Meditación de atención plena en pacientes con glioma
6 de junio de 2023 actualizado por: Duke University
Un estudio de viabilidad de la práctica de meditación de atención plena en pacientes con glioma maligno a lo largo de la quimiorradioterapia estándar de atención
Este estudio piloto está diseñado para determinar la viabilidad de proporcionar un programa de meditación de atención plena a pacientes con glioma maligno recién diagnosticado durante la quimiorradiación estándar de atención. Los pacientes con glioma maligno recién diagnosticado participarán en seis sesiones de atención plena de 1 hora por teléfono, seguidas de una sesión de atención plena en persona de 1 hora. Los pacientes completarán varios cuestionarios de calidad de vida y herramientas de medición de la angustia antes de iniciar las sesiones de atención plena, en la visita a la clínica después de la intervención de atención plena y aproximadamente 2 meses después de completar la intervención de atención plena. Además, los pacientes recibirán materiales complementarios que incluyen referencias a sitios web y meditaciones guiadas en cintas de audio para guiar su práctica individual fuera de las sesiones guiadas semanales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un programa de intervención de meditación consciente, diseñado para mitigar la angustia asociada con la enfermedad y el tratamiento de primera línea de pacientes con glioma maligno, y determinar si amerita investigación adicional en un ensayo posterior.
No existen riesgos asociados con la participación en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quince pacientes recién diagnosticados con glioma maligno de grado III o IV de la OMS se inscribirán en este estudio piloto de viabilidad.
Luego de completar el consentimiento informado, los pacientes completarán una evaluación de referencia que constará de varias evaluaciones de calidad de vida/angustia, incluida la prueba Trail Making Test, la evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga (FACIT-F), la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-Br), el Cuestionario de atención plena de cinco facetas - forma abreviada (FFMQ-SF), la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas- Bienestar espiritual (FACIT-Sp12), el termómetro de angustia de NCCN con inventario de síntomas y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
Luego comenzarán la intervención de atención plena, que consta de seis sesiones semanales de atención plena por teléfono seguidas de una sesión de atención plena en persona.
Se administrarán medidas posteriores al tratamiento y una Encuesta de salida después de la sesión presencial de atención plena.
Dos meses después, se repetirán las evaluaciones de calidad de vida, cognición y angustia y se administrará una Encuesta final de salida.
La encuesta de salida le preguntará al paciente sobre su práctica individual de atención plena durante la intervención, su intención de continuar la práctica más allá de la participación en este estudio, su satisfacción con los servicios recibidos y su percepción de la eficacia del programa.
La Encuesta de salida final le preguntará al paciente sobre su práctica de atención plena desde la Encuesta de salida y su intención de continuar con la práctica de atención plena.
Los investigadores también recopilarán datos demográficos como edad, estado civil, educación, empleo, fecha de diagnóstico y muerte, grado del tumor, histología y tipo de tratamiento del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Escala de angustia de NCCN ≥ 4 O al menos uno de los siguientes problemas indicados en la hoja de cálculo del termómetro de angustia de NCCN: depresión, miedos, nerviosismo, tristeza, preocupación, pérdida de interés en las actividades habituales, sueño, memoria o fatiga
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- El paciente debe tener un glioma maligno de grado III o IV de la OMS recientemente diagnosticado histológicamente confirmado
- El paciente debe estar antes de un régimen planificado de quimiorradiación de atención estándar de 6 semanas
- El paciente puede hablar, leer y escribir en inglés.
- El paciente tiene acceso a un teléfono para entrenamiento de atención plena
- El paciente tiene acceso a internet.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que anteriormente o actualmente practican o participan en la práctica de meditación de atención plena
- Psicosis intermitente o activa
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses
- Hospitalizado en un centro de rehabilitación en los últimos 6 meses por abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Meditación de atención plena
Los pacientes con glioma maligno recién diagnosticados participarán en seis sesiones de atención plena de 1 hora por teléfono, seguidas de una sesión de atención plena en persona de 1 hora.
Los pacientes completarán varios cuestionarios de calidad de vida y herramientas de medición de la angustia antes de iniciar las sesiones de atención plena, en la visita a la clínica después de la intervención de atención plena y aproximadamente 2 meses después de completar la intervención de atención plena.
Además, los pacientes recibirán materiales complementarios que incluyen referencias a sitios web y meditaciones guiadas en cintas de audio para guiar su práctica individual fuera de las sesiones guiadas semanales.
|
La intervención del estudio consta de siete sesiones de atención plena (seis sesiones telefónicas de 1 hora y una sesión presencial de 1 hora).
Las seis sesiones telefónicas semanales de atención plena se realizarán en un formato uno a uno y serán seguidas por una sesión en persona, uno a uno, que ocurrirá en la visita clínica de atención estándar posterior a la quimiorradiación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad: Número de sesiones a las que asiste el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una medida de la aceptabilidad de la intervención de atención plena es el número de sesiones a las que asistió el paciente.
Se informa el número de pacientes que asisten al menos a 3 de las 6 sesiones de mindfulness telefónicas además de la sesión presencial.
|
6 semanas
|
|
Aceptabilidad: Satisfacción de los pacientes con las sesiones de atención plena: el número de pacientes que responden 'algo satisfechos', 'mayormente satisfechos' o 'muy satisfechos' a la pregunta '¿Qué tan satisfecho está con las sesiones de atención plena?'
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una medida de la aceptabilidad de la intervención de atención plena es el grado de satisfacción que tienen los pacientes con las sesiones de atención plena.
El número de pacientes que respondieron 'algo satisfecho', 'mayormente satisfecho' o 'muy satisfecho' a la pregunta '¿Cuán satisfecho está con las sesiones de atención plena?' en la encuesta de salida se informa.
|
6 semanas
|
|
Aceptabilidad: porcentaje de pacientes que tienen la intención de continuar con la meditación después de completar el estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Una medida de la aceptabilidad de la intervención de atención plena es la intención de continuar practicando la meditación de atención plena después de finalizar el estudio.
El porcentaje de pacientes que responden 'sí' a la pregunta '¿Planeas continuar practicando la meditación de atención plena?' en la encuesta de salida de 6 semanas se informa.
|
6 semanas
|
|
Aceptabilidad: Porcentaje de pacientes que continuaron con la práctica de la meditación durante los 2 meses posteriores a la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Una medida de la aceptabilidad de la intervención de atención plena es el porcentaje de pacientes que continuaron con la meditación de atención plena durante los 2 meses posteriores a la intervención, medido por la pregunta "¿Continuó con su práctica de meditación después de las sesiones de capacitación?" capturado en la encuesta de salida final dada 4 meses después del inicio del estudio, que es 2 meses después de completar la intervención de atención plena.
Se informa el porcentaje de pacientes que respondieron 'sí' a esta pregunta.
|
4 meses
|
|
Demanda: tiempo total requerido para inscribir a 15 pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una medida de la demanda de la intervención de atención plena es el tiempo necesario para inscribir a 15 pacientes.
Se informa el tiempo en meses necesario para inscribir a 15 pacientes.
|
2 años
|
|
Demanda: Porcentaje de pacientes que se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una medida de la demanda de la intervención de atención plena es el porcentaje de pacientes que se inscriben en el estudio a los que se les ofrece el estudio.
Este porcentaje se informa.
|
2 años
|
|
Implementación: Porcentaje de pacientes que completan los cuestionarios del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La implementación de la intervención de atención plena se mide por el porcentaje de pacientes que completan los cuestionarios del estudio que miden la calidad de vida y la evaluación de la intervención de atención plena en cada momento del estudio.
Los cuestionarios se completan al inicio durante la selección, aproximadamente 6 semanas después del inicio en la sesión de atención plena en persona y 4 meses después del inicio en la encuesta final de seguimiento.
Se informa el porcentaje de pacientes que completaron todos los cuestionarios en cada momento del estudio.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Meditación de atención plena
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoLupus eritematoso sistémico | Vasculitis | Artritis inflamatoria | Miositis | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityRetirado
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioTerminado
-
University of Texas at AustinTerminado
-
University of HoustonTerminadoDepresión | Estrés | Ansiedad | BienestarEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoAnciano | Estado animico | Terapia musical | Atención plena | CiegoHong Kong
-
Vancouver Coastal HealthReclutamientoDisfunción eréctil situacionalCanadá
-
Queen's University, BelfastTerminadoDepresión | Bienestar | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadReino Unido
-
Adria QuigleyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoDepresión | Calidad de vida | Deterioro Cognitivo | VIH/SIDA | Adherencia a la medicación | Envejecimiento | Limitación de movilidad | Problemas de equilibrioCanadá
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State UniversityTerminado