- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915977
Mønstre for PTSD hos voksne patienter efter intensiv pleje
Mønstre for PTSD over tid hos voksne intensivpatienter - observationer fra RAPIT-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er en sekundær analyse af RAPIT-studiet, der behandler data fra patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTDS) (Jensen et al., 2016).
Design Observationsstudie baseret på data fra RAPIT-studiet, der er en ikke-blindet, multicenter, parallel-gruppe RCT udført mellem december 2012-2015 på 10 intensivafdelinger (ICU'er) i fire ud af fem regioner i Danmark.
Deltagere Patienterne blev fortløbende rekrutteret i løbet af de første 18 måneder af undersøgelsen. Vi inkluderede dansktalende voksne (≥18 år), som fik mekanisk ventileret ≥48 timer og ikke opfyldte baseline-kriterierne for demens. Vi udelukkede deliriske patienter, der ikke var i stand til at give informeret samtykke ved randomisering, eller patienter, der var indskrevet i andre undersøgelser. I alt 386 voksne patienter blev randomiseret til standardbehandling (SC) plus et sygeplejerske-ledet intensivbehandlingsprogram eller standardbehandling alene efter ICU-udskrivning (190 intervention, 196 SC).
Resultater I dette studie vil vi beskrive variationer hos patienter, som oplever symptomer på PTSD ved ICU-udskrivning, 3 og 12 måneder efter intensiv behandling baseret på dataindsamlingen i RAPIT-studiet (Jensen et al., 2016). Vi vil rapportere forsøgsdeltageres symptomer på PTSD ved baseline, tre måneder og tolv måneder efter intensivbehandling ved hjælp af Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) suppleret med beskrivelser af patienternes oplevelser af PTSD. Symptomer på angst og depression blev indsamlet efter 3 og 12 måneder, og brugen af sundhedsydelser inklusive dødelighed blev opnået fra hospitalsdiagrammer kombineret med selvrapporterede data fra patienter. Vi vil bruge deskriptive statistiske metoder til at analysere data.
Symptomer på PTSD ved HTQ-IV bestod af 17 punkter, der dækkede tre kernesymptomer svarende til DSM-IV kriterier for PTSD: genoplevelse (5 genstande), undgåelse (7 punkter) og ophidselse (5 punkter). Dette blev suppleret med fire yderligere punkter: en funktionel og tre relateret til stress. Vi brugte en total score, og et cut-off på ≥40 er kategoriseret som "positiv PTSD". Symptomer på angst og depression blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der dækkede to dimensioner: angst (7 elementer) og depression (7 elementer); Underskala-score var 0-21, hvor højere score afspejler større psykologisk lidelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-invasiv eller invasiv ventilation ≥ 48 timer (Non-ivasiv ventilation (NIV) fra gældende retningslinjer)
- Udiagnosticeret demens
Ekskluderingskriterier:
- Delirium ved randomisering (positiv CAM-ICU score)
- Deltagelse i videnskabelige projekter, som omfatter patientsamtaler
- Ikke taler eller forstår dansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Harvard Trauma Spørgeskema, Range 18-72
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der dækker angst (7 varer) Interval: 0-21
|
12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der dækker angst (7 varer) Interval: 0-21
|
3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), der dækker depression (7 varer) Interval: 0-21
|
12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), der dækker depression (7 varer) Interval: 0-21
|
3 måneder
|
|
PTSD
Tidsramme: Baseline
|
Harvard Trauma Spørgeskema, Range 18-72
|
Baseline
|
|
PTSD
Tidsramme: 3 måneder
|
Harvard Trauma Spørgeskema, Range 18-72
|
3 måneder
|
|
PTSD
Tidsramme: Over tid ved baseline, 3 og 12 måneder
|
Skift score ved hjælp af Harvard Trauma Questionnaire, Range 18-72
|
Over tid ved baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Over tid ved 3 og 12 måneder
|
Skift score ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), der dækker angst (7 elementer) Interval: 0-21
|
Over tid ved 3 og 12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Over tid ved 3 måneder og 12 måneder
|
Skift score ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der dækker depression (7 elementer) Interval: 0-21
|
Over tid ved 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-000080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv afdelings syndrom
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuIntensiv afdelings syndromFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtPatient indlagt på Sygdomsinfektionsenhed | Patient indlagt på Intensiv Reanimation Unit | Patient indlagt på internmedicinsk afdelingFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrutteringPost-intensiv afdelings syndrom | Delirium på intensivafdelingen | Intensiv pleje erhvervet kognitiv svækkelse | Virtual reality kognitiv træningForenede Stater
-
Hospital Ernesto DornellesUkendtPTSD | Depressive symptomer | Angst Symptomer | Intensiv afdelings syndrom | Post-intensiv afdelings syndromBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, InriaRekrutteringIntensiv afdelings syndromFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetIntensiv afdelings syndromFrankrig
Kliniske forsøg med Efter ICU genopretningsprogram
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetIntensiv afdelings syndrom | Intensiv Neurologisk lidelse | Intensive Care (ICU) myopati | Intensiv psykiatrisk lidelse (diagnose)Forenede Stater
-
University of KentuckyAshley Montgomery-YatesAfsluttetCovid-19 | Kritisk sygdom | Muskelsvaghed | Post-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
University Hospital, AntwerpTrukket tilbage
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA); Ohio State UniversityRekrutteringPost-intensiv plejesyndromForenede Stater
-
Malcom Randall VA Medical CenterRekrutteringPost Intensive Care Syndrome (PICS)Forenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetDelirium | Kritisk sygdom | Kognitiv svækkelse | Mekanisk ventilationskomplikationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringLivskvalitet | Hjerneskader | Post ICUFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Dutch National Health Care InstituteAktiv, ikke rekrutterende