- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03915977
Mønstre for PTSD hos voksne pasienter etter intensivbehandling
Mønstre for PTSD over tid hos voksne intensivpasienter - observasjoner fra RAPIT-forsøket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en sekundær analyse av RAPIT-studien som behandler data fra pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTDS) (Jensen et al., 2016).
Design Observasjonsstudie basert på data fra RAPIT-studien som er en ikke-blind, multisenter, parallellgruppe RCT utført mellom desember 2012-2015, ved 10 intensivavdelinger (ICUs) i fire av fem regioner i Danmark.
Deltakere Pasienter ble rekruttert fortløpende i løpet av de første 18 månedene av studien. Vi inkluderte dansktalende voksne (≥18 år) som fikk mekanisk ventilert ≥48 timer og ikke oppfylte grunnkriteriene for demens. Vi ekskluderte deliriske pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke ved randomisering, eller pasienter som ble registrert i andre studier. Totalt 386 voksne pasienter ble randomisert til standardbehandling (SC) pluss et sykepleierledet intensivprogram for gjenoppretting eller standardbehandling alene etter ICU-utskrivning (190 intervensjon, 196 SC).
Utfall I denne studien vil vi beskrive variasjoner hos pasienter som opplever symptomer på PTSD ved utskrivning av intensivavdelingen 3 og 12 måneder etter intensivbehandling basert på datainnsamlingen i RAPIT-studien (Jensen et al., 2016). Vi vil rapportere forsøksdeltakernes symptomer på PTSD ved baseline, tre måneder og tolv måneder etter intensivbehandling ved å bruke Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) supplert med beskrivelser av pasientenes opplevelser av PTSD. Symptomer på angst og depresjon ble samlet inn etter 3 og 12 måneder, og bruk av helsetjenester inkludert dødelighet ble hentet fra sykehusdiagrammer kombinert med selvrapporterte data fra pasienter. Vi vil bruke beskrivende statistiske metoder for å analysere data.
Symptomer på PTSD av HTQ-IV besto av 17 elementer som dekket tre kjernesymptomer som tilsvarer DSM-IV-kriteriene for PTSD: gjenopplevelse (5 elementer), unngåelse (7 elementer) og opphisselse (5 elementer). Dette ble supplert med fire tilleggsposter: en funksjonell og tre relatert til stress. Vi brukte en totalscore, og et cut-off på ≥40 er kategorisert som "positiv PTSD". Symptomer på angst og depresjon ble vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som dekker to dimensjoner: angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer); Underskala skårer var 0-21 med høyere skårer som gjenspeiler større psykiske plager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon ≥ 48 timer (Non-ivasiv ventilasjon (NIV) fra gjeldende retningslinjer)
- Udiagnostisert demens
Ekskluderingskriterier:
- Delirium ved randomisering (positiv CAM-ICU-score)
- Deltakelse i vitenskapelige prosjekter som inkluderer pasientintervjuer
- Snakker eller forstår ikke dansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Harvard Trauma Questionnaire, område 18-72
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) som dekker angst (7 elementer) Område: 0-21
|
12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) som dekker angst (7 elementer) Område: 0-21
|
3 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) som dekker depresjon (7 elementer) Område: 0-21
|
12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) som dekker depresjon (7 elementer) Område: 0-21
|
3 måneder
|
|
PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Harvard Trauma Questionnaire, område 18-72
|
Grunnlinje
|
|
PTSD
Tidsramme: 3 måneder
|
Harvard Trauma Questionnaire, område 18-72
|
3 måneder
|
|
PTSD
Tidsramme: Over tid ved baseline, 3 og 12 måneder
|
Endre poengsum ved å bruke Harvard Trauma Questionnaire, område 18-72
|
Over tid ved baseline, 3 og 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Over tid ved 3 og 12 måneder
|
Endre poengsum ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som dekker angst (7 elementer) Område: 0-21
|
Over tid ved 3 og 12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Over tid ved 3 måneder og 12 måneder
|
Endre poengsum ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som dekker depresjon (7 elementer) Område: 0-21
|
Over tid ved 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-000080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .