Meditação da atenção plena em pacientes com glioma
6 de junho de 2023 atualizado por: Duke University
Um estudo de viabilidade da prática de meditação mindfulness em pacientes com glioma maligno durante a quimiorradiação padrão de tratamento
Este estudo piloto é projetado para determinar a viabilidade de fornecer um programa de meditação mindfulness para pacientes com glioma maligno recém-diagnosticado durante a quimiorradiação padrão de tratamento. Pacientes com glioma maligno recém-diagnosticados participarão de seis sessões de mindfulness de 1 hora por telefone, seguidas de uma sessão de mindfulness pessoal de 1 hora. Os pacientes preencherão vários questionários de qualidade de vida e ferramentas de medição de angústia antes de iniciar as sessões de mindfulness, na visita clínica após a intervenção de mindfulness e aproximadamente 2 meses após a conclusão da intervenção de mindfulness. Além disso, os pacientes receberão materiais complementares, incluindo referências de sites e meditações guiadas em fitas de áudio para orientar sua prática individual fora das sessões guiadas semanais.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de intervenção de meditação mindfulness, projetado para mitigar o sofrimento associado à doença e ao tratamento de primeira linha de pacientes com glioma maligno, e determinar se merece pesquisa adicional em um estudo subsequente.
Não há riscos associados à participação neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quinze pacientes com glioma maligno de grau III ou IV da OMS recém-diagnosticados serão incluídos neste estudo piloto de viabilidade.
Após a conclusão do consentimento informado, os pacientes completarão uma avaliação inicial que consiste em várias avaliações de QV/distress, incluindo o Trail Making Test, a Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), o Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F), Avaliação Funcional da Terapia-Cérebro para Câncer (FACT-Br), Questionário Five Facet Mindfulness - forma abreviada (FFMQ-SF), Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas- Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp12), o Termômetro de Angústia NCCN com Inventário de Sintomas e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Eles então começarão a intervenção de atenção plena, que consiste em seis sessões semanais de atenção plena por telefone, seguidas por uma sessão pessoal de atenção plena.
Medidas pós-tratamento e uma Pesquisa de Saída serão administradas após uma sessão de mindfulness presencial.
Dois meses depois, as avaliações de qualidade de vida, cognição e angústia serão repetidas e uma Pesquisa Final de Saída será administrada.
A Pesquisa de Saída perguntará ao paciente sobre sua prática individual de atenção plena durante a intervenção, sua intenção de continuar a prática após a participação neste estudo, sua satisfação com os serviços recebidos e sua percepção da eficácia do programa.
A Pesquisa Final de Saída perguntará ao paciente sobre sua prática de atenção plena desde a Pesquisa de Saída e sua intenção de continuar com a prática de atenção plena.
Os investigadores também coletarão dados demográficos, como idade, estado civil, educação, emprego, data do diagnóstico e morte, grau do tumor, histologia e tipo de tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Escala de angústia da NCCN ≥ 4 OU pelo menos um dos seguintes problemas indicados na planilha do termômetro de angústia da NCCN: depressão, medos, nervosismo, tristeza, preocupação, perda de interesse nas atividades habituais, sono, memória ou fadiga
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- O paciente deve ter glioma maligno de grau III ou IV da OMS confirmado histologicamente
- O paciente deve estar antes de um regime de quimiorradiação padrão planejado de 6 semanas
- O paciente pode falar, ler e escrever em inglês
- O paciente tem acesso a um telefone para treinamento de atenção plena
- Paciente tem acesso à internet
Critério de exclusão:
- Pacientes que praticam ou participam anteriormente ou atualmente da prática de meditação mindfulness
- Psicose intermitente ou ativa
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Hospitalizado em uma clínica de reabilitação nos últimos 6 meses por abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação mindfulness
Pacientes com glioma maligno recém-diagnosticados participarão de seis sessões de mindfulness de 1 hora por telefone, seguidas de uma sessão de mindfulness pessoal de 1 hora.
