Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-meditasjon hos gliompasienter

6. juni 2023 oppdatert av: Duke University

En mulighetsstudie av mindfulness-meditasjonspraksis hos pasienter med ondartet gliom gjennom standardbehandlingsbehandling med kjemoradiasjon

Denne pilotstudien er designet for å bestemme muligheten for å tilby et mindfulness-meditasjonsprogram til pasienter med nylig diagnostisert malignt gliom under standardbehandling med kjemoradiasjon. Nydiagnostiserte maligne gliompasienter vil delta i seks 1-times mindfulness-økter over telefon, etterfulgt av en 1-times personlig oppmerksomhet. Pasienter vil fylle ut ulike livskvalitetsspørreskjemaer og nødmålingsverktøy før de starter mindfulness-øktene, ved klinikkbesøket etter mindfulness-intervensjonen og ~2 måneder etter fullført mindfulness-intervensjonen. I tillegg vil pasienter bli utstyrt med tilleggsmateriell inkludert nettstedsreferanser og guidede lydbåndmeditasjoner for å veilede deres individuelle praksis utenom de ukentlige veilede øktene.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av et mindfulness-meditasjonsintervensjonsprogram, designet for å dempe plagene forbundet med sykdommen og førstelinjebehandling av pasienter med ondartet gliom, og å avgjøre om det fortjener ytterligere forskning i en påfølgende studie.

