Meditace všímavosti u pacientů s gliomem
6. června 2023 aktualizováno: Duke University
Studie proveditelnosti praxe meditace všímavosti u pacientů s maligním gliomem v průběhu chemoradiace standardní péče
Tato pilotní studie je navržena tak, aby určila proveditelnost poskytování programu meditace všímavosti pacientům s nově diagnostikovaným maligním gliomem během standardní chemoradiace. Nově diagnostikovaní pacienti s maligním gliomem se zúčastní šesti jednohodinových sezení všímavosti po telefonu, po kterých bude následovat jedno hodinové osobní sezení všímavosti. Pacienti vyplní různé dotazníky kvality života a nástroje pro měření úzkosti před zahájením sezení všímavosti, při návštěvě kliniky po intervenci všímavosti a ~2 měsíce po dokončení intervence všímavosti. Kromě toho budou pacientům poskytnuty doplňkové materiály včetně odkazů na webové stránky a řízené meditace na audiokazetách, které jim pomohou při individuální praxi mimo týdenní řízená sezení.
Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost intervenčního programu meditace všímavosti, navrženého ke zmírnění úzkosti spojeného s onemocněním a prvoliniovou léčbou pacientů s maligním gliomem, a určit, zda si zaslouží další výzkum v následné studii.
S účastí v této studii nejsou spojena žádná rizika.
Přehled studie
Detailní popis
Do této pilotní studie proveditelnosti bude zařazeno 15 nově diagnostikovaných pacientů s maligním gliomem III. nebo IV. stupně podle WHO.
Po dokončení informovaného souhlasu pacienti dokončí základní hodnocení skládající se z různých hodnocení kvality života/strasti, včetně testu tvorby stopy, funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog), indexu kvality spánku (Pittsburský index kvality spánku, PSQI). Funkční hodnocení terapie chronické nemoci-únava (FACIT-F), Funkční hodnocení terapie rakoviny mozku (FACT-Br), Dotazník všímavosti s pěti fazetami - krátká forma (FFMQ-SF), Funkční hodnocení terapie chronické nemoci- Spiritual Well-Being (FACIT-Sp12), NCCN tísňový teploměr s inventářem symptomů a nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Poté zahájí intervenci všímavosti, která se skládá ze šesti týdenních telefonických sezení všímavosti, po nichž následuje jedno osobní sezení všímavosti.
Po jednom osobním sezení všímavosti budou provedena opatření po léčbě a výstupní průzkum.
O dva měsíce později se zopakuje hodnocení kvality života, kognice a úzkosti a provede se závěrečný výstupní průzkum.
Exit Survey se bude pacienta ptát na jeho individuální praxi všímavosti během intervence, na jeho záměr pokračovat v praxi i po účasti v této studii, na jeho spokojenost s poskytnutými službami a na jeho vnímání účinnosti programu.
Závěrečný výstupní průzkum se zeptá pacienta na jeho praxi všímavosti od výstupního průzkumu a na jeho záměr pokračovat v praxi všímavosti.
Vyšetřovatelé také od pacienta shromáždí demografická data, jako je věk, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání, datum diagnózy a úmrtí, stupeň nádoru, histologie a typ léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Stupnice tísně NCCN ≥ 4 NEBO alespoň jeden z následujících problémů uvedených v pracovním listu NCCN tísňového teploměru: deprese, strachy, nervozita, smutek, obavy, ztráta zájmu o obvyklé činnosti, spánek, paměť nebo únava
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Pacient musí mít histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný WHO III nebo IV maligní gliom
- Pacient musí být před plánovaným 6týdenním standardním chemoradiačním režimem péče
- Pacient umí mluvit, číst a psát anglicky
- Pacient má přístup k telefonu pro trénink všímavosti
- Pacient má přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve nebo v současnosti praktikují nebo se účastní meditační praxe všímavosti
- Intermitentní nebo aktivní psychóza
- Psychiatrická hospitalizace během posledních 6 měsíců
- Během posledních 6 měsíců hospitalizován v rehabilitačním zařízení pro zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace všímavosti
Nově diagnostikovaní pacienti s maligním gliomem se zúčastní šesti jednohodinových sezení všímavosti po telefonu, po kterých bude následovat jedno hodinové osobní sezení všímavosti.
Pacienti vyplní různé dotazníky kvality života a nástroje pro měření úzkosti před zahájením sezení všímavosti, při návštěvě kliniky po intervenci všímavosti a ~2 měsíce po dokončení intervence všímavosti.
Kromě toho budou pacientům poskytnuty doplňkové materiály včetně odkazů na webové stránky a řízené meditace na audiokazetách, které jim pomohou při individuální praxi mimo týdenní řízená sezení.
|
Studijní intervence sestává ze sedmi sezení všímavosti (šest hodinových telefonických sezení a jedno hodinové osobní sezení).
Šest týdenních telefonických sezení všímavosti se bude konat ve formátu jeden na jednoho a bude následovat jedno osobní sezení jeden na jednoho, které se uskuteční při návštěvě kliniky po chemoradiační standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Počet sezení, která pacient navštěvuje
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedním z měřítek přijatelnosti intervence všímavosti je počet sezení, která pacient absolvoval.
Uvádí se počet pacientů, kteří se kromě osobního sezení účastní alespoň 3 ze 6 telefonických sezení všímavosti.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost: Spokojenost pacientů se sezeními všímavosti: Počet pacientů, kteří odpověděli buď „poněkud spokojeni“, „převážně spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ na otázku „Jak jste spokojeni se sezeními všímavosti?“
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedním z měřítek přijatelnosti intervence všímavosti je míra spokojenosti pacientů se sezeními všímavosti.
Počet pacientů, kteří odpověděli buď „poněkud spokojeni“, „převážně spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ na otázku „Jak jste spokojeni se sezeními všímavosti?“ o výstupním průzkumu se hlásí.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost: Procento pacientů, kteří hodlají po dokončení studie pokračovat v meditaci
Časové okno: 6 týdnů
|
Jedním z měřítek přijatelnosti intervence všímavosti je záměr pokračovat v praktikování meditace všímavosti po dokončení studie.
Procento pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázku „Máte v plánu pokračovat v praktikování meditace všímavosti?“ o 6týdenním výstupním průzkumu.
|
6 týdnů
|
|
Přijatelnost: Procento pacientů, kteří pokračovali v meditační praxi během 2 měsíců po dokončení studie
Časové okno: 4 měsíce
|
Jedním z měřítek přijatelnosti intervence všímavosti je procento pacientů, kteří pokračovali v meditaci všímavosti během 2 měsíců po intervenci, měřeno otázkou 'Pokračovali jste v meditační praxi po tréninku?' zachycené na závěrečném výstupním průzkumu provedeném 4 měsíce po zahájení studie, což jsou 2 měsíce po dokončení intervence všímavosti.
Uvádí se procento pacientů, kteří na tuto otázku odpověděli „ano“.
|
4 měsíce
|
|
Poptávka: Celkový čas potřebný k zařazení 15 pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Jedním z měřítek potřeby intervence všímavosti je doba potřebná k zařazení 15 pacientů.
Uvádí se doba v měsících potřebná k zařazení 15 pacientů.
|
2 roky
|
|
Poptávka: Procento pacientů, kteří se zapíší do studie
Časové okno: 2 roky
|
Jedním z měřítek poptávky po intervenci všímavosti je procento pacientů zapsaných do studie oproti těm, kterým je studie nabídnuta.
Toto procento se uvádí.
|
2 roky
|
|
Realizace: Procento pacientů, kteří vyplnili dotazníky studie
Časové okno: 4 měsíce
|
Implementace intervence všímavosti se měří procentem pacientů, kteří vyplní studijní dotazníky měřící kvalitu života a hodnocení intervence všímavosti v každém časovém bodě studie.
Dotazníky se vyplňují na začátku během screeningu, přibližně 6 týdnů po výchozím stavu při osobním sezení všímavosti a 4 měsíce po výchozím stavu při následném závěrečném výstupním průzkumu.
Uvádí se procento pacientů, kteří vyplnili všechny dotazníky v každém časovém bodě studie.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00101218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .