- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03915977
Modelli di PTSD in pazienti adulti dopo terapia intensiva
Modelli di PTSD nel tempo nei pazienti adulti in terapia intensiva - Osservazioni dallo studio RAPIT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è un'analisi secondaria dello studio RAPIT-trial che tratta i dati di pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTDS) (Jensen et al., 2016).
Progettazione Studio osservazionale basato sui dati dello studio RAPIT che è un RCT non in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli condotto tra dicembre 2012-2015, presso 10 unità di terapia intensiva (ICU) in quattro regioni su cinque in Danimarca.
Partecipanti I pazienti sono stati reclutati consecutivamente durante i primi 18 mesi dello studio. Sono stati inclusi adulti di lingua danese (≥18 anni) che hanno ricevuto ventilazione meccanica ≥48 ore e non soddisfacevano i criteri basali di demenza. Sono stati esclusi pazienti deliranti incapaci di fornire il consenso informato alla randomizzazione o pazienti arruolati in altri studi. Un totale di 386 pazienti adulti sono stati randomizzati a cure standard (SC) più un programma di recupero in terapia intensiva condotto da infermiere o cure standard da sole dopo la dimissione dall'ICU (190 interventi, 196 SC).
Risultati In questo studio, descriveremo le variazioni nei pazienti che manifestano sintomi di PTSD alla dimissione dall'ICU, 3 e 12 mesi dopo la terapia intensiva sulla base della raccolta dei dati nello studio RAPIT (Jensen et al., 2016). Riporteremo i sintomi di PTSD dei partecipanti allo studio al basale, tre mesi e dodici mesi dopo la terapia intensiva utilizzando l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) integrato con descrizioni delle esperienze dei pazienti di PTSD. I sintomi di ansia e depressione sono stati raccolti a 3 e 12 mesi e l'utilizzo dei servizi sanitari, inclusa la mortalità, è stato ottenuto dalle cartelle cliniche combinate con i dati auto-riportati dai pazienti. Utilizzeremo metodi statistici descrittivi per analizzare i dati.
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico da HTQ-IV consistevano in 17 elementi che coprivano tre sintomi principali corrispondenti ai criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico: riesperienza (5 elementi), evitamento (7 elementi) e eccitazione (5 elementi). Questo è stato integrato da quattro elementi aggiuntivi: uno funzionale e tre relativi allo stress. Abbiamo utilizzato un punteggio totale e un cut-off di ≥40 è classificato come "PTSD positivo". I sintomi di ansia e depressione sono stati valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che copre due dimensioni: ansia (7 item) e depressione (7 item); i punteggi delle sottoscale erano 0-21 con punteggi più alti che riflettevano un maggiore disagio psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Danimarca, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ventilazione non invasiva o invasiva ≥ 48 ore (Ventilazione non invasiva (NIV) dalle attuali linee guida)
- Demenza non diagnosticata
Criteri di esclusione:
- Delirium alla randomizzazione (punteggio CAM-ICU positivo)
- Partecipazioni a progetti scientifici che prevedono interviste ai pazienti
- Non parlo o non capisco il danese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario sui traumi di Harvard, intervallo 18-72
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) che copre l'ansia (7 articoli) Intervallo: 0-21
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12 mesi
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) che copre l'ansia (7 articoli) Intervallo: 0-21
|
3 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) che copre la depressione (7 articoli) Intervallo: 0-21
|
12 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) che copre la depressione (7 articoli) Intervallo: 0-21
|
3 mesi
|
|
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario sui traumi di Harvard, intervallo 18-72
|
Linea di base
|
|
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sui traumi di Harvard, intervallo 18-72
|
3 mesi
|
|
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Nel tempo al basale, 3 e 12 mesi
|
Modificare il punteggio utilizzando il questionario sul trauma di Harvard, intervallo 18-72
|
Nel tempo al basale, 3 e 12 mesi
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Nel tempo a 3 e 12 mesi
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Cambia punteggio Usando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che copre l'ansia (7 item) Intervallo: 0-21
|
Nel tempo a 3 e 12 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Nel tempo a 3 mesi e 12 mesi
|
Modificare il punteggio utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che copre la depressione (7 item) Intervallo: 0-21
|
Nel tempo a 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-000080
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