- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03915977
Patronen van PTSS bij volwassen patiënten na intensive care
Patronen van PTSS in de loop van de tijd bij volwassen intensive care-patiënten - observaties van de RAPIT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een secundaire analyse van de RAPIT-studie waarin gegevens van patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTDS) worden behandeld (Jensen et al., 2016).
Opzet Observationeel onderzoek gebaseerd op gegevens van de RAPIT-studie, een niet-geblindeerde, multicenter RCT met parallelle groepen, uitgevoerd tussen december 2012-2015 op 10 intensive care-afdelingen (ICU's) in vier van de vijf regio's in Denemarken.
Deelnemers Patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd gedurende de eerste 18 maanden van het onderzoek. We includeerden Deenssprekende volwassenen (≥18 jaar) die ≥48 uur mechanisch beademd werden en niet voldeden aan de basiscriteria van dementie. We hebben patiënten met delirium uitgesloten die geen geïnformeerde toestemming konden geven bij randomisatie, of patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken. In totaal werden 386 volwassen patiënten gerandomiseerd naar standaardzorg (SC) plus een door een verpleegkundige geleid intensive care-herstelprogramma of standaardzorg alleen na ontslag uit de IC (190 interventie, 196 SC).
Uitkomsten In deze studie beschrijven we variaties in patiënten die symptomen van PTSS ervaren bij ontslag uit de IC, 3 en 12 maanden na de intensive care op basis van de gegevensverzameling in de RAPIT-trial (Jensen et al., 2016). We zullen de symptomen van PTSS van proefdeelnemers rapporteren bij aanvang, drie maanden en twaalf maanden na Intensive care met behulp van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), aangevuld met beschrijvingen van de ervaringen van patiënten met PTSS. Symptomen van angst en depressie werden verzameld na 3 en 12 maanden, en het gebruik van gezondheidszorg, inclusief mortaliteit, werd verkregen uit ziekenhuisgrafieken in combinatie met zelfgerapporteerde gegevens van patiënten. We zullen beschrijvende statistische methoden gebruiken om gegevens te analyseren.
Symptomen van PTSS volgens HTQ-IV bestonden uit 17 items die drie kernsymptomen omvatten die overeenkomen met de DSM-IV-criteria voor PTSS: herervaring (5 items), vermijding (7 items) en opwinding (5 items). Dit werd aangevuld met vier extra items: één functioneel en drie gerelateerd aan stress. We gebruikten een totaalscore en een grenswaarde van ≥40 wordt gecategoriseerd als "positieve PTSS". Symptomen van angst en depressie werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) die twee dimensies omvatte: angst (7 items) en depressie (7 items); subschaalscores waren 0-21 met hogere scores als gevolg van meer psychische problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Denemarken, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Niet-invasieve of invasieve beademing ≥ 48 uur (Niet-invasieve beademing (NIV) volgens huidige richtlijnen)
- Ongediagnosticeerde dementie
Uitsluitingscriteria:
- Delirium bij randomisatie (positieve CAM-ICU-score)
- Deelname aan wetenschappelijke projecten waaronder interviews met patiënten
- Geen Deens spreken of verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Harvard Trauma-vragenlijst, bereik 18-72
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor angst (7 items) Bereik: 0-21
|
12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor angst (7 items) Bereik: 0-21
|
3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) over depressie (7 items) Bereik: 0-21
|
12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor depressie (7 items) Bereik: 0-21
|
3 maanden
|
|
PTSS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Harvard Trauma-vragenlijst, bereik 18-72
|
Basislijn
|
|
PTSS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Harvard Trauma-vragenlijst, bereik 18-72
|
3 maanden
|
|
PTSS
Tijdsspanne: Na verloop van tijd bij baseline, 3 en 12 maanden
|
Wijzig de score met behulp van de Harvard Trauma-vragenlijst, bereik 18-72
|
Na verloop van tijd bij baseline, 3 en 12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Na verloop van tijd op 3 en 12 maanden
|
Score wijzigen Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor angst (7 items) Bereik: 0-21
|
Na verloop van tijd op 3 en 12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Na verloop van tijd op 3 maanden en 12 maanden
|
Score wijzigen met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor depressie (7 items) Bereik: 0-21
|
Na verloop van tijd op 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-000080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .