胶质瘤患者的正念冥想
2023年6月6日 更新者：Duke University
恶性神经胶质瘤患者在标准放化疗期间进行正念冥想练习的可行性研究
这项试点研究旨在确定在标准放化疗期间为新诊断的恶性神经胶质瘤患者提供正念冥想计划的可行性。 新诊断的恶性神经胶质瘤患者将通过电话参加六次 1 小时的正念会议，然后参加 1 次面对面的正念会议。 患者将在开始正念课程之前、正念干预后的门诊就诊时以及完成正念干预后约 2 个月完成各种生活质量问卷和痛苦测量工具。 此外，还将向患者提供补充材料，包括网站参考资料和冥想录音带，以指导他们在每周指导课程之外进行个人练习。
本研究的主要目的是评估正念冥想干预计划的可行性，该计划旨在减轻与恶性神经胶质瘤患者的疾病和一线治疗相关的痛苦，并确定它是否值得在后续试验中进行额外的研究。
参与本研究没有相关风险。
研究概览
详细说明
15 名新诊断的 WHO III 级或 IV 级恶性神经胶质瘤患者将被纳入该试点可行性研究。
完成知情同意后，患者将完成基线评估，包括各种 QoL/压力评估，包括 Trail Making 测试、癌症治疗认知功能的功能评估 (FACT-Cog)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、慢性疾病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F)、癌症治疗功能评估-大脑 (FACT-Br)、五面正念问卷-简式 (FFMQ-SF)、慢性疾病治疗功能评估-精神健康 (FACIT-Sp12)、带有症状清单的 NCCN 痛苦温度计和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
然后他们将开始正念干预，包括每周六次基于电话的正念会议，然后是一次面对面的正念会议。
在一次面对面的正念会议之后，将进行治疗后措施和退出调查。
两个月后，将重复 QoL、认知和痛苦评估，并进行最终退出调查。
退出调查将询问患者在干预期间的个人正念练习、他们在参与本研究后继续练习的意图、他们对所接受服务的满意度以及他们对该计划有效性的看法。
最终退出调查将询问患者自退出调查以来的正念练习，以及他们继续进行正念练习的意图。
调查人员还将收集人口统计数据，例如年龄、婚姻状况、教育、就业、诊断和死亡日期、肿瘤等级、组织学和患者的治疗类型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- NCCN 痛苦量表 ≥ 4 或 NCCN 痛苦温度计工作表上指出的至少一种以下问题：抑郁、恐惧、紧张、悲伤、担心、对日常活动、睡眠、记忆力或疲劳失去兴趣
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70
- 患者必须有经组织学证实的、新诊断的 WHO III 级或 IV 级恶性神经胶质瘤
- 患者必须在计划的 6 周护理放化疗方案标准之前
- 患者可以说、读、写英语
- 患者可以使用电话进行正念训练
- 患者可以访问互联网
排除标准：
- 以前或目前正在练习或参与正念冥想练习的患者
- 间歇性或活动性精神病
- 最近 6 个月内因精神病住院
- 在过去 6 个月内因药物滥用在康复中心住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念冥想
新诊断的恶性神经胶质瘤患者将通过电话参加六次 1 小时的正念会议，然后参加 1 次面对面的正念会议。
患者将在开始正念课程之前、正念干预后的门诊就诊时以及完成正念干预后约 2 个月完成各种生活质量问卷和痛苦测量工具。
此外，还将向患者提供补充材料，包括网站参考资料和冥想录音带，以指导他们在每周指导课程之外进行个人练习。
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研究干预包括七次正念会议（六次 1 小时电话会议和一次 1 小时面对面会议）。
每周六次基于电话的正念会议将以一对一的形式进行，随后将进行一次面对面的一对一会议，这将在放化疗后标准护理诊所就诊时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性：患者参加的会议次数
大体时间：6周
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正念干预可接受性的一种衡量标准是患者参加的会议次数。
除了面对面的会议之外，还报告了至少参加 6 次电话正念会议中的 3 次的患者人数。
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6周
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可接受性：患者对正念课程的满意度：对“您对正念课程的满意度如何？”这个问题回答“有点满意”、“基本满意”或“非常满意”的患者数量。
大体时间：6周
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衡量正念干预可接受性的一项指标是患者对正念课程的满意度。
对“您对正念课程的满意度如何？”这个问题回答“比较满意”、“基本满意”或“非常满意”的患者人数。关于出境调查的报道。
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6周
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可接受性：研究完成后打算继续冥想的患者百分比
大体时间：6周
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正念干预可接受性的一种衡量标准是在研究完成后继续练习正念冥想的意图。
对“您打算继续练习正念冥想吗？”这个问题回答“是”的患者百分比报告为期 6 周的退出调查。
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6周
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可接受性：研究完成后 2 个月内继续冥想练习的患者百分比
大体时间：4个月
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正念干预可接受性的一种衡量标准是在干预后的 2 个月内继续正念冥想的患者百分比，通过问题“您在训练课程后是否继续进行冥想练习？”来衡量。在研究开始后 4 个月（即完成正念干预后 2 个月）进行的最终退出调查中捕获。
报告了对此问题回答“是”的患者百分比。
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4个月
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需求：招募 15 名患者所需的总时间
大体时间：2年
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正念干预需求的衡量标准之一是招募 15 名患者所需的时间长度。
报告了招募 15 名患者所需的时间长度（以月为单位）。
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2年
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需求：参加研究的患者百分比
大体时间：2年
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正念干预需求的一种衡量标准是参加研究的患者占接受研究的患者的百分比。
报告了这个百分比。
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2年
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实施：完成研究问卷的患者百分比
大体时间：4个月
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正念干预的实施是通过在研究的每个时间点完成测量生活质量和正念干预评估的研究问卷的患者百分比来衡量的。
调查问卷在筛选期间的基线完成，大约在基线后 6 周在现场正念会议上完成，在基线后 4 个月在后续最终退出调查中完成。
报告了在每个研究时间点完成所有问卷的患者百分比。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2020年1月9日
研究完成 (实际的)
2020年1月9日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月15日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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