Mindfulness-meditaatio glioomapotilailla
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Toteutettavuustutkimus mindfulness-meditaatiokäytännöstä pahanlaatuisilla glioomapotilailla koko hoidon kemosäteilyhoidon aikana
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tarjota mindfulness-meditaatio-ohjelma potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma tavanomaisen kemosäteilyhoidon aikana. Äskettäin diagnosoidut pahanlaatuiset glioomapotilaat osallistuvat kuuteen 1 tunnin mittaiseen mindfulness-istuntoon puhelimitse, jota seuraa yksi tunnin mittainen henkilökohtainen mindfulness-istunto. Potilaat täyttävät erilaisia elämänlaatukyselyitä ja ahdistusta mittaavia työkaluja ennen mindfulness-istuntojen aloittamista, mindfulness-intervention jälkeisellä klinikalla ja ~2 kuukautta mindfulness-intervention suorittamisen jälkeen. Lisäksi potilaille tarjotaan lisämateriaaleja, kuten verkkosivustoviittauksia ja ohjattuja ääninauhameditaatioita, jotka ohjaavat heidän yksilöllistä harjoitteluaan viikoittaisten ohjattujen istuntojen ulkopuolella.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida mindfulness-meditaatio-interventio-ohjelman toteutettavuutta, joka on suunniteltu lievittämään sairauteen liittyvää ahdistusta ja pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoa, ja määrittää, ansaitseeko se lisätutkimusta myöhemmässä tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista äskettäin diagnosoitua WHO:n asteen III tai IV pahanlaatuista glioomapotilasta otetaan mukaan tähän toteutettavuustutkimukseen.
Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan potilaat suorittavat perusarvioinnin, joka koostuu erilaisista elämänlaatu-/hätäarvioinneista, mukaan lukien Trail Making Test, Cancer Therapy-Cognitive Function -funktionaalinen arviointi (FACT-Cog), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F), toiminnallinen arviointi syövän terapia-aivojen (FACT-Br), Five Facet Mindfulness Questionnaire - lyhyt muoto (FFMQ-SF), toiminnallinen arviointi kroonisten sairauksien terapia- Henkinen hyvinvointi (FACIT-Sp12), NCCN-hätälämpömittari, jossa on oirekartoitus, ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).
Sitten he aloittavat mindfulness-intervention, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta puhelinpohjaisesta mindfulness-istunnosta, jota seuraa yksi henkilökohtainen mindfulness-istunto.
Jälkihoitotoimenpiteet ja Exit Survey suoritetaan yhden henkilökohtaisen mindfulness-istunnon jälkeen.
Kahden kuukauden kuluttua QoL-, kognitio- ja hätäarvioinnit toistetaan ja lopullinen poistumistutkimus suoritetaan.
Exit Surveyssa kysytään potilaalta hänen henkilökohtaisesta mindfulness -harjoittelustaan intervention aikana, hänen aikomuksestaan jatkaa harjoittelua tämän tutkimukseen osallistumisen jälkeen, tyytyväisyyttä saatuihin palveluihin ja näkemystään ohjelman tehokkuudesta.
Final Exit Surveyssa kysytään potilaalta hänen mindfulness-harjoittelustaan Exit Surveyn jälkeen ja aikomuksestaan jatkaa mindfulness-harjoittelua.
Tutkijat keräävät myös potilaalta demografisia tietoja, kuten iän, siviilisäädyn, koulutuksen, työsuhteen, diagnoosin ja kuoleman päivämäärän, kasvaimen asteen, histologian ja hoidon tyypin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- NCCN-hätäasteikko ≥ 4 TAI vähintään yksi seuraavista ongelmista, jotka on merkitty NCCN-hätälämpömittarin työarkkiin: masennus, pelot, hermostuneisuus, surullisuus, huoli, kiinnostuksen menetys tavallisiin toimintoihin, uni, muisti tai väsymys
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu WHO:n asteen III tai IV pahanlaatuinen gliooma
- Potilaan tulee olla ennen suunniteltua 6 viikon normaalia kemosäteilyhoitoa
- Potilas osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englantia
- Potilaalla on käytössään puhelin mindfulness-harjoittelua varten
- Potilaalla on pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka harjoittavat tai osallistuvat mindfulness-meditaatioharjoitteluun
- Jaksottainen tai aktiivinen psykoosi
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ollut sairaalahoidossa kuntoutuskeskuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana päihteiden väärinkäytön vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio
Äskettäin diagnosoidut pahanlaatuiset glioomapotilaat osallistuvat kuuteen 1 tunnin mittaiseen mindfulness-istuntoon puhelimitse, jota seuraa yksi tunnin mittainen henkilökohtainen mindfulness-istunto.
