Mindfulness-meditation hos gliompatienter
6. juni 2023 opdateret af: Duke University
En gennemførlighedsundersøgelse af mindfulness-meditationspraksis hos maligne gliompatienter gennem standardbehandlingen kemoradiation
Denne pilotundersøgelse er designet til at bestemme gennemførligheden af at tilbyde et mindfulness-meditationsprogram til patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom under standardbehandling kemoradiation. Nydiagnosticerede maligne gliompatienter vil deltage i seks 1-times mindfulness-sessioner over telefonen, efterfulgt af en 1-times personlig mindfulness-session. Patienterne vil udfylde forskellige livskvalitetsspørgeskemaer og nødmålingsværktøjer før påbegyndelse af mindfulness-sessionerne, ved klinikbesøget efter mindfulness-interventionen og ~2 måneder efter at have afsluttet mindfulness-interventionen. Derudover vil patienterne blive forsynet med supplerende materialer, herunder hjemmesidereferencer og guidede lydbåndmeditationer for at guide deres individuelle praksis uden for de ugentlige guidede sessioner.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af et mindfulness-meditationsinterventionsprogram, designet til at afbøde den nød, der er forbundet med sygdommen og førstelinjebehandling af patienter med malignt gliom, og at afgøre, om det fortjener yderligere forskning i et efterfølgende forsøg.
Der er ingen risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femten nyligt diagnosticerede WHO grad III eller IV maligne gliompatienter vil blive tilmeldt denne pilotgennemførlighedsundersøgelse.
Efter afslutning af informeret samtykke vil patienter gennemføre en baseline-vurdering bestående af forskellige kvalitets-/nødvurderinger, herunder Trail Making Test, Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F), den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br), Fem Facet Mindfulness-spørgeskemaet - kortform (FFMQ-SF), Funktionsvurdering af kronisk sygdomsterapi- Åndeligt velvære (FACIT-Sp12), NCCN-nødtermometeret med symptomopgørelse og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De vil derefter begynde mindfulness-interventionen, der består af seks ugentlige telefonbaserede mindfulness-sessioner efterfulgt af en personlig mindfulness-session.
Efterbehandlingsforanstaltninger og en exit-undersøgelse vil blive administreret efter den ene personlige mindfulness-session.
To måneder senere vil kvalitets-, kognitions- og nødvurderingerne blive gentaget, og en endelig udgangsundersøgelse vil blive administreret.
Exit-undersøgelsen vil spørge patienten om deres individuelle mindfulness-praksis under interventionen, deres intention om at fortsætte praksis ud over deltagelse i denne undersøgelse, deres tilfredshed med de modtagne tjenester og deres opfattelse af effektiviteten af programmet.
Final Exit Survey vil spørge patienten om deres mindfulness-praksis siden Exit-undersøgelsen og deres intention om at fortsætte med mindfulness-praksis.
Efterforskerne vil også indsamle demografiske data såsom alder, civilstand, uddannelse, beskæftigelse, dato for diagnose og død, tumorgrad, histologi og type behandling fra patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- NCCN-nødskala ≥ 4 ELLER mindst et af følgende problemer angivet på NCCN-nødtermometerets arbejdsark: depression, frygt, nervøsitet, tristhed, bekymring, tab af interesse for sædvanlige aktiviteter, søvn, hukommelse eller træthed
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Patienten skal have histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret WHO grad III eller IV malignt gliom
- Patienten skal være forud for en planlagt 6-ugers standardbehandling med kemoradiation
- Patienten kan tale, læse og skrive engelsk
- Patienten har adgang til telefon til mindfulnesstræning
- Patienten har adgang til internet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere eller i øjeblikket praktiserer eller deltager i mindfulness meditation
- Intermitterende eller aktiv psykose
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
- Indlagt på et afvænningscenter inden for de sidste 6 måneder for stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness meditation
Nydiagnosticerede maligne gliompatienter vil deltage i seks 1-timers mindfulness-sessioner over telefonen, efterfulgt af en 1-times personlig mindfulness-session.
Patienterne vil udfylde forskellige livskvalitetsspørgeskemaer og nødmålingsværktøjer før påbegyndelse af mindfulness-sessionerne, ved klinikbesøget efter mindfulness-interventionen og ~2 måneder efter at have afsluttet mindfulness-interventionen.
