Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patronen van PTSS bij volwassen patiënten na intensive care

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Holbaek Sygehus

Patronen van PTSS in de loop van de tijd bij volwassen intensive care-patiënten - observaties van de RAPIT-studie

Deze studie heeft tot doel de patronen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij volwassen patiënten bij ontslag, 3 en 12 maanden na intensive care te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een secundaire analyse van de RAPIT-studie waarin gegevens van patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTDS) worden behandeld (Jensen et al., 2016).

Opzet Observationeel onderzoek gebaseerd op gegevens van de RAPIT-studie, een niet-geblindeerde, multicenter RCT met parallelle groepen, uitgevoerd tussen december 2012-2015 op 10 intensive care-afdelingen (ICU's) in vier van de vijf regio's in Denemarken.

Deelnemers Patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd gedurende de eerste 18 maanden van het onderzoek. We includeerden Deenssprekende volwassenen (≥18 jaar) die ≥48 uur mechanisch beademd werden en niet voldeden aan de basiscriteria van dementie. We hebben patiënten met delirium uitgesloten die geen geïnformeerde toestemming konden geven bij randomisatie, of patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken. In totaal werden 386 volwassen patiënten gerandomiseerd naar standaardzorg (SC) plus een door een verpleegkundige geleid intensive care-herstelprogramma of standaardzorg alleen na ontslag uit de IC (190 interventie, 196 SC).

Uitkomsten In deze studie beschrijven we variaties in patiënten die symptomen van PTSS ervaren bij ontslag uit de IC, 3 en 12 maanden na de intensive care op basis van de gegevensverzameling in de RAPIT-trial (Jensen et al., 2016). We zullen de symptomen van PTSS van proefdeelnemers rapporteren bij aanvang, drie maanden en twaalf maanden na Intensive care met behulp van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), aangevuld met beschrijvingen van de ervaringen van patiënten met PTSS. Symptomen van angst en depressie werden verzameld na 3 en 12 maanden, en het gebruik van gezondheidszorg, inclusief mortaliteit, werd verkregen uit ziekenhuisgrafieken in combinatie met zelfgerapporteerde gegevens van patiënten. We zullen beschrijvende statistische methoden gebruiken om gegevens te analyseren.

Symptomen van PTSS volgens HTQ-IV bestonden uit 17 items die drie kernsymptomen omvatten die overeenkomen met de DSM-IV-criteria voor PTSS: herervaring (5 items), vermijding (7 items) en opwinding (5 items). Dit werd aangevuld met vier extra items: één functioneel en drie gerelateerd aan stress. We gebruikten een totaalscore en een grenswaarde van ≥40 wordt gecategoriseerd als "positieve PTSS". Symptomen van angst en depressie werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) die twee dimensies omvatte: angst (7 items) en depressie (7 items); subschaalscores waren 0-21 met hogere scores als gevolg van meer psychische problemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

386

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Denemarken, 4300
        • Holbæk Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Intensive care-patiënten (overlevers)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet-invasieve of invasieve beademing ≥ 48 uur (Niet-invasieve beademing (NIV) volgens huidige richtlijnen)
  • Ongediagnosticeerde dementie

Uitsluitingscriteria:

  • Delirium bij randomisatie (positieve CAM-ICU-score)
  • Deelname aan wetenschappelijke projecten waaronder interviews met patiënten
  • Geen Deens spreken of verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Harvard Trauma-vragenlijst, bereik 18-72
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor angst (7 items) Bereik: 0-21
12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor angst (7 items) Bereik: 0-21
3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) over depressie (7 items) Bereik: 0-21
12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor depressie (7 items) Bereik: 0-21
3 maanden
PTSS
Tijdsspanne: Basislijn
Harvard Trauma-vragenlijst, bereik 18-72
Basislijn
PTSS
Tijdsspanne: 3 maanden
Harvard Trauma-vragenlijst, bereik 18-72
3 maanden
PTSS
Tijdsspanne: Na verloop van tijd bij baseline, 3 en 12 maanden
Wijzig de score met behulp van de Harvard Trauma-vragenlijst, bereik 18-72
Na verloop van tijd bij baseline, 3 en 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Na verloop van tijd op 3 en 12 maanden
Score wijzigen Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor angst (7 items) Bereik: 0-21
Na verloop van tijd op 3 en 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Na verloop van tijd op 3 maanden en 12 maanden
Score wijzigen met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor depressie (7 items) Bereik: 0-21
Na verloop van tijd op 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-000080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren