- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915977
Patrones de PTSD en pacientes adultos después de cuidados intensivos
Patrones de TEPT a lo largo del tiempo en pacientes adultos en cuidados intensivos - Observaciones del ensayo RAPIT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un análisis secundario del estudio RAPIT-trial que trata datos de pacientes con trastorno de estrés postraumático (PTDS) (Jensen et al., 2016).
Diseño Estudio observacional basado en datos del ensayo RAPIT, que es un ECA de grupos paralelos, multicéntrico y no ciego realizado entre diciembre de 2012 y 2015, en 10 unidades de cuidados intensivos (UCI) en cuatro de cinco regiones de Dinamarca.
Participantes Los pacientes fueron reclutados consecutivamente durante los primeros 18 meses del estudio. Se incluyeron adultos de habla danesa (≥18 años) que recibieron ventilación mecánica ≥48 horas y no cumplieron con los criterios iniciales de demencia. Se excluyeron los pacientes con delirio que no pudieron dar su consentimiento informado en la aleatorización o los pacientes que estaban incluidos en otros estudios. Un total de 386 pacientes adultos fueron aleatorizados a atención estándar (SC) más un programa de recuperación de cuidados intensivos dirigido por enfermeras o atención estándar solo después del alta de la UCI (190 intervención, 196 SC).
Resultados En este estudio, describiremos las variaciones en los pacientes que experimentan síntomas de TEPT en el momento del alta de la UCI, 3 y 12 meses después de cuidados intensivos según la recopilación de datos en el ensayo RAPIT (Jensen et al., 2016). Informaremos los síntomas de TEPT de los participantes del ensayo al inicio del estudio, tres meses y doce meses después de los cuidados intensivos mediante el Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ) complementado con descripciones de las experiencias de TEPT de los pacientes. Los síntomas de ansiedad y depresión se recopilaron a los 3 y 12 meses, y la utilización de los servicios de atención médica, incluida la mortalidad, se obtuvieron de las historias clínicas combinadas con los datos autoinformados de los pacientes. Usaremos métodos estadísticos descriptivos para analizar los datos.
Los síntomas del PTSD por HTQ-IV constaban de 17 ítems que cubrían tres síntomas centrales correspondientes a los criterios del DSM-IV para el PTSD: reexperimentación (5 ítems), evitación (7 ítems) y excitación (5 ítems). Este se complementó con cuatro ítems adicionales: uno funcional y tres relacionados con el estrés. Utilizamos una puntuación total y un punto de corte de ≥40 se clasifica como "TEPT positivo". Los síntomas de ansiedad y depresión se evaluaron mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que abarca dos dimensiones: ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems); las puntuaciones de las subescalas fueron de 0 a 21 y las puntuaciones más altas reflejaron una mayor angustia psicológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sjælland
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Holbæk, Sjælland, Dinamarca, 4300
- Holbæk Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ventilación no invasiva o invasiva ≥ 48 horas (Ventilación no invasiva (NIV) de las guías actuales)
- Demencia no diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Delirio en la aleatorización (puntaje CAM-ICU positivo)
- Participaciones en proyectos científicos que incluyen entrevistas a pacientes
- No hablar ni entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de trauma de Harvard, rango 18-72
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que cubre la ansiedad (7 ítems) Rango: 0-21
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12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que cubre la ansiedad (7 ítems) Rango: 0-21
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3 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) que cubre la Depresión (7 ítems) Rango: 0-21
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12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) que cubre la depresión (7 ítems) Rango: 0-21
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3 meses
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TEPT
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de trauma de Harvard, rango 18-72
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Base
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TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de trauma de Harvard, rango 18-72
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3 meses
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TEPT
Periodo de tiempo: Con el tiempo al inicio del estudio, 3 y 12 meses
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Cambie la puntuación usando el Cuestionario de Trauma de Harvard, Rango 18-72
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Con el tiempo al inicio del estudio, 3 y 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Con el tiempo a los 3 y 12 meses
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Cambio de puntaje usando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) que cubre la ansiedad (7 ítems) Rango: 0-21
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Con el tiempo a los 3 y 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Con el tiempo a los 3 meses y 12 meses
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Cambio de puntaje utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) que cubre la depresión (7 ítems) Rango: 0-21
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Con el tiempo a los 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-000080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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