Os pacientes preencherão vários questionários de qualidade de vida e ferramentas de medição de angústia antes de iniciar as sessões de mindfulness, na visita clínica após a intervenção de mindfulness e aproximadamente 2 meses após a conclusão da intervenção de mindfulness.
Além disso, os pacientes receberão materiais complementares, incluindo referências de sites e meditações guiadas em fitas de áudio para orientar sua prática individual fora das sessões guiadas semanais.
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A intervenção do estudo consiste em sete sessões de atenção plena (seis sessões telefônicas de 1 hora e uma sessão presencial de 1 hora).
As seis sessões semanais de atenção plena por telefone ocorrerão em um formato individual e serão seguidas por uma sessão individual individual, que ocorrerá na visita clínica padrão de cuidados pós-quimiorradiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade: Número de sessões que o paciente frequenta
Prazo: 6 semanas
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Uma medida da aceitabilidade da intervenção mindfulness é o número de sessões que o paciente frequentou.
É relatado o número de pacientes que frequentam pelo menos 3 das 6 sessões de mindfulness por telefone, além da sessão presencial.
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6 semanas
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Aceitabilidade: Satisfação dos pacientes com as sessões de mindfulness: O número de pacientes que respondem 'um pouco satisfeito', 'bastante satisfeito' ou 'muito satisfeito' à pergunta 'Quão satisfeito você está com as sessões de mindfulness?'
Prazo: 6 semanas
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Uma medida da aceitabilidade da intervenção de atenção plena é a extensão da satisfação que os pacientes têm com as sessões de atenção plena.
O número de pacientes que respondem 'um pouco satisfeito', 'quase satisfeito' ou 'muito satisfeito' à pergunta 'Quão satisfeito você está com as sessões de mindfulness?' na pesquisa de saída é relatado.
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6 semanas
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Aceitabilidade: Porcentagem de pacientes que pretendem continuar a meditação após a conclusão do estudo
Prazo: 6 semanas
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Uma medida da aceitabilidade da intervenção da atenção plena é a intenção de continuar praticando a meditação da atenção plena após a conclusão do estudo.
A porcentagem de pacientes que respondem 'sim' à pergunta 'Você planeja continuar a praticar a meditação mindfulness?' na pesquisa de saída de 6 semanas é relatado.
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6 semanas
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Aceitabilidade: Porcentagem de pacientes que continuaram praticando meditação durante os 2 meses após a conclusão do estudo
Prazo: 4 meses
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Uma medida da aceitabilidade da intervenção de atenção plena é a porcentagem de pacientes que continuaram a meditação de atenção plena durante os 2 meses seguintes à intervenção, medida pela pergunta 'Você continuou sua prática de meditação após as sessões de treinamento?' capturado na pesquisa de saída final dada 4 meses após o início do estudo, que é 2 meses após a conclusão da intervenção de mindfulness.
A porcentagem de pacientes que responderam 'sim' a esta pergunta é relatada.
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4 meses
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Demanda: Tempo total necessário para inscrever 15 pacientes
Prazo: 2 anos
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Uma medida da demanda da intervenção mindfulness é o tempo necessário para inscrever 15 pacientes.
O tempo em meses necessário para inscrever 15 pacientes é relatado.
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2 anos
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Demanda: Porcentagem de pacientes que se inscrevem no estudo
Prazo: 2 anos
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Uma medida da demanda da intervenção mindfulness é a porcentagem de pacientes inscritos no estudo daqueles para os quais o estudo é oferecido.
Essa porcentagem é informada.
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2 anos
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Implementação: Porcentagem de pacientes que completam os questionários do estudo
Prazo: 4 meses
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A implementação da intervenção de atenção plena é medida pela porcentagem de pacientes que completam os questionários do estudo que medem a qualidade de vida e avaliam a intervenção de atenção plena em cada momento do estudo.
Os questionários são preenchidos na linha de base durante a triagem, aproximadamente 6 semanas após a linha de base na sessão de mindfulness pessoal e 4 meses após a linha de base na pesquisa de saída final de acompanhamento.
A porcentagem de pacientes que completaram todos os questionários em cada momento do estudo é relatada.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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