Derudover vil patienterne blive forsynet med supplerende materialer, herunder hjemmesidereferencer og guidede lydbåndmeditationer for at guide deres individuelle praksis uden for de ugentlige guidede sessioner.
|
Studieinterventionen består af syv mindfulness-sessioner (seks 1-times telefonsessioner og en 1-times personlig session).
De seks ugentlige telefonbaserede mindfulness-sessioner vil foregå i et en-til-en-format og vil blive efterfulgt af en personlig, en-til-en session, som vil finde sted ved post-kemoradiation standarden for plejeklinikbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet: Antal sessioner, som patienten deltager i
Tidsramme: 6 uger
|
Et mål for accepten af mindfulness-interventionen er antallet af sessioner, patienten deltog i.
Antallet af patienter, der deltager i mindst 3 af de 6 telefonbaserede mindfulness-sessioner ud over den personlige session, rapporteres.
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet: Patienternes tilfredshed med mindfulness-sessionerne: Antallet af patienter, der svarer enten 'noget tilfredse', 'for det meste tilfredse' eller 'meget tilfredse' på spørgsmålet 'Hvor tilfredse er du med mindfulness-sessionerne?'
Tidsramme: 6 uger
|
Et mål for accepten af mindfulness-interventionen er graden af tilfredshed patienter har med mindfulness-sessionerne.
Antallet af patienter, der svarer enten 'noget tilfredse', 'for det meste tilfredse' eller 'meget tilfredse' på spørgsmålet 'Hvor tilfreds er du med mindfulness-sessionerne?' på exit undersøgelsen rapporteres.
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet: Procentdel af patienter, der har til hensigt at fortsætte meditation efter afsluttet undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
|
Et mål for accepten af mindfulness-interventionen er hensigten om at fortsætte med at praktisere mindfulness-meditation efter studiets afslutning.
Procentdelen af patienter, der svarer 'ja' til spørgsmålet 'Har du planer om at fortsætte med at praktisere mindfulness meditation?' på 6-ugers exit undersøgelsen rapporteres.
|
6 uger
|
|
Acceptabilitet: Procentdel af patienter, der fortsatte meditationspraksis i løbet af de 2 måneder efter studiets afslutning
Tidsramme: 4 måneder
|
Et mål for accepten af mindfulness-interventionen er procentdelen af patienter, der fortsatte mindfulness-meditation i løbet af de 2 måneder efter interventionen målt ved spørgsmålet "Fortsatte du din meditationspraksis efter træningssessionerne?" fanget på den endelige exitundersøgelse givet 4 måneder efter studiestart, hvilket er 2 måneder efter afslutning af mindfulness-interventionen.
Procentdelen af patienter, der svarer 'ja' til dette spørgsmål, er rapporteret.
|
4 måneder
|
|
Efterspørgsel: Samlet tid, der kræves for at tilmelde 15 patienter
Tidsramme: 2 år
|
Et mål for behovet for mindfulness-interventionen er, hvor lang tid det tager at indskrive 15 patienter.
Den tid i måneder, der er nødvendig for at indskrive 15 patienter, er rapporteret.
|
2 år
|
|
Efterspørgsel: Procentdel af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
|
Et mål for efterspørgslen efter mindfulness-interventionen er procentdelen af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen af dem, som undersøgelsen tilbydes.
Denne procentdel er indberettet.
|
2 år
|
|
Implementering: Procentdel af patienter, der udfylder undersøgelsens spørgeskemaer
Tidsramme: 4 måneder
|
Implementering af mindfulness-interventionen måles ved procentdelen af patienter, der udfylder undersøgelsens spørgeskemaer, der måler livskvalitet og evaluering af mindfulness-interventionen på hvert tidspunkt af undersøgelsen.
Spørgeskemaer udfyldes ved baseline under screeningen, ca. 6 uger efter baseline ved den personlige mindfulness-session og 4 måneder efter baseline ved den opfølgende endelige exit-undersøgelse.
Procentdelen af patienter, der udfyldte alle spørgeskemaer på hvert undersøgelsestidspunkt, rapporteres.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .