- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03915977
Modèles de SSPT chez les patients adultes après les soins intensifs
Tendances du SSPT au fil du temps chez les patients adultes en soins intensifs - Observations de l'essai RAPIT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est une analyse secondaire de l'étude RAPIT traitant des données de patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (PTDS) (Jensen et al., 2016).
Conception Étude observationnelle basée sur les données de l'essai RAPIT qui est un ECR multicentrique, en groupes parallèles et sans insu mené entre décembre 2012 et 2015, dans 10 unités de soins intensifs (USI) dans quatre régions sur cinq au Danemark.
Participants Les patients ont été recrutés consécutivement au cours des 18 premiers mois de l'étude. Nous avons inclus des adultes de langue danoise (≥18 ans) qui ont reçu une ventilation mécanique pendant ≥48 heures et qui ne répondaient pas aux critères de base de démence. Nous avons exclu les patients délirants incapables de donner un consentement éclairé lors de la randomisation, ou les patients qui étaient inscrits dans d'autres études. Un total de 386 patients adultes ont été randomisés pour recevoir des soins standard (SC) plus un programme de récupération en soins intensifs dirigé par une infirmière ou des soins standard seuls après la sortie de l'USI (190 interventions, 196 SC).
Dans cette étude, nous décrirons les variations chez les patients qui présentent des symptômes de SSPT à la sortie de l'USI, 3 et 12 mois après les soins intensifs sur la base de la collecte de données dans l'essai RAPIT (Jensen et al., 2016). Nous rapporterons les symptômes de SSPT des participants à l'essai au départ, trois mois et douze mois après les soins intensifs en utilisant le Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) complété par des descriptions des expériences de SSPT des patients. Les symptômes d'anxiété et de dépression ont été recueillis à 3 et 12 mois, et l'utilisation des services de santé, y compris la mortalité, a été obtenue à partir des dossiers hospitaliers combinés aux données autodéclarées des patients. Nous utiliserons des méthodes statistiques descriptives pour analyser les données.
Les symptômes de l'ESPT par HTQ-IV consistaient en 17 éléments couvrant trois symptômes de base correspondant aux critères du DSM-IV pour l'ESPT : ré-expérience (5 éléments), évitement (7 éléments) et excitation (5 éléments). Celui-ci a été complété par quatre items supplémentaires : un fonctionnel et trois liés au stress. Nous avons utilisé un score total, et un seuil de ≥40 est classé comme « ESPT positif ». Les symptômes d'anxiété et de dépression ont été évalués à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) couvrant deux dimensions : l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items) ; les scores des sous-échelles étaient de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une plus grande détresse psychologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sjælland
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Holbæk, Sjælland, Danemark, 4300
- Holbæk Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Ventilation non invasive ou invasive ≥ 48 heures (ventilation non invasive (VNI) selon les directives actuelles)
- Démence non diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Délire lors de la randomisation (score CAM-ICU positif)
- Participations à des projets scientifiques incluant des entretiens avec des patients
- Ne pas parler ou comprendre le danois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur les traumatismes de Harvard, gamme 18-72
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: 12 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant l'anxiété (7 éléments) Plage : 0-21
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12 mois
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Anxiété
Délai: 3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant l'anxiété (7 éléments) Plage : 0-21
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3 mois
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Une dépression
Délai: 12 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant la dépression (7 éléments) Plage : 0-21
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12 mois
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Une dépression
Délai: 3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant la dépression (7 éléments) Plage : 0-21
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3 mois
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SSPT
Délai: Ligne de base
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Questionnaire sur les traumatismes de Harvard, gamme 18-72
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Ligne de base
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SSPT
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur les traumatismes de Harvard, gamme 18-72
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3 mois
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SSPT
Délai: Au fil du temps au départ, 3 et 12 mois
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Modifier le score à l'aide du questionnaire sur les traumatismes de Harvard, plage 18-72
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Au fil du temps au départ, 3 et 12 mois
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Anxiété
Délai: Au fil du temps à 3 et 12 mois
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Score de changement à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) couvrant l'anxiété (7 éléments) Plage : 0-21
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Au fil du temps à 3 et 12 mois
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Une dépression
Délai: Au fil du temps à 3 mois et 12 mois
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Modifier le score à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) couvrant la dépression (7 éléments) Plage : 0-21
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Au fil du temps à 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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