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집중 치료 후 성인 환자의 PTSD 패턴

2019년 8월 7일 업데이트: Holbaek Sygehus

성인 집중 치료 환자의 시간 경과에 따른 PTSD 패턴 - RAPIT 시험 관찰

본 연구는 중환자실 퇴원 후, 3개월 후, 12개월 후 성인 환자의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 패턴을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

현재 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTDS) 환자의 데이터를 처리하는 RAPIT 시험 연구의 2차 분석입니다(Jensen et al., 2016).

2012-2015년 12월 사이에 덴마크의 5개 지역 중 4개 지역에 있는 10개의 집중 치료실(ICU)에서 수행된 비맹검, 다기관, 병렬 그룹 RCT인 RAPIT 시험의 데이터를 기반으로 한 관찰 연구 설계.

참가자 환자는 연구의 첫 18개월 동안 연속적으로 모집되었습니다. 48시간 이상 기계 환기를 받았고 치매의 기본 기준을 충족하지 않는 덴마크어를 사용하는 성인(18세 이상)을 포함했습니다. 무작위 배정에서 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 섬망 환자 또는 다른 연구에 등록된 환자는 제외했습니다. 총 386명의 성인 환자가 ICU 퇴원 후 표준 치료(SC)와 간호사 주도 집중 치료 회복 프로그램 또는 단독 표준 치료(190 중재, 196 SC)에 무작위 배정되었습니다.

결과 본 연구에서는 RAPIT 임상시험(Jensen et al., 2016)의 데이터 수집을 기반으로 집중 치료 후 3개월 및 12개월 후 ICU 퇴원 시 PTSD 증상을 경험하는 환자의 변이를 설명합니다. 환자의 PTSD 경험에 대한 설명이 추가된 Harvard Trauma Questionnaire(HTQ)를 사용하여 집중 치료 후 기준선, 3개월 및 12개월에 시험 참가자의 PTSD 증상을 보고합니다. 불안과 우울증의 증상은 3개월과 12개월에 수집되었고, 사망을 포함한 의료 서비스 이용은 환자의 자기 보고 데이터와 결합된 병원 차트에서 얻었습니다. 우리는 데이터를 분석하기 위해 기술적인 통계 방법을 사용할 것입니다.

HTQ-IV에 의한 PTSD의 증상은 PTSD에 대한 DSM-IV 기준에 해당하는 3가지 핵심 증상인 재경험(5개 항목), 회피(7개 항목) 및 각성(5개 항목)을 포함하는 17개 항목으로 구성되었습니다. 이것은 4개의 추가 항목으로 보완되었습니다. 하나는 기능적 항목이고 3개는 스트레스 관련 항목입니다. 우리는 총점을 사용했고 ≥40의 컷오프는 "양성 PTSD"로 분류됩니다. 불안과 우울증의 증상은 불안(7개 항목)과 우울증(7개 항목)의 두 가지 차원을 포함하는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가되었습니다. 하위 척도 점수는 0~21점으로 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 반영합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

386

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, 덴마크, 4300
        • Holbæk Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중환자실 환자(생존자)

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 비침습적 또는 침습적 인공호흡 ≥ 48시간(현재 가이드라인의 비침습적 인공호흡(NIV))
  • 진단되지 않은 치매

제외 기준:

  • 무작위배정 시 섬망(양성 CAM-ICU 점수)
  • 환자 인터뷰를 포함하는 과학 프로젝트 참여
  • 덴마크어를 말하거나 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 12 개월
Harvard 외상 설문지, 범위 18-72
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 12 개월
불안을 다루는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)(7개 항목) 범위: 0-21
12 개월
불안
기간: 3 개월
불안을 다루는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)(7개 항목) 범위: 0-21
3 개월
우울증
기간: 12 개월
우울증(7개 항목)을 다루는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 범위: 0-21
12 개월
우울증
기간: 3 개월
우울증(7개 항목)을 다루는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 범위: 0-21
3 개월
PTSD
기간: 기준선
Harvard 외상 설문지, 범위 18-72
기준선
PTSD
기간: 3 개월
Harvard 외상 설문지, 범위 18-72
3 개월
PTSD
기간: 기준선에서 시간 경과에 따라 3개월 및 12개월
Harvard Trauma Questionnaire, 범위 18-72를 사용하여 점수 변경
기준선에서 시간 경과에 따라 3개월 및 12개월
불안
기간: 시간 경과에 따라 3개월 및 12개월
불안을 다루는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 점수 변경(7개 항목) 범위: 0-21
시간 경과에 따라 3개월 및 12개월
우울증
기간: 시간 경과에 따라 3개월 및 12개월
우울증(7개 항목)을 포함하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 점수 변경 범위: 0-21
시간 경과에 따라 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18-000080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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