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Achtsamkeitsmeditation bei Gliompatienten

6. Juni 2023 aktualisiert von: Duke University

Eine Durchführbarkeitsstudie zur Praxis der Achtsamkeitsmeditation bei Patienten mit bösartigem Gliom während der Standardbehandlung Chemoradiation

Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit der Bereitstellung eines Achtsamkeits-Meditationsprogramms für Patienten mit neu diagnostiziertem malignem Gliom während einer standardmäßigen Chemotherapie bestimmen. Neu diagnostizierte Patienten mit bösartigem Gliom nehmen an sechs einstündigen Achtsamkeitssitzungen per Telefon teil, gefolgt von einer einstündigen persönlichen Achtsamkeitssitzung. Die Patienten füllen vor Beginn der Achtsamkeitssitzungen, beim Klinikbesuch nach der Achtsamkeitsintervention und ~2 Monate nach Abschluss der Achtsamkeitsintervention verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität und Instrumente zur Messung von Belastungen aus. Darüber hinaus erhalten die Patienten ergänzende Materialien, darunter Website-Referenzen und geführte Tonbandmeditationen, um ihre individuelle Praxis außerhalb der wöchentlichen geführten Sitzungen anzuleiten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Achtsamkeitsmeditations-Interventionsprogramms zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, die mit der Krankheit und der Erstlinienbehandlung von Patienten mit bösartigem Gliom verbundene Belastung zu lindern, und festzustellen, ob es zusätzliche Forschung in einer nachfolgenden Studie verdient.

Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine Risiken verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzehn neu diagnostizierte Patienten mit bösartigem Gliom vom WHO-Grad III oder IV werden in diese Pilot-Machbarkeitsstudie aufgenommen. Nach Abschluss der Einverständniserklärung werden die Patienten eine Grundlinienbewertung absolvieren, die aus verschiedenen QoL-/Distress-Bewertungen besteht, darunter der Trail Making Test, die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), the Five Facet Mindfulness Questionnaire – short form (FFMQ-SF), the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp12), das NCCN Distress Thermometer mit Symptom Inventory und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sie beginnen dann mit der Achtsamkeitsintervention, die aus sechs wöchentlichen telefonischen Achtsamkeitssitzungen besteht, gefolgt von einer persönlichen Achtsamkeitssitzung. Nach der persönlichen Achtsamkeitssitzung werden Nachbehandlungsmaßnahmen und eine Austrittsbefragung durchgeführt. Zwei Monate später werden die QoL-, Kognitions- und Distress-Assessments wiederholt und eine Final Exit Survey durchgeführt. Bei der Exit-Umfrage wird der Patient nach seiner individuellen Achtsamkeitspraxis während der Intervention, seiner Absicht, die Praxis über die Teilnahme an dieser Studie hinaus fortzusetzen, seiner Zufriedenheit mit den erhaltenen Leistungen und seiner Wahrnehmung der Wirksamkeit des Programms befragt. Die Abschlussbefragung wird den Patienten nach seiner Achtsamkeitspraxis seit der Abschlussbefragung und seiner Absicht fragen, mit der Achtsamkeitspraxis fortzufahren. Die Ermittler erfassen auch demografische Daten wie Alter, Familienstand, Bildung, Beschäftigung, Datum der Diagnose und des Todes, Tumorgrad, Histologie und Art der Behandlung des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. NCCN-Belastungsskala ≥ 4 ODER mindestens eines der folgenden Probleme, die auf dem NCCN-Belastungsthermometer-Arbeitsblatt angegeben sind: Depression, Ängste, Nervosität, Traurigkeit, Sorge, Verlust des Interesses an üblichen Aktivitäten, Schlaf, Gedächtnis oder Müdigkeit
  3. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  4. Der Patient muss ein histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes malignes Gliom WHO-Grad III oder IV haben
  5. Der Patient muss sich vor einem geplanten 6-wöchigen Standardbehandlungs-Chemoradiationsschema befinden
  6. Der Patient kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  7. Der Patient hat Zugang zu einem Telefon für das Achtsamkeitstraining
  8. Der Patient hat Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor oder derzeit Achtsamkeitsmeditation praktizieren oder daran teilnehmen
  2. Intermittierende oder aktive Psychose
  3. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Krankenhausaufenthalt in einer Reha-Einrichtung innerhalb der letzten 6 Monate wegen Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsmeditation
Neu diagnostizierte Patienten mit malignem Gliom nehmen an sechs einstündigen Achtsamkeitssitzungen am Telefon teil, gefolgt von einer einstündigen persönlichen Achtsamkeitssitzung. Die Patienten füllen vor Beginn der Achtsamkeitssitzungen, beim Klinikbesuch nach der Achtsamkeitsintervention und ca. 2 Monate nach Abschluss der Achtsamkeitsintervention verschiedene Fragebögen zur Lebensqualität und Instrumente zur Belastungsmessung aus. Darüber hinaus erhalten die Patienten ergänzende Materialien, darunter Website-Referenzen und geführte Audioband-Meditationen, um sie bei ihrer individuellen Praxis außerhalb der wöchentlichen geführten Sitzungen anzuleiten.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Die Studienintervention besteht aus sieben Achtsamkeitssitzungen (sechs einstündige Telefonsitzungen und eine einstündige persönliche Sitzung). Die sechs wöchentlichen telefonischen Achtsamkeitssitzungen finden im Einzelgespräch statt, gefolgt von einer persönlichen Einzelsitzung, die beim Besuch der Standardbehandlungsklinik nach der Radiochemotherapie stattfindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Anzahl der Sitzungen, an denen der Patient teilnimmt
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Maß für die Akzeptanz der Achtsamkeitsintervention ist die Anzahl der Sitzungen, an denen der Patient teilgenommen hat. Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, die zusätzlich zur persönlichen Sitzung an mindestens 3 der 6 telefonischen Achtsamkeitssitzungen teilnehmen.
6 Wochen
Akzeptanz: Zufriedenheit der Patienten mit den Achtsamkeitssitzungen: Die Anzahl der Patienten, die auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit den Achtsamkeitssitzungen?“ entweder „eher zufrieden“, „überwiegend zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ geantwortet haben.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Maß für die Akzeptanz der Achtsamkeitsintervention ist das Ausmaß der Zufriedenheit der Patienten mit den Achtsamkeitssitzungen. Die Anzahl der Patienten, die auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit den Achtsamkeitssitzungen?“ entweder „eher zufrieden“, „überwiegend zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ geantwortet haben. über die Austrittsbefragung wird berichtet.
6 Wochen
Akzeptanz: Prozentsatz der Patienten, die beabsichtigen, die Meditation nach Abschluss der Studie fortzusetzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Maß für die Akzeptanz der Achtsamkeitsintervention ist die Absicht, nach Abschluss des Studiums weiterhin Achtsamkeitsmeditation zu praktizieren. Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Frage „Planen Sie, weiterhin Achtsamkeitsmeditation zu praktizieren?“ mit „Ja“ geantwortet haben. über die 6-wöchige Austrittsbefragung wird berichtet.
6 Wochen
Akzeptanz: Prozentsatz der Patienten, die die Meditationspraxis während der 2 Monate nach Abschluss der Studie fortgesetzt haben
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Maß für die Akzeptanz der Achtsamkeitsintervention ist der Prozentsatz der Patienten, die die Achtsamkeitsmeditation während der 2 Monate nach der Intervention fortgesetzt haben, gemessen anhand der Frage „Haben Sie Ihre Meditationspraxis nach den Trainingseinheiten fortgesetzt?“. erfasst in der letzten Abschlussbefragung, die 4 Monate nach Beginn der Studie durchgeführt wurde, was 2 Monate nach Abschluss der Achtsamkeitsintervention ist. Der Prozentsatz der Patienten, die diese Frage mit „Ja“ beantworteten, wird angegeben.
4 Monate
Bedarf: Erforderliche Gesamtzeit für die Aufnahme von 15 Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Maß für die Nachfrage nach der Achtsamkeitsintervention ist die Zeitdauer, die für die Aufnahme von 15 Patienten erforderlich ist. Die Zeitspanne in Monaten, die benötigt wird, um 15 Patienten aufzunehmen, wird angegeben.
2 Jahre
Nachfrage: Prozentsatz der Patienten, die sich in die Studie einschreiben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Maß für die Nachfrage nach der Achtsamkeitsintervention ist der Prozentsatz der Patienten, die sich in die Studie einschreiben, von denen, denen die Studie angeboten wird. Dieser Prozentsatz wird gemeldet.
2 Jahre
Implementierung: Prozentsatz der Patienten, die die Studienfragebögen ausfüllen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Umsetzung der Achtsamkeitsintervention wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die die Studienfragebögen zur Messung der Lebensqualität und Bewertung der Achtsamkeitsintervention zu jedem Zeitpunkt der Studie ausgefüllt haben. Die Fragebögen werden zu Studienbeginn während des Screenings, etwa 6 Wochen nach Studienbeginn bei der persönlichen Achtsamkeitssitzung und 4 Monate nach Studienbeginn bei der abschließenden Abschlussbefragung ausgefüllt. Der Prozentsatz der Patienten, die zu jedem Studienzeitpunkt alle Fragebögen ausgefüllt haben, wird angegeben.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Duke Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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