Медитация осознанности у пациентов с глиомой
6 июня 2023 г. обновлено: Duke University
Технико-экономическое обоснование практики медитации осознанности у пациентов со злокачественной глиомой во время стандартной химиолучевой терапии
Это экспериментальное исследование предназначено для определения возможности предоставления программы медитации осознанности пациентам с недавно диагностированной злокачественной глиомой во время стандартной химиолучевой терапии. Пациенты с недавно диагностированной злокачественной глиомой примут участие в шести часовых сеансах осознанности по телефону, а затем один часовой сеанс осознанности лично. Пациенты будут заполнять различные анкеты качества жизни и инструменты для измерения дистресса до начала сеансов осознанности, при посещении клиники после вмешательства осознанности и примерно через 2 месяца после завершения вмешательства осознанности. Кроме того, пациентам будут предоставлены дополнительные материалы, включая ссылки на веб-сайты и аудиозаписи медитаций с гидом, чтобы направлять их индивидуальную практику вне еженедельных сеансов с гидом.
Основная цель этого исследования - оценить осуществимость программы вмешательства медитации осознанности, предназначенной для смягчения стресса, связанного с болезнью, и лечения первой линии пациентов со злокачественной глиомой, а также определить, заслуживает ли она дополнительных исследований в последующем испытании.
Нет никаких рисков, связанных с участием в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятнадцать новых пациентов со злокачественной глиомой III или IV степени ВОЗ будут включены в это пилотное технико-экономическое обоснование.
После получения информированного согласия пациенты проходят базовую оценку, состоящую из различных оценок качества жизни/уровня стресса, включая тест Trail Making Test, функциональную оценку когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F), Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br), Пятигранный опросник осознанности - краткая форма (FFMQ-SF), Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Духовное благополучие (FACIT-Sp12), Термометр дистресса NCCN с перечнем симптомов и Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Затем они начнут вмешательство осознанности, состоящее из шести еженедельных сеансов осознанности по телефону, за которыми следует один сеанс осознанности лично.
Меры после лечения и опрос на выходе будут проводиться после одного личного сеанса осознанности.
Через два месяца будут повторены оценки качества жизни, когнитивных функций и дистресса, а также будет проведен окончательный опрос на выходе.
В заключительном опросе пациента спросят об их индивидуальной практике осознанности во время вмешательства, их намерении продолжать практику после участия в этом исследовании, их удовлетворенности полученными услугами и их восприятии эффективности программы.
В заключительном опросе на выходе пациента спросят о его практике осознанности после завершения опроса на выходе и о его намерении продолжать практику осознанности.
Исследователи также будут собирать демографические данные, такие как возраст, семейное положение, образование, занятость, дата постановки диагноза и смерти, степень опухоли, гистология и тип лечения пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Шкала дистресса NCCN ≥ 4 ИЛИ по крайней мере одна из следующих проблем, указанных в листе термометра дистресса NCCN: депрессия, страхи, нервозность, грусть, беспокойство, потеря интереса к обычной деятельности, сон, память или усталость.
- Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70
- У пациента должна быть гистологически подтвержденная, недавно диагностированная злокачественная глиома III или IV степени ВОЗ.
- Пациент должен быть до запланированного 6-недельного стандартного режима химиолучевой терапии.
- Пациент может говорить, читать и писать по-английски
- Пациент имеет доступ к телефону для тренировки осознанности
- У пациента есть доступ в интернет
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее или в настоящее время практикующие или участвующие в практике медитации осознанности
- Прерывистый или активный психоз
- Психиатрическая госпитализация в течение последних 6 мес.
- Госпитализация в реабилитационный центр в течение последних 6 месяцев по поводу злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация осознанности
Пациенты с недавно диагностированной злокачественной глиомой примут участие в шести часовых сеансах осознанности по телефону, а затем один часовой сеанс осознанности лично.
