- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03915912
Mindfulness-meditatie bij glioompatiënten
Een haalbaarheidsstudie van mindfulness-meditatiepraktijken bij maligne glioompatiënten gedurende standaardbehandeling chemoradiatie
Deze pilotstudie is opgezet om de haalbaarheid te bepalen van het aanbieden van een mindfulness-meditatieprogramma aan patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom tijdens standaardbehandeling chemoradiatie. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom zullen deelnemen aan zes telefonische mindfulness-sessies van 1 uur, gevolgd door een persoonlijke mindfulness-sessie van 1 uur. Patiënten zullen verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven en hulpmiddelen voor het meten van angst invullen voordat ze met de mindfulness-sessies beginnen, tijdens het bezoek aan de kliniek na de mindfulness-interventie en ongeveer 2 maanden na het voltooien van de mindfulness-interventie. Daarnaast zullen patiënten worden voorzien van aanvullend materiaal, waaronder websitereferenties en begeleide audiotape-meditaties om hun individuele beoefening buiten de wekelijkse begeleide sessies te begeleiden.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een mindfulness-meditatie-interventieprogramma, ontworpen om het leed dat gepaard gaat met de ziekte en eerstelijnsbehandeling van patiënten met maligne glioom te verminderen, en om te bepalen of het aanvullend onderzoek verdient in een volgende studie.
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- NCCN-noodschaal ≥ 4 OF ten minste een van de volgende problemen aangegeven op het werkblad NCCN-noodthermometer: depressie, angsten, nervositeit, verdriet, zorgen, verlies van interesse in gebruikelijke activiteiten, slaap, geheugen of vermoeidheid
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
- De patiënt moet een histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd WHO-graad III of IV maligne glioom hebben
- De patiënt moet voorafgaand aan een gepland chemoradiatieregime van 6 weken volgens de standaardbehandeling zijn
- Patiënt kan Engels spreken, lezen en schrijven
- Patiënt heeft de beschikking over een telefoon voor mindfulnesstraining
- Patiënt heeft toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder of momenteel mindfulness-meditatie beoefenen of eraan deelnemen
- Intermitterende of actieve psychose
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
- In het ziekenhuis opgenomen in een afkickkliniek in de afgelopen 6 maanden voor middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom zullen deelnemen aan zes telefonische mindfulness-sessies van 1 uur, gevolgd door een persoonlijke mindfulness-sessie van 1 uur.
Patiënten zullen verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven en hulpmiddelen voor het meten van angst invullen voordat ze met de mindfulness-sessies beginnen, tijdens het bezoek aan de kliniek na de mindfulness-interventie en ongeveer 2 maanden na het voltooien van de mindfulness-interventie.
Daarnaast zullen patiënten worden voorzien van aanvullend materiaal, waaronder websitereferenties en begeleide audiotape-meditaties om hun individuele beoefening buiten de wekelijkse begeleide sessies te begeleiden.
|
De studieinterventie bestaat uit zeven mindfulnesssessies (zes telefonische sessies van 1 uur en één persoonlijke sessie van 1 uur).
De zes wekelijkse telefonische mindfulness-sessies vinden plaats in een één-op-één-indeling en worden gevolgd door één persoonlijke, één-op-één-sessie, die zal plaatsvinden tijdens het post-chemoradiatie standaardbezoek aan de zorgkliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid: aantal sessies dat de patiënt bijwoont
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de mindfulness-interventie is het aantal sessies dat de patiënt bijwoonde.
Het aantal patiënten dat naast de persoonlijke sessie ten minste 3 van de 6 telefonische mindfulnesssessies bijwoont, wordt gerapporteerd.
|
6 weken
|
Aanvaardbaarheid: Tevredenheid van patiënten met de mindfulnesssessies: het aantal patiënten dat 'enigszins tevreden', 'grotendeels tevreden' of 'zeer tevreden' antwoordt op de vraag 'Hoe tevreden bent u met de mindfulnesssessies?'
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de mindfulness-interventie is de mate van tevredenheid die patiënten hebben met de mindfulness-sessies.
Het aantal patiënten dat 'enigszins tevreden', 'grotendeels tevreden' of 'zeer tevreden' antwoordt op de vraag 'Hoe tevreden bent u over de mindfulnesssessies?' op de exit-enquête wordt gerapporteerd.
|
6 weken
|
Aanvaardbaarheid: Percentage patiënten dat van plan is door te gaan met mediteren na voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de mindfulness-interventie is de intentie om na afronding van de studie door te gaan met het beoefenen van mindfulness-meditatie.
Het percentage patiënten dat 'ja' antwoordt op de vraag 'Bent u van plan door te gaan met mindfulness-meditatie?' op de 6 weken durende exit-enquête wordt gerapporteerd.
|
6 weken
|
Aanvaardbaarheid: Percentage patiënten dat doorging met mediteren gedurende de 2 maanden na afronding van de studie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de mindfulness-interventie is het percentage patiënten dat doorging met mindfulness-meditatie gedurende de 2 maanden na de interventie, zoals gemeten met de vraag 'Ben je doorgegaan met je meditatiebeoefening na de trainingssessies?' vastgelegd op de laatste exit-enquête die 4 maanden na aanvang van de studie werd gegeven, wat 2 maanden na het voltooien van de mindfulness-interventie is.
Het percentage patiënten dat 'ja' antwoordde op deze vraag wordt gerapporteerd.
|
4 maanden
|
Vraag: totale tijd die nodig is om 15 patiënten in te schrijven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een maatstaf voor de vraag naar de mindfulness-interventie is de tijd die nodig is om 15 patiënten in te schrijven.
De tijdsduur in maanden die nodig is om 15 patiënten in te schrijven wordt vermeld.
|
2 jaar
|
Vraag: Percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een maatstaf voor de vraag naar de mindfulness-interventie is het percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek van degenen aan wie het onderzoek wordt aangeboden.
Dit percentage wordt gerapporteerd.
|
2 jaar
|
Implementatie: Percentage patiënten dat de onderzoeksvragenlijsten invult
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Implementatie van de mindfulness-interventie wordt gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat de vragenlijsten van het onderzoek invult om de kwaliteit van leven en de evaluatie van de mindfulness-interventie op elk tijdstip van het onderzoek te meten.
Vragenlijsten worden ingevuld bij baseline tijdens de screening, ongeveer 6 weken na baseline bij de persoonlijke mindfulness-sessie en 4 maanden na baseline bij de follow-up definitieve exit-enquête.
Het percentage patiënten dat alle vragenlijsten op elk studietijdstip heeft ingevuld, wordt gerapporteerd.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine B Peters, MD, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten