集中治療後の成人患者における PTSD のパターン
成人集中治療患者における経時的な PTSD のパターン - RAPIT 試験からの観察
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、心的外傷後ストレス障害(PTDS)の患者からのデータを扱うRAPIT試験研究の二次分析です(Jensen et al。、2016)。
デンマークの 5 つの地域のうち 4 つの地域にある 10 の集中治療室 (ICU) で 2012 年 12 月から 2015 年の間に実施された、非盲検の多施設並行群間 RCT である RAPIT 試験のデータに基づく観察研究の設計。
参加者 研究の最初の 18 か月間、患者は連続的に募集されました。 デンマーク語を話す成人(18 歳以上)で、人工呼吸器を 48 時間以上受けていて、認知症のベースライン基準を満たしていない人を含めました。 無作為化でインフォームドコンセントを与えることができないせん妄患者、または他の研究に登録された患者を除外しました。 合計 386 人の成人患者が、標準治療 (SC) と看護師主導の集中治療回復プログラム、または ICU 退院後の標準治療のみに無作為に割り付けられました (介入 190 人、SC 196 人)。
結果 この研究では、RAPIT 試験でのデータ収集に基づいて、集中治療の 3 か月後と 12 か月後に、ICU 退院時に PTSD の症状を経験する患者のバリエーションについて説明します (Jensen et al., 2016)。 患者のPTSDの経験の説明を補足したハーバードトラウマアンケート(HTQ)を使用して、ベースライン、集中治療の3か月後および12か月後の試験参加者のPTSDの症状を報告します。 不安と抑うつの症状は 3 か月と 12 か月で収集され、死亡率を含む医療サービスの利用は、患者からの自己申告データと組み合わせた病院のカルテから得られました。 記述統計手法を使用してデータを分析します。
HTQ-IV による PTSD の症状は、PTSD の DSM-IV 基準に対応する 3 つの中核的症状 (再体験 (5 項目)、回避 (7 項目)、および覚醒 (5 項目)) をカバーする 17 項目で構成されていました。 これは、4 つの追加の項目によって補完されました: 1 つの機能と 3 つのストレスに関連します。 合計スコアを使用し、40 以上のカットオフは「ポジティブ PTSD」に分類されます。 不安とうつ病の症状は、不安(7項目)とうつ病(7項目)の2つの側面をカバーするHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)を使用して評価されました。サブスケール スコアは 0 ~ 21 で、より高いスコアはより大きな心理的苦痛を反映しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sjælland
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Holbæk、Sjælland、デンマーク、4300
- Holbæk Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 48時間以上の非侵襲的または侵襲的換気(現在のガイドラインの非侵襲的換気(NIV))
- 未診断の認知症
除外基準:
- 無作為化時のせん妄(CAM-ICUスコア陽性)
- 患者へのインタビューを含む科学プロジェクトへの参加
- デンマーク語を話せない、または理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠:12ヶ月
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ハーバード外傷アンケート、範囲 18-72
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠:12ヶ月
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不安 (7 項目) をカバーする Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 範囲: 0-21
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12ヶ月
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不安
時間枠:3ヶ月
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不安 (7 項目) をカバーする Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 範囲: 0-21
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3ヶ月
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うつ
時間枠:12ヶ月
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うつ病 (7 項目) をカバーする病院不安およびうつ病尺度 (HADS) 範囲: 0-21
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12ヶ月
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うつ
時間枠:3ヶ月
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うつ病 (7 項目) を対象とする病院不安およびうつ病尺度 (HADS) 範囲: 0 ~ 21
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3ヶ月
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PTSD
時間枠:ベースライン
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ハーバード外傷アンケート、範囲 18-72
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ベースライン
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PTSD
時間枠:3ヶ月
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ハーバード外傷アンケート、範囲 18-72
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3ヶ月
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PTSD
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月の経時変化
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Harvard Trauma Questionnaire を使用したスコアの変更、範囲 18 ~ 72
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ベースライン、3 か月、12 か月の経時変化
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不安
時間枠:3 か月と 12 か月の経時変化
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スコアの変化 不安 (7 項目) をカバーする Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用 範囲: 0-21
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3 か月と 12 か月の経時変化
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うつ
時間枠:3 か月と 12 か月の経時変化
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うつ病をカバーするHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によるスコアの変化(7項目) 範囲:0~21
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3 か月と 12 か月の経時変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Janet F Jensen、Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-000080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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