Пациенты будут заполнять различные анкеты качества жизни и инструменты для измерения дистресса до начала сеансов осознанности, при посещении клиники после вмешательства осознанности и примерно через 2 месяца после завершения вмешательства осознанности.
Кроме того, пациентам будут предоставлены дополнительные материалы, включая ссылки на веб-сайты и аудиозаписи медитаций с гидом, чтобы направлять их индивидуальную практику вне еженедельных сеансов с гидом.
|
Исследовательская интервенция состоит из семи сеансов осознанности (шесть часовых сеансов по телефону и один часовой личный сеанс).
Шесть еженедельных сеансов осознанности по телефону будут проходить в формате один на один, за которыми последует один личный сеанс один на один, который будет проводиться во время стандартного посещения клиники после химиолучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: количество сеансов, которые посещает пациент.
Временное ограничение: 6 недель
|
Одним из показателей приемлемости вмешательства осознанности является количество сеансов, которые посетил пациент.
Сообщается о количестве пациентов, которые посетили как минимум 3 из 6 сеансов осознанности по телефону в дополнение к очному сеансу.
|
6 недель
|
|
Приемлемость: Удовлетворенность пациентов сеансами осознанности: количество пациентов, которые ответили «в некоторой степени удовлетворены», «в основном удовлетворены» или «очень удовлетворены» на вопрос «Насколько вы удовлетворены сеансами осознанности?»
Временное ограничение: 6 недель
|
Одним из показателей приемлемости вмешательства осознанности является степень удовлетворенности пациентов сеансами осознанности.
Количество пациентов, которые ответили «в некоторой степени удовлетворены», «в основном удовлетворены» или «очень удовлетворены» на вопрос «Насколько вы удовлетворены сеансами осознанности?» о выездном осмотре сообщается.
|
6 недель
|
|
Приемлемость: процент пациентов, которые намереваются продолжить медитацию после завершения исследования.
Временное ограничение: 6 недель
|
Одним из показателей приемлемости вмешательства осознанности является намерение продолжать практиковать медитацию осознанности после завершения обучения.
Процент пациентов, ответивших «да» на вопрос «Планируете ли вы продолжать практиковать медитацию осознанности?» сообщается о 6-недельном выездном обследовании.
|
6 недель
|
|
Приемлемость: процент пациентов, которые продолжали медитацию в течение 2 месяцев после завершения исследования.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Одним из показателей приемлемости вмешательства осознанности является процент пациентов, которые продолжали медитацию осознанности в течение 2 месяцев после вмешательства, измеряемый вопросом «Продолжали ли вы свою практику медитации после учебных занятий?» зафиксировано в последнем опросе на выходе, проведенном через 4 месяца после начала исследования, то есть через 2 месяца после завершения вмешательства по осознанности.
Сообщается процент пациентов, ответивших «да» на этот вопрос.
|
4 месяца
|
|
Спрос: общее время, необходимое для регистрации 15 пациентов.
Временное ограничение: 2 года
|
Одним из показателей востребованности вмешательства осознанности является продолжительность времени, необходимого для регистрации 15 пациентов.
Сообщается продолжительность времени в месяцах, необходимого для регистрации 15 пациентов.
|
2 года
|
|
Спрос: процент пациентов, включенных в исследование.
Временное ограничение: 2 года
|
Одним из показателей востребованности вмешательства по развитию осознанности является процент пациентов, участвующих в исследовании, по сравнению с теми, кому это исследование предлагается.
Об этом сообщается в процентах.
|
2 года
|
|
Внедрение: процент пациентов, заполнивших анкеты исследования.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Осуществление вмешательства осознанности измеряется процентом пациентов, заполнивших анкеты исследования, измеряющие качество жизни и оценивающие вмешательство осознанности в каждый момент времени исследования.
Анкеты заполняются на исходном уровне во время скрининга, примерно через 6 недель после исходного уровня на личном сеансе осознанности и через 4 месяца после исходного уровня при последующем заключительном выходном опросе.
Сообщается процент пациентов, заполнивших все анкеты в каждый момент времени исследования.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .