Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory PTSD u dorosłych pacjentów po intensywnej terapii

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Holbaek Sygehus

Wzorce PTSD w czasie u dorosłych pacjentów intensywnej terapii — obserwacje z badania RAPIT

Niniejsze badanie ma na celu opisanie wzorców zespołu stresu pourazowego (PTSD) dorosłych pacjentów przy wypisie, 3 i 12 miesięcy po intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wtórną analizą badania RAPIT, w którym traktowano dane od pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTDS) (Jensen i in., 2016).

Projekt Badanie obserwacyjne oparte na danych z badania RAPIT, które jest niezaślepionym, wieloośrodkowym RCT w grupach równoległych, przeprowadzonym w okresie od grudnia 2012 do 2015 r. na 10 oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w czterech z pięciu regionów Danii.

Uczestnicy Pacjenci byli kolejno rekrutowani w ciągu pierwszych 18 miesięcy badania. Włączyliśmy osoby dorosłe (≥18 lat) mówiące po duńsku, które były wentylowane mechanicznie przez ≥48 godzin i nie spełniały podstawowych kryteriów demencji. Wykluczyliśmy pacjentów majaczących niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody podczas randomizacji lub pacjentów włączonych do innych badań. W sumie 386 dorosłych pacjentów zostało losowo przydzielonych do standardowej opieki (SC) plus programu intensywnej terapii prowadzonej przez pielęgniarkę lub samej standardowej opieki po wypisie z OIOM (190 interwencji, 196 SC).

Wyniki W tym badaniu opiszemy różnice u pacjentów, którzy doświadczają objawów PTSD przy wypisie z OIOM, 3 i 12 miesięcy po intensywnej terapii na podstawie danych zebranych w badaniu RAPIT (Jensen i in., 2016). Zgłosimy objawy PTSD u uczestników badania na początku badania, trzy miesiące i dwanaście miesięcy po odbyciu intensywnej terapii za pomocą kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) uzupełnionego opisami doświadczeń pacjentów związanych z PTSD. Objawy lęku i depresji zebrano po 3 i 12 miesiącach, a korzystanie z usług opieki zdrowotnej, w tym śmiertelność, uzyskano z kart szpitalnych połączonych z danymi zgłaszanymi przez pacjentów. Do analizy danych użyjemy opisowych metod statystycznych.

Objawy PTSD według HTQ-IV składały się z 17 pozycji obejmujących trzy główne objawy odpowiadające kryteriom DSM-IV dla PTSD: ponowne przeżycie (5 pozycji), unikanie (7 pozycji) i pobudzenie (5 pozycji). Zostało to uzupełnione czterema dodatkowymi pozycjami: jedną funkcjonalną i trzema związanymi ze stresem. Zastosowaliśmy całkowity wynik, a punkt odcięcia ≥40 jest klasyfikowany jako „pozytywny PTSD”. Objawy lęku i depresji oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) obejmującej dwa wymiary: lęk (7 pozycji) i depresję (7 pozycji); wyniki podskali wynosiły 0-21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większy stres psychiczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Dania, 4300
        • Holbæk Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci intensywnej terapii (osoby, które przeżyły)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna ≥ 48 godzin (Wentylacja nieinwazyjna (NIV) z aktualnych wytycznych)
  • Niezdiagnozowana demencja

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium w momencie randomizacji (pozytywny wynik CAM-ICU)
  • Udział w projektach naukowych obejmujących wywiady z pacjentami
  • Nie mówi lub nie rozumie języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Harvard Trauma, zakres 18-72
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) obejmująca lęk (7 pozycji) Zakres: 0-21
12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) obejmująca lęk (7 pozycji) Zakres: 0-21
3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) obejmująca Depresję (7 pozycji) Zakres: 0-21
12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) obejmująca depresję (7 pozycji) Zakres: 0-21
3 miesiące
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Harvard Trauma, zakres 18-72
Linia bazowa
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Harvard Trauma, zakres 18-72
3 miesiące
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Z biegiem czasu na początku badania, 3 i 12 miesięcy
Zmień wynik za pomocą kwestionariusza Harvard Trauma, zakres 18-72
Z biegiem czasu na początku badania, 3 i 12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Z czasem po 3 i 12 miesiącach
Zmień wynik za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) obejmującej lęk (7 pozycji) Zakres: 0-21
Z czasem po 3 i 12 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Z biegiem czasu po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Zmień wynik za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) obejmującej depresję (7 pozycji) Zakres: 0-21
Z biegiem czasu po 3 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-000080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj