania zwykłymi czynnościami, snem, pamięcią lub zmęczeniem
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
- Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie, nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego stopnia III lub IV wg WHO
- Pacjent musi być przed planowaną 6-tygodniową standardową chemioradioterapią
- Pacjent mówi, czyta i pisze po angielsku
- Pacjent ma dostęp do telefonu do treningu uważności
- Pacjent ma dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej lub obecnie praktykują lub uczestniczą w praktyce medytacji uważności
- Przerywana lub aktywna psychoza
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Hospitalizowany w ośrodku odwykowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja uważności
Nowo zdiagnozowani pacjenci z glejakiem złośliwym wezmą udział w sześciu 1-godzinnych sesjach uważności przez telefon, po których nastąpi jedna godzinna sesja uważności osobiście.
Pacjenci wypełnią różne kwestionariusze jakości życia i narzędzia do pomiaru stresu przed rozpoczęciem sesji uważności, podczas wizyty w klinice po interwencji uważności i ~2 miesiące po jej zakończeniu.
Ponadto pacjenci otrzymają dodatkowe materiały, w tym odnośniki do stron internetowych i medytacje na taśmach audio z przewodnikiem, aby pokierować ich indywidualną praktyką poza cotygodniowymi sesjami z przewodnikiem.
|
Interwencja badawcza składa się z siedmiu sesji uważności (sześć jednogodzinnych sesji telefonicznych i jedna godzinna sesja osobista).
Sześć cotygodniowych telefonicznych sesji uważności odbędzie się w formacie jeden na jeden, a po nich nastąpi jedna osobista sesja jeden na jednego, która odbędzie się podczas standardowej wizyty w klinice opieki po chemioradioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność: Liczba sesji, w których uczestniczy pacjent
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jedną z miar akceptowalności interwencji uważności jest liczba sesji, w których uczestniczył pacjent.
Zgłoszono liczbę pacjentów, którzy oprócz sesji osobistej uczestniczyli w co najmniej 3 z 6 telefonicznych sesji uważności.
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność: Zadowolenie pacjentów z sesji uważności: Liczba pacjentów, którzy odpowiadają „raczej zadowolony”, „w większości zadowolony” lub „bardzo zadowolony” na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z sesji uważności?”
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jedną z miar akceptowalności interwencji uważności jest stopień zadowolenia pacjentów z sesji uważności.
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „raczej zadowoleni”, „raczej zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z sesji uważności?” w ankiecie wyjściowej.
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność: odsetek pacjentów, którzy zamierzają kontynuować medytację po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jedną z miar akceptowalności interwencji uważności jest zamiar kontynuowania praktyki medytacji uważności po ukończeniu badania.
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają „tak” na pytanie „Czy planujesz kontynuować praktykę medytacji uważności?” z 6-tygodniowego badania wyjściowego.
|
6 tygodni
|
|
Akceptowalność: odsetek pacjentów, którzy kontynuowali praktykę medytacji w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jedną z miar akceptowalności interwencji uważności jest odsetek pacjentów, którzy kontynuowali medytację uważności w ciągu 2 miesięcy po interwencji, mierzony pytaniem „Czy kontynuowałeś praktykę medytacji po sesjach treningowych?” ujętych w końcowej ankiecie końcowej podanej 4 miesiące po rozpoczęciu badania, czyli 2 miesiące po zakończeniu interwencji uważności.
Podano odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” na to pytanie.
|
4 miesiące
|
|
Zapotrzebowanie: Całkowity czas potrzebny do zapisania 15 pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jedną z miar zapotrzebowania na interwencję uważności jest czas potrzebny do zapisania 15 pacjentów.
Podano czas w miesiącach potrzebny do zapisania 15 pacjentów.
|
2 lata
|
|
Popyt: Odsetek pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jedną z miar zapotrzebowania na interwencję uważności jest odsetek pacjentów zapisujących się do badania wśród tych, którym badanie jest oferowane.
Ten procent jest zgłaszany.
|
2 lata
|
|
Realizacja: Odsetek pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusze badawcze
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Realizacja interwencji uważności mierzona jest odsetkiem pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusze badawcze mierzące jakość życia i ocenę interwencji uważności w każdym punkcie czasowym badania.
Kwestionariusze są wypełniane na początku podczas badania przesiewowego, około 6 tygodni po punkcie początkowym podczas osobistej sesji uważności i 4 miesiące po punkcie wyjściowym podczas końcowej ankiety uzupełniającej.
Podano odsetek pacjentów, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze w każdym punkcie czasowym badania.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .