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集中治療後の成人患者における PTSD のパターン

2019年8月7日 更新者:Holbaek Sygehus

成人集中治療患者における経時的な PTSD のパターン - RAPIT 試験からの観察

この研究は、成人患者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 退院時、集中治療後 3 か月、および 12 か月のパターンを説明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、心的外傷後ストレス障害(PTDS)の患者からのデータを扱うRAPIT試験研究の二次分析です(Jensen et al。、2016)。

デンマークの 5 つの地域のうち 4 つの地域にある 10 の集中治療室 (ICU) で 2012 年 12 月から 2015 年の間に実施された、非盲検の多施設並行群間 RCT である RAPIT 試験のデータに基づく観察研究の設計。

参加者 研究の最初の 18 か月間、患者は連続的に募集されました。 デンマーク語を話す成人(18 歳以上)で、人工呼吸器を 48 時間以上受けていて、認知症のベースライン基準を満たしていない人を含めました。 無作為化でインフォームドコンセントを与えることができないせん妄患者、または他の研究に登録された患者を除外しました。 合計 386 人の成人患者が、標準治療 (SC) と看護師主導の集中治療回復プログラム、または ICU 退院後の標準治療のみに無作為に割り付けられました (介入 190 人、SC 196 人)。

結果 この研究では、RAPIT 試験でのデータ収集に基づいて、集中治療の 3 か月後と 12 か月後に、ICU 退院時に PTSD の症状を経験する患者のバリエーションについて説明します (Jensen et al., 2016)。 患者のPTSDの経験の説明を補足したハーバードトラウマアンケート(HTQ)を使用して、ベースライン、集中治療の3か月後および12か月後の試験参加者のPTSDの症状を報告します。 不安と抑うつの症状は 3 か月と 12 か月で収集され、死亡率を含む医療サービスの利用は、患者からの自己申告データと組み合わせた病院のカルテから得られました。 記述統計手法を使用してデータを分析します。

HTQ-IV による PTSD の症状は、PTSD の DSM-IV 基準に対応する 3 つの中核的症状 (再体験 (5 項目)、回避 (7 項目)、および覚醒 (5 項目)) をカバーする 17 項目で構成されていました。 これは、4 つの追加の項目によって補完されました: 1 つの機能と 3 つのストレスに関連します。 合計スコアを使用し、40 以上のカットオフは「ポジティブ PTSD」に分類されます。 不安とうつ病の症状は、不安(7項目)とうつ病(7項目)の2つの側面をカバーするHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)を使用して評価されました。サブスケール スコアは 0 ~ 21 で、より高いスコアはより大きな心理的苦痛を反映しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

386

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sjælland
      • Holbæk、Sjælland、デンマーク、4300
        • Holbæk Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

集中治療患者(サバイバー)

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 48時間以上の非侵襲的または侵襲的換気(現在のガイドラインの非侵襲的換気(NIV))
  • 未診断の認知症

除外基準:

  • 無作為化時のせん妄(CAM-ICUスコア陽性)
  • 患者へのインタビューを含む科学プロジェクトへの参加
  • デンマーク語を話せない、または理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠:12ヶ月
ハーバード外傷アンケート、範囲 18-72
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:12ヶ月
不安 (7 項目) をカバーする Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 範囲: 0-21
12ヶ月
不安
時間枠:3ヶ月
不安 (7 項目) をカバーする Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 範囲: 0-21
3ヶ月
うつ
時間枠:12ヶ月
うつ病 (7 項目) をカバーする病院不安およびうつ病尺度 (HADS) 範囲: 0-21
12ヶ月
うつ
時間枠:3ヶ月
うつ病 (7 項目) を対象とする病院不安およびうつ病尺度 (HADS) 範囲: 0 ~ 21
3ヶ月
PTSD
時間枠:ベースライン
ハーバード外傷アンケート、範囲 18-72
ベースライン
PTSD
時間枠:3ヶ月
ハーバード外傷アンケート、範囲 18-72
3ヶ月
PTSD
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月の経時変化
Harvard Trauma Questionnaire を使用したスコアの変更、範囲 18 ~ 72
ベースライン、3 か月、12 か月の経時変化
不安
時間枠:3 か月と 12 か月の経時変化
スコアの変化 不安 (7 項目) をカバーする Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用 範囲: 0-21
3 か月と 12 か月の経時変化
うつ
時間枠:3 か月と 12 か月の経時変化
うつ病をカバーするHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によるスコアの変化(7項目) 範囲:0~21
3 か月と 12 か月の経時変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Janet F Jensen、Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月2日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-000080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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