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Modèles de SSPT chez les patients adultes après les soins intensifs

7 août 2019 mis à jour par: Holbaek Sygehus

Tendances du SSPT au fil du temps chez les patients adultes en soins intensifs - Observations de l'essai RAPIT

Cette étude vise à décrire les schémas de troubles de stress post-traumatique (ESPT) des patients adultes à la sortie, 3 et 12 mois après les soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présente étude est une analyse secondaire de l'étude RAPIT traitant des données de patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (PTDS) (Jensen et al., 2016).

Conception Étude observationnelle basée sur les données de l'essai RAPIT qui est un ECR multicentrique, en groupes parallèles et sans insu mené entre décembre 2012 et 2015, dans 10 unités de soins intensifs (USI) dans quatre régions sur cinq au Danemark.

Participants Les patients ont été recrutés consécutivement au cours des 18 premiers mois de l'étude. Nous avons inclus des adultes de langue danoise (≥18 ans) qui ont reçu une ventilation mécanique pendant ≥48 heures et qui ne répondaient pas aux critères de base de démence. Nous avons exclu les patients délirants incapables de donner un consentement éclairé lors de la randomisation, ou les patients qui étaient inscrits dans d'autres études. Un total de 386 patients adultes ont été randomisés pour recevoir des soins standard (SC) plus un programme de récupération en soins intensifs dirigé par une infirmière ou des soins standard seuls après la sortie de l'USI (190 interventions, 196 SC).

Dans cette étude, nous décrirons les variations chez les patients qui présentent des symptômes de SSPT à la sortie de l'USI, 3 et 12 mois après les soins intensifs sur la base de la collecte de données dans l'essai RAPIT (Jensen et al., 2016). Nous rapporterons les symptômes de SSPT des participants à l'essai au départ, trois mois et douze mois après les soins intensifs en utilisant le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) complété par des descriptions des expériences de SSPT des patients. Les symptômes d'anxiété et de dépression ont été recueillis à 3 et 12 mois, et l'utilisation des services de santé, y compris la mortalité, a été obtenue à partir des dossiers hospitaliers combinés aux données autodéclarées des patients. Nous utiliserons des méthodes statistiques descriptives pour analyser les données.

Les symptômes de l'ESPT par HTQ-IV consistaient en 17 éléments couvrant trois symptômes de base correspondant aux critères du DSM-IV pour l'ESPT : ré-expérience (5 éléments), évitement (7 éléments) et excitation (5 éléments). Celui-ci a été complété par quatre items supplémentaires : un fonctionnel et trois liés au stress. Nous avons utilisé un score total, et un seuil de ≥40 est classé comme « ESPT positif ». Les symptômes d'anxiété et de dépression ont été évalués à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) couvrant deux dimensions : l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items) ; les scores des sous-échelles étaient de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse psychologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

386

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Danemark, 4300
        • Holbæk Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en soins intensifs (survivants)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Ventilation non invasive ou invasive ≥ 48 heures (ventilation non invasive (VNI) selon les directives actuelles)
  • Démence non diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Délire lors de la randomisation (score CAM-ICU positif)
  • Participations à des projets scientifiques incluant des entretiens avec des patients
  • Ne pas parler ou comprendre le danois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 12 mois
Questionnaire sur les traumatismes de Harvard, gamme 18-72
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 12 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant l'anxiété (7 éléments) Plage : 0-21
12 mois
Anxiété
Délai: 3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant l'anxiété (7 éléments) Plage : 0-21
3 mois
Une dépression
Délai: 12 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant la dépression (7 éléments) Plage : 0-21
12 mois
Une dépression
Délai: 3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant la dépression (7 éléments) Plage : 0-21
3 mois
SSPT
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur les traumatismes de Harvard, gamme 18-72
Ligne de base
SSPT
Délai: 3 mois
Questionnaire sur les traumatismes de Harvard, gamme 18-72
3 mois
SSPT
Délai: Au fil du temps au départ, 3 et 12 mois
Modifier le score à l'aide du questionnaire sur les traumatismes de Harvard, plage 18-72
Au fil du temps au départ, 3 et 12 mois
Anxiété
Délai: Au fil du temps à 3 et 12 mois
Score de changement à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant l'anxiété (7 éléments) Plage : 0-21
Au fil du temps à 3 et 12 mois
Une dépression
Délai: Au fil du temps à 3 mois et 12 mois
Modifier le score à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) couvrant la dépression (7 éléments) Plage : 0-21
Au fil du temps à 3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-000080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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