Det er ingen risiko forbundet med deltakelse i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten nylig diagnostiserte WHO grad III eller IV maligne gliompasienter vil bli registrert i denne pilotstudien. Etter å ha fullført informert samtykke, vil pasienter fullføre en baseline-vurdering bestående av ulike kvalitets-/nødvurderinger, inkludert Trail Making Test, Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), Five Facet Mindfulness Questionnaire - kortform (FFMQ-SF), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Åndelig velvære (FACIT-Sp12), NCCN-nødtermometeret med symptomregistrering og sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS). De vil deretter starte mindfulness-intervensjonen, som består av seks ukentlige telefonbaserte mindfulness-økter etterfulgt av en personlig mindfulness-økt. Etterbehandlingstiltak og en utgangsundersøkelse vil bli administrert etter den ene personlig oppmerksomhetsøkten. To måneder senere vil kvalitets-, kognisjons- og nødvurderingene gjentas og en endelig utgangsundersøkelse vil bli administrert. Exit Survey vil spørre pasienten om deres individuelle mindfulness-praksis under intervensjonen, deres intensjon om å fortsette praksisen utover deltakelse i denne studien, deres tilfredshet med tjenestene mottatt, og deres oppfatning av effektiviteten av programmet. Final Exit Survey vil spørre pasienten om deres oppmerksomhetspraksis siden Exit Survey, og deres intensjon om å fortsette med mindfulnesspraksisen. Etterforskerne vil også samle inn demografiske data som alder, sivilstatus, utdanning, sysselsetting, dato for diagnose og død, tumorgrad, histologi og type behandling fra pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. NCCN nødskala ≥ 4 ELLER minst ett av følgende problemer angitt på NCCN nødtermometerets arbeidsark: depresjon, frykt, nervøsitet, tristhet, bekymring, tap av interesse for vanlige aktiviteter, søvn, hukommelse eller tretthet
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  4. Pasienten må ha histologisk bekreftet, nylig diagnostisert WHO grad III eller IV malignt gliom
  5. Pasienten må være i forkant av et planlagt 6-ukers standardbehandlingsregime med cellegift
  6. Pasienten kan snakke, lese og skrive engelsk
  7. Pasienten har tilgang til telefon for oppmerksomhetstrening
  8. Pasienten har tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere eller for tiden praktiserer eller deltar i mindfulness-meditasjon
  2. Intermitterende eller aktiv psykose
  3. Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
  4. Innlagt på et rehabiliteringssenter de siste 6 månedene for rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
Nydiagnostiserte maligne gliompasienter vil delta i seks 1-timers mindfulness-økter over telefon, etterfulgt av en 1-times personlig mindfulness-økt. Pasienter vil fylle ut ulike livskvalitetsspørreskjemaer og nødmålingsverktøy før de starter mindfulness-øktene, ved klinikkbesøket etter mindfulness-intervensjonen og ~2 måneder etter fullført mindfulness-intervensjonen. I tillegg vil pasienter bli utstyrt med tilleggsmateriell inkludert nettstedsreferanser og guidede lydbåndmeditasjoner for å veilede deres individuelle praksis utenom de ukentlige veilede øktene.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon
Studieintervensjonen består av syv mindfulness-økter (seks 1-timers telefonøkter og en 1-times personlig økt). De seks ukentlige telefonbaserte mindfulness-øktene vil foregå i et en-til-en-format og vil bli fulgt av en personlig, en-til-en økt, som vil finne sted ved post-kjemoradiasjonsstandarden for behandlingsklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet: Antall økter som pasienten deltar på
Tidsramme: 6 uker
Et mål på akseptabiliteten av mindfulness-intervensjonen er antall økter pasienten deltok på. Antall pasienter som deltar på minst 3 av de 6 telefonbaserte mindfulness-øktene i tillegg til den personlige sesjonen rapporteres.
6 uker
Akseptabilitet: Pasienters tilfredshet med mindfulness-øktene: Antall pasienter som enten svarer «noe fornøyd», «stort sett fornøyd» eller «veldig fornøyd» på spørsmålet «Hvor fornøyd er du med mindfulness-øktene?»
Tidsramme: 6 uker
Et mål på akseptabiliteten av mindfulness-intervensjonen er graden av tilfredshet pasienter har med mindfulness-øktene. Antall pasienter som svarer enten «noe fornøyd», «stort sett fornøyd» eller «veldig fornøyd» på spørsmålet «Hvor fornøyd er du med mindfulness-øktene?» på exit undersøkelsen rapporteres.
6 uker
Akseptabilitet: Andel av pasienter som har til hensikt å fortsette meditasjon etter fullført studie
Tidsramme: 6 uker
Et mål på akseptabiliteten av mindfulness-intervensjonen er intensjonen om å fortsette å praktisere mindfulness-meditasjon etter at studien er fullført. Prosentandelen av pasienter som svarer "ja" på spørsmålet "Har du planer om å fortsette å praktisere mindfulness-meditasjon?" på 6-ukers exit-undersøkelsen rapporteres.
6 uker
Akseptabilitet: Andel av pasienter som fortsatte meditasjonspraksis i løpet av de 2 månedene etter fullføring av studien
Tidsramme: 4 måneder
Et mål på akseptabiliteten av oppmerksomhetsintervensjonen er prosentandelen av pasientene som fortsatte meditasjon med oppmerksomhet i løpet av de 2 månedene etter intervensjonen målt ved spørsmålet "Fortsatte du meditasjonspraksisen din etter treningsøktene?" fanget på den endelige exit-undersøkelsen gitt 4 måneder etter studiestart, som er 2 måneder etter fullført mindfulness-intervensjon. Prosentandelen av pasienter som svarer «ja» på dette spørsmålet er rapportert.
4 måneder
Etterspørsel: Total tid som kreves for å registrere 15 pasienter
Tidsramme: 2 år
Et mål på behovet for oppmerksomhetsintervensjon er hvor lang tid det tar å melde 15 pasienter. Hvor lang tid i måneder som trengs for å melde 15 pasienter er rapportert.
2 år
Etterspørsel: Andel pasienter som melder seg på studien
Tidsramme: 2 år
Et mål på etterspørselen etter oppmerksomhetsintervensjonen er prosentandelen av pasienter som melder seg på studien av de som studien tilbys. Denne prosentandelen er rapportert.
2 år
Gjennomføring: Andel av pasientene som fyller ut spørreskjemaene
Tidsramme: 4 måneder
Implementering av oppmerksomhetsintervensjonen måles ved prosentandelen av pasienter som fullfører studiens spørreskjemaer som måler livskvalitet og evaluering av oppmerksomhetsintervensjonen på hvert tidspunkt av studien. Spørreskjemaene fylles ut ved baseline under screening, ca. 6 uker etter baseline ved den personlige mindfulness-økten og 4 måneder etter baseline ved oppfølgingsundersøkelsen. Prosentandelen av pasienter som fylte ut alle spørreskjemaene ved hvert studietidspunkt er rapportert.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Duke Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet gliom

Kliniske studier på Mindfulness meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere