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Meditazione consapevole nei pazienti con glioma

6 giugno 2023 aggiornato da: Duke University

Uno studio di fattibilità sulla pratica della meditazione consapevole nei pazienti con glioma maligno durante la chemioradioterapia standard

Questo studio pilota è progettato per determinare la fattibilità di fornire un programma di meditazione consapevole a pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi durante la chemioradioterapia standard. I pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi parteciperanno a sei sessioni di mindfulness di 1 ora al telefono, seguite da una sessione di mindfulness di persona di 1 ora. I pazienti completeranno vari questionari sulla qualità della vita e strumenti di misurazione del disagio prima di iniziare le sessioni di consapevolezza, alla visita clinica dopo l'intervento di consapevolezza e ~ 2 mesi dopo aver completato l'intervento di consapevolezza. Inoltre, ai pazienti verranno forniti materiali supplementari, inclusi riferimenti a siti Web e meditazioni guidate su audiocassetta per guidare la loro pratica individuale al di fuori delle sessioni guidate settimanali.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di un programma di intervento di meditazione consapevole, progettato per mitigare il disagio associato alla malattia e al trattamento di prima linea dei pazienti con glioma maligno, e determinare se meriti ulteriori ricerche in un successivo studio.

Non ci sono rischi associati alla partecipazione a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quindici pazienti con glioma maligno di grado III o IV di nuova diagnosi dell'OMS saranno arruolati in questo studio di fattibilità pilota. Dopo il completamento del consenso informato, i pazienti completeranno una valutazione di base composta da varie valutazioni di QoL/distress tra cui il Trail Making Test, la valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia del cancro (FACT-Cog), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), il Valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F), Valutazione funzionale della terapia del cancro-Cervello (FACT-Br), Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti - forma breve (FFMQ-SF), Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica- Spiritual Well-Being (FACIT-Sp12), il termometro di emergenza NCCN con inventario dei sintomi e la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). Inizieranno quindi l'intervento di consapevolezza, costituito da sei sessioni settimanali di consapevolezza telefonica seguite da una sessione di consapevolezza di persona. Le misure post-trattamento e un sondaggio di uscita verranno somministrati dopo l'unica sessione di consapevolezza di persona. Due mesi dopo, verranno ripetute le valutazioni della QoL, della cognizione e del disagio e verrà amministrato un sondaggio di uscita finale. L'Exit Survey chiederà al paziente la sua pratica di consapevolezza individuale durante l'intervento, la sua intenzione di continuare la pratica oltre la partecipazione a questo studio, la sua soddisfazione per i servizi ricevuti e la sua percezione dell'efficacia del programma. L'indagine di uscita finale chiederà al paziente la sua pratica di consapevolezza dopo l'indagine di uscita e la sua intenzione di continuare con la pratica di consapevolezza. Gli investigatori raccoglieranno anche dati demografici come età, stato civile, istruzione, occupazione, data di diagnosi e morte, grado del tumore, istologia e tipo di trattamento dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Scala di stress NCCN ≥ 4 OPPURE almeno uno dei seguenti problemi indicati nel foglio di lavoro del termometro di stress NCCN: depressione, paure, nervosismo, tristezza, preoccupazione, perdita di interesse nelle attività abituali, sonno, memoria o affaticamento
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  4. - Il paziente deve avere un glioma maligno di grado III o IV dell'OMS confermato istologicamente e di nuova diagnosi
  5. Il paziente deve essere prima di un regime di chemioradioterapia standard pianificato di 6 settimane
  6. Il paziente può parlare, leggere e scrivere in inglese
  7. Il paziente ha accesso a un telefono per l'addestramento alla consapevolezza
  8. Il paziente ha accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che in precedenza o attualmente praticano o partecipano alla pratica della meditazione consapevole
  2. Psicosi intermittente o attiva
  3. Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  4. Ricoverato in una struttura di riabilitazione negli ultimi 6 mesi per abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione consapevole
I pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi parteciperanno a sei sessioni di mindfulness di 1 ora al telefono, seguite da una sessione di mindfulness di persona di 1 ora. I pazienti completeranno vari questionari sulla qualità della vita e strumenti di misurazione del disagio prima di iniziare le sessioni di consapevolezza, alla visita clinica dopo l'intervento di consapevolezza e ~ 2 mesi dopo aver completato l'intervento di consapevolezza. Inoltre, ai pazienti verranno forniti materiali supplementari, inclusi riferimenti a siti Web e meditazioni guidate su audiocassetta per guidare la loro pratica individuale al di fuori delle sessioni guidate settimanali.
Comportamentale: Meditazione consapevole
L'intervento di studio consiste in sette sessioni di consapevolezza (sei sessioni telefoniche di 1 ora e una sessione di persona di 1 ora). Le sei sessioni settimanali di consapevolezza telefonica si svolgeranno in un formato individuale e saranno seguite da una sessione individuale di persona, che si svolgerà durante la visita clinica standard post-chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: numero di sessioni a cui il paziente partecipa
Lasso di tempo: 6 settimane
Una misura dell'accettabilità dell'intervento di consapevolezza è il numero di sessioni a cui il paziente ha partecipato. Viene riportato il numero di pazienti che frequentano almeno 3 delle 6 sessioni di consapevolezza telefonica oltre alla sessione di persona.
6 settimane
Accettabilità: Soddisfazione dei pazienti per le sessioni di mindfulness: il numero di pazienti che rispondono "abbastanza soddisfatti", "per lo più soddisfatti" o "molto soddisfatti" alla domanda "Quanto sei soddisfatto delle sessioni di mindfulness?"
Lasso di tempo: 6 settimane
Una misura dell'accettabilità dell'intervento di consapevolezza è il grado di soddisfazione che i pazienti hanno con le sessioni di consapevolezza. Il numero di pazienti che rispondono "abbastanza soddisfatti", "per lo più soddisfatti" o "molto soddisfatti" alla domanda "Quanto sei soddisfatto delle sessioni di mindfulness?" sul sondaggio di uscita è riportato.
6 settimane
Accettabilità: percentuale di pazienti che intendono continuare la meditazione dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Una misura dell'accettabilità dell'intervento di consapevolezza è l'intenzione di continuare a praticare la meditazione di consapevolezza dopo il completamento dello studio. La percentuale di pazienti che rispondono "sì" alla domanda "Hai intenzione di continuare a praticare la meditazione consapevole?" sul sondaggio di uscita di 6 settimane è riportato.
6 settimane
Accettabilità: percentuale di pazienti che hanno continuato la pratica della meditazione durante i 2 mesi successivi al completamento dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
Una misura dell'accettabilità dell'intervento di consapevolezza è la percentuale di pazienti che hanno continuato la meditazione di consapevolezza durante i 2 mesi successivi all'intervento, misurata dalla domanda "Hai continuato la tua pratica di meditazione dopo le sessioni di formazione?" catturato nel sondaggio di uscita finale dato 4 mesi dopo l'inizio dello studio, ovvero 2 mesi dopo aver completato l'intervento di consapevolezza. Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno risposto "sì" a questa domanda.
4 mesi
Domanda: tempo totale necessario per arruolare 15 pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura della domanda dell'intervento di consapevolezza è il tempo necessario per arruolare 15 pazienti. Viene riportato il periodo di tempo in mesi necessario per arruolare 15 pazienti.
2 anni
Domanda: percentuale di pazienti che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Una misura della domanda dell'intervento di consapevolezza è la percentuale di pazienti che si iscrivono allo studio rispetto a quelli a cui lo studio è offerto. Questa percentuale è riportata.
2 anni
Attuazione: percentuale di pazienti che completano i questionari dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
L'attuazione dell'intervento di consapevolezza è misurata dalla percentuale di pazienti che completano i questionari dello studio che misurano la qualità della vita e la valutazione dell'intervento di consapevolezza in ogni momento dello studio. I questionari vengono completati al basale durante lo screening, circa 6 settimane dopo il basale alla sessione di mindfulness di persona e 4 mesi dopo il basale al follow-up del sondaggio di uscita finale. Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno completato tutti i questionari in ogni momento dello studio.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Duke Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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