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Patrones de PTSD en pacientes adultos después de cuidados intensivos

7 de agosto de 2019 actualizado por: Holbaek Sygehus

Patrones de TEPT a lo largo del tiempo en pacientes adultos en cuidados intensivos - Observaciones del ensayo RAPIT

Este estudio tiene como objetivo describir los patrones de trastorno de estrés postraumático (TEPT) de pacientes adultos al alta, 3 y 12 meses después de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio es un análisis secundario del estudio RAPIT-trial que trata datos de pacientes con trastorno de estrés postraumático (PTDS) (Jensen et al., 2016).

Diseño Estudio observacional basado en datos del ensayo RAPIT, que es un ECA de grupos paralelos, multicéntrico y no ciego realizado entre diciembre de 2012 y 2015, en 10 unidades de cuidados intensivos (UCI) en cuatro de cinco regiones de Dinamarca.

Participantes Los pacientes fueron reclutados consecutivamente durante los primeros 18 meses del estudio. Se incluyeron adultos de habla danesa (≥18 años) que recibieron ventilación mecánica ≥48 horas y no cumplieron con los criterios iniciales de demencia. Se excluyeron los pacientes con delirio que no pudieron dar su consentimiento informado en la aleatorización o los pacientes que estaban incluidos en otros estudios. Un total de 386 pacientes adultos fueron aleatorizados a atención estándar (SC) más un programa de recuperación de cuidados intensivos dirigido por enfermeras o atención estándar solo después del alta de la UCI (190 intervención, 196 SC).

Resultados En este estudio, describiremos las variaciones en los pacientes que experimentan síntomas de TEPT en el momento del alta de la UCI, 3 y 12 meses después de cuidados intensivos según la recopilación de datos en el ensayo RAPIT (Jensen et al., 2016). Informaremos los síntomas de TEPT de los participantes del ensayo al inicio del estudio, tres meses y doce meses después de los cuidados intensivos mediante el Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ) complementado con descripciones de las experiencias de TEPT de los pacientes. Los síntomas de ansiedad y depresión se recopilaron a los 3 y 12 meses, y la utilización de los servicios de atención médica, incluida la mortalidad, se obtuvieron de las historias clínicas combinadas con los datos autoinformados de los pacientes. Usaremos métodos estadísticos descriptivos para analizar los datos.

Los síntomas del PTSD por HTQ-IV constaban de 17 ítems que cubrían tres síntomas centrales correspondientes a los criterios del DSM-IV para el PTSD: reexperimentación (5 ítems), evitación (7 ítems) y excitación (5 ítems). Este se complementó con cuatro ítems adicionales: uno funcional y tres relacionados con el estrés. Utilizamos una puntuación total y un punto de corte de ≥40 se clasifica como "TEPT positivo". Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluaron mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que abarca dos dimensiones: ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems); las puntuaciones de las subescalas fueron de 0 a 21 y las puntuaciones más altas reflejaron una mayor angustia psicológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

386

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de cuidados intensivos (sobrevivientes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ventilación no invasiva o invasiva ≥ 48 horas (Ventilación no invasiva (NIV) de las guías actuales)
  • Demencia no diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • Delirio en la aleatorización (puntaje CAM-ICU positivo)
  • Participaciones en proyectos científicos que incluyen entrevistas a pacientes
  • No hablar ni entender danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de trauma de Harvard, rango 18-72
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que cubre la ansiedad (7 ítems) Rango: 0-21
12 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que cubre la ansiedad (7 ítems) Rango: 0-21
3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) que cubre la Depresión (7 ítems) Rango: 0-21
12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que cubre la depresión (7 ítems) Rango: 0-21
3 meses
TEPT
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de trauma de Harvard, rango 18-72
Base
TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de trauma de Harvard, rango 18-72
3 meses
TEPT
Periodo de tiempo: Con el tiempo al inicio del estudio, 3 y 12 meses
Cambie la puntuación usando el Cuestionario de Trauma de Harvard, Rango 18-72
Con el tiempo al inicio del estudio, 3 y 12 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Con el tiempo a los 3 y 12 meses
Cambio de puntaje usando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) que cubre la ansiedad (7 ítems) Rango: 0-21
Con el tiempo a los 3 y 12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Con el tiempo a los 3 meses y 12 meses
Cambio de puntaje utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) que cubre la depresión (7 ítems) Rango: 0-21
Con el tiempo a los 3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-000080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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