신경아교종 환자의 마음챙김 명상
2023년 6월 6일 업데이트: Duke University
치료 표준 화학방사선 요법 전반에 걸쳐 악성 신경아교종 환자의 마음챙김 명상 실습에 대한 타당성 연구
이 파일럿 연구는 표준 치료 화학방사선 요법 중에 새로 진단된 악성 신경아교종 환자에게 마음챙김 명상 프로그램을 제공하는 타당성을 결정하기 위해 고안되었습니다. 새로 진단받은 악성 신경아교종 환자는 전화로 6번의 1시간 마음챙김 세션에 참여하고, 이어서 1시간 동안 직접 마음챙김 세션에 참여하게 됩니다. 환자는 마음챙김 세션을 시작하기 전, 마음챙김 개입 후 클리닉 방문 시, 마음챙김 개입 완료 후 약 2개월 후에 다양한 삶의 질 설문지 및 고통 측정 도구를 완료합니다. 또한 환자에게는 웹 사이트 참조 및 안내된 오디오 테이프 명상을 포함한 보충 자료가 제공되어 주간 안내 세션 외에 개별 연습을 안내합니다.
이 연구의 주요 목적은 악성 신경교종 환자의 질병 및 1차 치료와 관련된 고통을 완화하기 위해 설계된 마음챙김 명상 개입 프로그램의 타당성을 평가하고 후속 시험에서 추가 연구의 가치가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구 참여와 관련된 위험은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 15명의 WHO 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종 환자가 이 파일럿 타당성 조사에 등록됩니다.
정보에 입각한 동의를 완료한 후 환자는 Trail Making Test, FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), 만성 질환 치료의 기능적 평가-피로(FACIT-F), 암 치료의 기능적 평가-뇌(FACT-Br), 5개 패싯 마음챙김 설문지 - 약식(FFMQ-SF), 만성 질환 치료의 기능적 평가- 영적 웰빙(FACIT-Sp12), 증상 목록이 포함된 NCCN 고통 온도계, 병원 불안 및 우울 척도(HADS).
그런 다음 그들은 마음챙김 개입을 시작할 것입니다. 이는 매주 6번의 전화 기반 마음챙김 세션과 한 번의 대면 마음챙김 세션으로 구성됩니다.
치료 후 측정 및 종료 설문 조사는 대면 마음챙김 세션 1회 후에 시행됩니다.
2개월 후 QoL, 인지 및 고통 평가가 반복되고 최종 출구 조사가 실시됩니다.
퇴장 설문조사는 환자에게 중재 기간 동안 개인 마음챙김 수련, 이 연구 참여 이후에도 수련을 계속하려는 의도, 받은 서비스에 대한 만족도, 프로그램의 효과에 대한 인식에 대해 질문할 것입니다.
최종 퇴장 설문조사는 퇴사 설문조사 이후의 마음챙김 수련과 마음챙김 수련을 계속할 의도에 대해 환자에게 질문할 것입니다.
조사관은 또한 연령, 결혼 여부, 교육, 고용, 진단 및 사망 날짜, 종양 등급, 조직학 및 환자의 치료 유형과 같은 인구 통계학적 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- NCCN 고통 척도 ≥ 4 또는 NCCN 고통 체온계 워크시트에 표시된 다음 문제 중 적어도 하나: 우울증, 두려움, 신경질, 슬픔, 걱정, 일상 활동에 대한 흥미 상실, 수면, 기억력 또는 피로
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 환자는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 WHO 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 계획된 6주 표준 치료 화학방사선 요법 이전에 있어야 합니다.
- 환자는 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 환자는 마음챙김 훈련을 위해 전화를 이용할 수 있습니다.
- 환자는 인터넷에 접속할 수 있습니다
제외 기준:
- 이전에 또는 현재 마음챙김 명상을 연습하거나 참여하고 있는 환자
- 간헐적 또는 활성 정신병
- 최근 6개월 이내 정신과 입원
- 지난 6개월 이내에 약물 남용으로 재활 시설에 입원한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 명상
새로 진단받은 악성 신경아교종 환자는 전화로 6번의 1시간 마음챙김 세션에 참여하고, 이어서 1시간 동안 직접 마음챙김 세션에 참여하게 됩니다.
