Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-meditatie bij glioompatiënten

6 juni 2023 bijgewerkt door: Duke University

Een haalbaarheidsstudie van mindfulness-meditatiepraktijken bij maligne glioompatiënten gedurende standaardbehandeling chemoradiatie

Deze pilotstudie is opgezet om de haalbaarheid te bepalen van het aanbieden van een mindfulness-meditatieprogramma aan patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom tijdens standaardbehandeling chemoradiatie. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom zullen deelnemen aan zes telefonische mindfulness-sessies van 1 uur, gevolgd door een persoonlijke mindfulness-sessie van 1 uur. Patiënten zullen verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven en hulpmiddelen voor het meten van angst invullen voordat ze met de mindfulness-sessies beginnen, tijdens het bezoek aan de kliniek na de mindfulness-interventie en ongeveer 2 maanden na het voltooien van de mindfulness-interventie. Daarnaast zullen patiënten worden voorzien van aanvullend materiaal, waaronder websitereferenties en begeleide audiotape-meditaties om hun individuele beoefening buiten de wekelijkse begeleide sessies te begeleiden.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een mindfulness-meditatie-interventieprogramma, ontworpen om het leed dat gepaard gaat met de ziekte en eerstelijnsbehandeling van patiënten met maligne glioom te verminderen, en om te bepalen of het aanvullend onderzoek verdient in een volgende studie.

Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftien nieuw gediagnosticeerde WHO-patiënten met maligne glioom graad III of IV zullen worden ingeschreven voor deze pilot-haalbaarheidsstudie. Na voltooiing van de geïnformeerde toestemming zullen de patiënten een basisbeoordeling uitvoeren die bestaat uit verschillende QoL/distress-beoordelingen, waaronder de Trail Making Test, de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), de Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F), de functionele beoordeling van kankertherapie-hersenen (FACT-Br), de Five Facet Mindfulness Questionnaire - korte vorm (FFMQ-SF), de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie- Spiritueel Welzijn (FACIT-Sp12), de NCCN Distress Thermometer met Symptom Inventory en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Daarna beginnen ze met de mindfulness-interventie, bestaande uit zes wekelijkse telefonische mindfulness-sessies, gevolgd door één persoonlijke mindfulness-sessie. Nabehandelingsmaatregelen en een exit-enquête zullen worden afgenomen na de ene persoonlijke mindfulness-sessie. Twee maanden later worden de QoL-, cognitie- en distress-beoordelingen herhaald en wordt een laatste exit-enquête afgenomen. De exit-enquête zal de patiënt vragen naar hun individuele mindfulness-beoefening tijdens de interventie, hun intentie om de beoefening na deelname aan dit onderzoek voort te zetten, hun tevredenheid over de ontvangen diensten en hun perceptie van de effectiviteit van het programma. De laatste exit-enquête zal de patiënt vragen naar hun mindfulness-oefening sinds de exit-enquête en hun intentie om door te gaan met de mindfulness-oefening. De onderzoekers zullen ook demografische gegevens verzamelen, zoals leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, werk, datum van diagnose en overlijden, tumorgraad, histologie en type behandeling van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. NCCN-noodschaal ≥ 4 OF ten minste een van de volgende problemen aangegeven op het werkblad NCCN-noodthermometer: depressie, angsten, nervositeit, verdriet, zorgen, verlies van interesse in gebruikelijke activiteiten, slaap, geheugen of vermoeidheid
  3. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
  4. De patiënt moet een histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd WHO-graad III of IV maligne glioom hebben
  5. De patiënt moet voorafgaand aan een gepland chemoradiatieregime van 6 weken volgens de standaardbehandeling zijn
  6. Patiënt kan Engels spreken, lezen en schrijven
  7. Patiënt heeft de beschikking over een telefoon voor mindfulnesstraining
  8. Patiënt heeft toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder of momenteel mindfulness-meditatie beoefenen of eraan deelnemen
  2. Intermitterende of actieve psychose
  3. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  4. In het ziekenhuis opgenomen in een afkickkliniek in de afgelopen 6 maanden voor middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom zullen deelnemen aan zes telefonische mindfulness-sessies van 1 uur, gevolgd door een persoonlijke mindfulness-sessie van 1 uur. Patiënten zullen verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven en hulpmiddelen voor het meten van angst invullen voordat ze met de mindfulness-sessies beginnen, tijdens het bezoek aan de kliniek na de mindfulness-interventie en ongeveer 2 maanden na het voltooien van de mindfulness-interventie. Daarnaast zullen patiënten worden voorzien van aanvullend materiaal, waaronder websitereferenties en begeleide audiotape-meditaties om hun individuele beoefening buiten de wekelijkse begeleide sessies te begeleiden.
De studieinterventie bestaat uit zeven mindfulnesssessies (zes telefonische sessies van 1 uur en één persoonlijke sessie van 1 uur). De zes wekelijkse telefonische mindfulness-sessies vinden plaats in een één-op-één-indeling en worden gevolgd door één persoonlijke, één-op-één-sessie, die zal plaatsvinden tijdens het post-chemoradiatie standaardbezoek aan de zorgkliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid: aantal sessies dat de patiënt bijwoont
Tijdsspanne: 6 weken
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de mindfulness-interventie is het aantal sessies dat de patiënt bijwoonde. Het aantal patiënten dat naast de persoonlijke sessie ten minste 3 van de 6 telefonische mindfulnesssessies bijwoont, wordt gerapporteerd.
6 weken
Aanvaardbaarheid: Tevredenheid van patiënten met de mindfulnesssessies: het aantal patiënten dat 'enigszins tevreden', 'grotendeels tevreden' of 'zeer tevreden' antwoordt op de vraag 'Hoe tevreden bent u met de mindfulnesssessies?'
Tijdsspanne: 6 weken
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de mindfulness-interventie is de mate van tevredenheid die patiënten hebben met de mindfulness-sessies. Het aantal patiënten dat 'enigszins tevreden', 'grotendeels tevreden' of 'zeer tevreden' antwoordt op de vraag 'Hoe tevreden bent u over de mindfulnesssessies?' op de exit-enquête wordt gerapporteerd.
6 weken
Aanvaardbaarheid: Percentage patiënten dat van plan is door te gaan met mediteren na voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 6 weken
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de mindfulness-interventie is de intentie om na afronding van de studie door te gaan met het beoefenen van mindfulness-meditatie. Het percentage patiënten dat 'ja' antwoordt op de vraag 'Bent u van plan door te gaan met mindfulness-meditatie?' op de 6 weken durende exit-enquête wordt gerapporteerd.
6 weken
Aanvaardbaarheid: Percentage patiënten dat doorging met mediteren gedurende de 2 maanden na afronding van de studie
Tijdsspanne: 4 maanden
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de mindfulness-interventie is het percentage patiënten dat doorging met mindfulness-meditatie gedurende de 2 maanden na de interventie, zoals gemeten met de vraag 'Ben je doorgegaan met je meditatiebeoefening na de trainingssessies?' vastgelegd op de laatste exit-enquête die 4 maanden na aanvang van de studie werd gegeven, wat 2 maanden na het voltooien van de mindfulness-interventie is. Het percentage patiënten dat 'ja' antwoordde op deze vraag wordt gerapporteerd.
4 maanden
Vraag: totale tijd die nodig is om 15 patiënten in te schrijven
Tijdsspanne: 2 jaar
Een maatstaf voor de vraag naar de mindfulness-interventie is de tijd die nodig is om 15 patiënten in te schrijven. De tijdsduur in maanden die nodig is om 15 patiënten in te schrijven wordt vermeld.
2 jaar
Vraag: Percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
Een maatstaf voor de vraag naar de mindfulness-interventie is het percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek van degenen aan wie het onderzoek wordt aangeboden. Dit percentage wordt gerapporteerd.
2 jaar
Implementatie: Percentage patiënten dat de onderzoeksvragenlijsten invult
Tijdsspanne: 4 maanden
Implementatie van de mindfulness-interventie wordt gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat de vragenlijsten van het onderzoek invult om de kwaliteit van leven en de evaluatie van de mindfulness-interventie op elk tijdstip van het onderzoek te meten. Vragenlijsten worden ingevuld bij baseline tijdens de screening, ongeveer 6 weken na baseline bij de persoonlijke mindfulness-sessie en 4 maanden na baseline bij de follow-up definitieve exit-enquête. Het percentage patiënten dat alle vragenlijsten op elk studietijdstip heeft ingevuld, wordt gerapporteerd.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom

Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie

3
Abonneren