Potilaat täyttävät erilaisia elämänlaatukyselyitä ja ahdistusta mittaavia työkaluja ennen mindfulness-istuntojen aloittamista, mindfulness-intervention jälkeisellä klinikalla ja ~2 kuukautta mindfulness-intervention suorittamisen jälkeen.
Lisäksi potilaille tarjotaan lisämateriaaleja, kuten verkkosivustoviittauksia ja ohjattuja ääninauhameditaatioita, jotka ohjaavat heidän yksilöllistä harjoitteluaan viikoittaisten ohjattujen istuntojen ulkopuolella.
|
Tutkimusinterventio koostuu seitsemästä mindfulness-istunnosta (kuusi 1 tunnin puhelinistuntoa ja yksi 1 tunnin henkilökohtainen istunto).
Kuusi viikoittaista puhelinpohjaista mindfulness-istuntoa järjestetään henkilökohtaisessa muodossa, ja niitä seuraa yksi henkilökohtainen, yksitellen istunto, joka järjestetään hoitoklinikan käynnin kemoradiation jälkeisessä standardissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä: Potilaan osallistumien istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksi mindfulness-intervention hyväksyttävyyden mittari on potilaan osallistumien istuntojen määrä.
Raportoidaan niiden potilaiden määrä, jotka osallistuvat vähintään kolmeen kuudesta puhelinpohjaisesta mindfulness-istunnosta henkilökohtaisen istunnon lisäksi.
|
6 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys: Potilaiden tyytyväisyys mindfulness-istuntoihin: Niiden potilaiden määrä, jotka vastaavat joko "jokseenkin tyytyväinen", "enimmäkseen tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen" kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet mindfulness-istuntoihin?"
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksi mindfulness-intervention hyväksyttävyyden mittari on potilaiden tyytyväisyys mindfulness-istuntoihin.
Niiden potilaiden määrä, jotka vastaavat joko "jokseenkin tyytyväinen", "enimmäkseen tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen" kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet mindfulness-istuntoihin?" poistumiskyselystä raportoidaan.
|
6 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka aikovat jatkaa meditaatiota tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksi mindfulness-intervention hyväksyttävyyden mitta on aikomus jatkaa mindfulness-meditaatiota tutkimuksen päätyttyä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastaavat "kyllä" kysymykseen "Aiotko jatkaa mindfulness-meditaatiota?" 6 viikon poistumiskyselystä raportoidaan.
|
6 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkoivat meditaatioharjoittelua 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Yksi mindfulness-intervention hyväksyttävyyden mittari on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkoivat mindfulness-meditaatiota interventiota seuraavien 2 kuukauden aikana, mitattuna kysymyksellä "Jatkoitko meditaatioharjoituksiasi harjoitusten jälkeen?" otettu lopulliseen poistumiskyselyyn, joka annettiin 4 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen, mikä on 2 kuukautta mindfulness-intervention suorittamisen jälkeen.
Raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat "kyllä" tähän kysymykseen.
|
4 kuukautta
|
|
Kysyntä: Kokonaisaika, joka tarvitaan 15 potilaan rekisteröintiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yksi mindfulness-intervention kysynnän mitta on aika, joka tarvitaan 15 potilaan rekisteröintiin.
Ilmoitettu aika kuukausina tarvitaan 15 potilaan rekisteröintiin.
|
2 vuotta
|
|
Kysyntä: Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yksi mindfulness-intervention kysynnän mittari on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen niistä, joille tutkimusta tarjotaan.
Tämä prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
2 vuotta
|
|
Toteutus: Prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät tutkimuskyselylomakkeet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mindfulness-intervention toteutusta mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka täyttävät elämänlaatua mittaavat kyselylomakkeet ja mindfulness-intervention arviointi kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa seulonnan aikana, noin 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen henkilökohtaisessa mindfulness-istunnossa ja 4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen seurantatutkimuksessa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät kaikki kyselylomakkeet kullakin tutkimusajankohdalla, raportoidaan.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .