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Modelli di PTSD in pazienti adulti dopo terapia intensiva

7 agosto 2019 aggiornato da: Holbaek Sygehus

Modelli di PTSD nel tempo nei pazienti adulti in terapia intensiva - Osservazioni dallo studio RAPIT

Questo studio mira a descrivere i modelli di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dei pazienti adulti alla dimissione, 3 e 12 mesi dopo la terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio è un'analisi secondaria dello studio RAPIT-trial che tratta i dati di pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTDS) (Jensen et al., 2016).

Progettazione Studio osservazionale basato sui dati dello studio RAPIT che è un RCT non in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli condotto tra dicembre 2012-2015, presso 10 unità di terapia intensiva (ICU) in quattro regioni su cinque in Danimarca.

Partecipanti I pazienti sono stati reclutati consecutivamente durante i primi 18 mesi dello studio. Sono stati inclusi adulti di lingua danese (≥18 anni) che hanno ricevuto ventilazione meccanica ≥48 ore e non soddisfacevano i criteri basali di demenza. Sono stati esclusi pazienti deliranti incapaci di fornire il consenso informato alla randomizzazione o pazienti arruolati in altri studi. Un totale di 386 pazienti adulti sono stati randomizzati a cure standard (SC) più un programma di recupero in terapia intensiva condotto da infermiere o cure standard da sole dopo la dimissione dall'ICU (190 interventi, 196 SC).

Risultati In questo studio, descriveremo le variazioni nei pazienti che manifestano sintomi di PTSD alla dimissione dall'ICU, 3 e 12 mesi dopo la terapia intensiva sulla base della raccolta dei dati nello studio RAPIT (Jensen et al., 2016). Riporteremo i sintomi di PTSD dei partecipanti allo studio al basale, tre mesi e dodici mesi dopo la terapia intensiva utilizzando l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) integrato con descrizioni delle esperienze dei pazienti di PTSD. I sintomi di ansia e depressione sono stati raccolti a 3 e 12 mesi e l'utilizzo dei servizi sanitari, inclusa la mortalità, è stato ottenuto dalle cartelle cliniche combinate con i dati auto-riportati dai pazienti. Utilizzeremo metodi statistici descrittivi per analizzare i dati.

I sintomi del disturbo da stress post-traumatico da HTQ-IV consistevano in 17 elementi che coprivano tre sintomi principali corrispondenti ai criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico: riesperienza (5 elementi), evitamento (7 elementi) e eccitazione (5 elementi). Questo è stato integrato da quattro elementi aggiuntivi: uno funzionale e tre relativi allo stress. Abbiamo utilizzato un punteggio totale e un cut-off di ≥40 è classificato come "PTSD positivo". I sintomi di ansia e depressione sono stati valutati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che copre due dimensioni: ansia (7 item) e depressione (7 item); i punteggi delle sottoscale erano 0-21 con punteggi più alti che riflettevano un maggiore disagio psicologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

386

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Danimarca, 4300
        • Holbæk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva (sopravvissuti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ventilazione non invasiva o invasiva ≥ 48 ore (Ventilazione non invasiva (NIV) dalle attuali linee guida)
  • Demenza non diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Delirium alla randomizzazione (punteggio CAM-ICU positivo)
  • Partecipazioni a progetti scientifici che prevedono interviste ai pazienti
  • Non parlo o non capisco il danese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo post traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sui traumi di Harvard, intervallo 18-72
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) che copre l'ansia (7 articoli) Intervallo: 0-21
12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) che copre l'ansia (7 articoli) Intervallo: 0-21
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) che copre la depressione (7 articoli) Intervallo: 0-21
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS) che copre la depressione (7 articoli) Intervallo: 0-21
3 mesi
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sui traumi di Harvard, intervallo 18-72
Linea di base
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sui traumi di Harvard, intervallo 18-72
3 mesi
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Nel tempo al basale, 3 e 12 mesi
Modificare il punteggio utilizzando il questionario sul trauma di Harvard, intervallo 18-72
Nel tempo al basale, 3 e 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Nel tempo a 3 e 12 mesi
Cambia punteggio Usando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che copre l'ansia (7 item) Intervallo: 0-21
Nel tempo a 3 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Nel tempo a 3 mesi e 12 mesi
Modificare il punteggio utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che copre la depressione (7 item) Intervallo: 0-21
Nel tempo a 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-000080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di recupero post terapia intensiva

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