환자는 마음챙김 세션을 시작하기 전, 마음챙김 개입 후 클리닉 방문 시, 마음챙김 개입 완료 후 약 2개월 후에 다양한 삶의 질 설문지 및 고통 측정 도구를 완료합니다.
또한 환자에게는 웹 사이트 참조 및 안내된 오디오 테이프 명상을 포함한 보충 자료가 제공되어 주간 안내 세션 외에 개별 연습을 안내합니다.
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연구 개입은 7개의 마음챙김 세션(6개의 1시간 전화 세션 및 1개의 1시간 대면 세션)으로 구성됩니다.
6개의 주간 전화 기반 마음챙김 세션은 일대일 형식으로 진행되며, 화학방사선 치료 후 표준 치료 클리닉 방문에서 발생하는 일대일 대면 세션이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성: 환자가 참석한 세션 수
기간: 6주
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마음챙김 개입의 수용 가능성을 측정하는 한 가지 척도는 환자가 참석한 세션의 수입니다.
대면 세션 외에 전화 기반 마음챙김 세션 6회 중 최소 3회에 참석한 환자의 수가 보고됩니다.
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6주
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수용성: 마음챙김 세션에 대한 환자의 만족도: '마음챙김 세션에 얼마나 만족하십니까?'라는 질문에 '다소 만족', '대부분 만족' 또는 '매우 만족'으로 응답한 환자의 수입니다.
기간: 6주
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마음챙김 개입의 수용 가능성을 측정하는 한 가지 척도는 마음챙김 세션에 대한 환자의 만족도입니다.
'마음챙김 세션에 얼마나 만족하십니까?'라는 질문에 '다소 만족', '대부분 만족' 또는 '매우 만족'으로 응답한 환자의 수입니다. 출구 조사에보고됩니다.
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6주
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수용 가능성: 연구 완료 후 명상을 계속하려는 환자의 비율
기간: 6주
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마음챙김 개입의 수용 가능성을 측정하는 한 가지 척도는 연구 완료 후 마음챙김 명상을 계속 수행하려는 의도입니다.
'마음챙김 명상을 계속할 계획입니까?'라는 질문에 '예'라고 답한 환자의 비율 6주간의 출구 조사 결과가 보고되었습니다.
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6주
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수용성: 연구 완료 후 2개월 동안 명상 수행을 계속한 환자의 비율
기간: 4개월
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마음챙김 개입의 수용 가능성을 측정하는 한 가지 척도는 '수련 세션 후에 명상 연습을 계속했습니까?'라는 질문으로 측정한 개입 후 2개월 동안 마음챙김 명상을 계속한 환자의 비율입니다. 마음 챙김 개입을 완료한 후 2개월인 연구 시작 후 4개월에 주어진 최종 종료 설문 조사에서 캡처되었습니다.
이 질문에 '예'라고 응답한 환자의 비율이 보고됩니다.
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4개월
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수요: 15명의 환자를 등록하는 데 필요한 총 시간
기간: 2 년
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마음챙김 개입의 수요를 측정하는 한 가지 척도는 15명의 환자를 등록하는 데 필요한 시간입니다.
15명의 환자를 등록하는 데 필요한 개월 수의 길이가 보고됩니다.
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2 년
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수요: 연구에 등록한 환자의 비율
기간: 2 년
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마음챙김 개입의 수요를 측정하는 한 가지 척도는 연구가 제공되는 환자 중 연구에 등록하는 환자의 비율입니다.
이 비율이 보고됩니다.
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2 년
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실행: 연구 설문지를 완료한 환자의 비율
기간: 4개월
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마음챙김 개입의 실행은 연구의 각 시점에서 삶의 질과 마음챙김 개입의 평가를 측정하는 연구 설문지를 완료한 환자의 비율로 측정됩니다.
설문지는 스크리닝 중 기준선에서, 대면 마음챙김 세션에서 기준선 후 약 6주 후에, 후속 최종 출구 조사에서 기준선 후 4개월 후에 완료됩니다.
각 연구 시점에서 모든 설문지를 완료한 환자의 비율이 보고됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00101218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마음챙김 명상에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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University of California, Los Angeles모병
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University of JyvaskylaFinnish Social Insurance Institution알려지지 않은