- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03915977
Wzory PTSD u dorosłych pacjentów po intensywnej terapii
Wzorce PTSD w czasie u dorosłych pacjentów intensywnej terapii — obserwacje z badania RAPIT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wtórną analizą badania RAPIT, w którym traktowano dane od pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTDS) (Jensen i in., 2016).
Projekt Badanie obserwacyjne oparte na danych z badania RAPIT, które jest niezaślepionym, wieloośrodkowym RCT w grupach równoległych, przeprowadzonym w okresie od grudnia 2012 do 2015 r. na 10 oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w czterech z pięciu regionów Danii.
Uczestnicy Pacjenci byli kolejno rekrutowani w ciągu pierwszych 18 miesięcy badania. Włączyliśmy osoby dorosłe (≥18 lat) mówiące po duńsku, które były wentylowane mechanicznie przez ≥48 godzin i nie spełniały podstawowych kryteriów demencji. Wykluczyliśmy pacjentów majaczących niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody podczas randomizacji lub pacjentów włączonych do innych badań. W sumie 386 dorosłych pacjentów zostało losowo przydzielonych do standardowej opieki (SC) plus programu intensywnej terapii prowadzonej przez pielęgniarkę lub samej standardowej opieki po wypisie z OIOM (190 interwencji, 196 SC).
Wyniki W tym badaniu opiszemy różnice u pacjentów, którzy doświadczają objawów PTSD przy wypisie z OIOM, 3 i 12 miesięcy po intensywnej terapii na podstawie danych zebranych w badaniu RAPIT (Jensen i in., 2016). Zgłosimy objawy PTSD u uczestników badania na początku badania, trzy miesiące i dwanaście miesięcy po odbyciu intensywnej terapii za pomocą kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) uzupełnionego opisami doświadczeń pacjentów związanych z PTSD. Objawy lęku i depresji zebrano po 3 i 12 miesiącach, a korzystanie z usług opieki zdrowotnej, w tym śmiertelność, uzyskano z kart szpitalnych połączonych z danymi zgłaszanymi przez pacjentów. Do analizy danych użyjemy opisowych metod statystycznych.
Objawy PTSD według HTQ-IV składały się z 17 pozycji obejmujących trzy główne objawy odpowiadające kryteriom DSM-IV dla PTSD: ponowne przeżycie (5 pozycji), unikanie (7 pozycji) i pobudzenie (5 pozycji). Zostało to uzupełnione czterema dodatkowymi pozycjami: jedną funkcjonalną i trzema związanymi ze stresem. Zastosowaliśmy całkowity wynik, a punkt odcięcia ≥40 jest klasyfikowany jako „pozytywny PTSD”. Objawy lęku i depresji oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) obejmującej dwa wymiary: lęk (7 pozycji) i depresję (7 pozycji); wyniki podskali wynosiły 0-21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większy stres psychiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Dania, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna ≥ 48 godzin (Wentylacja nieinwazyjna (NIV) z aktualnych wytycznych)
- Niezdiagnozowana demencja
Kryteria wyłączenia:
- Delirium w momencie randomizacji (pozytywny wynik CAM-ICU)
- Udział w projektach naukowych obejmujących wywiady z pacjentami
- Nie mówi lub nie rozumie języka duńskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Harvard Trauma, zakres 18-72
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) obejmująca lęk (7 pozycji) Zakres: 0-21
|
12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) obejmująca lęk (7 pozycji) Zakres: 0-21
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) obejmująca Depresję (7 pozycji) Zakres: 0-21
|
12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) obejmująca depresję (7 pozycji) Zakres: 0-21
|
3 miesiące
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Harvard Trauma, zakres 18-72
|
Linia bazowa
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Harvard Trauma, zakres 18-72
|
3 miesiące
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Z biegiem czasu na początku badania, 3 i 12 miesięcy
|
Zmień wynik za pomocą kwestionariusza Harvard Trauma, zakres 18-72
|
Z biegiem czasu na początku badania, 3 i 12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Z czasem po 3 i 12 miesiącach
|
Zmień wynik za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) obejmującej lęk (7 pozycji) Zakres: 0-21
|
Z czasem po 3 i 12 miesiącach
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Z biegiem czasu po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zmień wynik za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) obejmującej depresję (7 pozycji) Zakres: 0-21
|
Z biegiem czasu po 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-000080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .