Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mønstre for PTSD hos voksne pasienter etter intensivbehandling

7. august 2019 oppdatert av: Holbaek Sygehus

Mønstre for PTSD over tid hos voksne intensivpasienter - observasjoner fra RAPIT-forsøket

Denne studien tar sikte på å beskrive voksne pasienters mønstre av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved utskrivning, 3 og 12 måneder etter intensivbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sekundær analyse av RAPIT-studien som behandler data fra pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTDS) (Jensen et al., 2016).

Design Observasjonsstudie basert på data fra RAPIT-studien som er en ikke-blind, multisenter, parallellgruppe RCT utført mellom desember 2012-2015, ved 10 intensivavdelinger (ICUs) i fire av fem regioner i Danmark.

Deltakere Pasienter ble rekruttert fortløpende i løpet av de første 18 månedene av studien. Vi inkluderte dansktalende voksne (≥18 år) som fikk mekanisk ventilert ≥48 timer og ikke oppfylte grunnkriteriene for demens. Vi ekskluderte deliriske pasienter som ikke var i stand til å gi informert samtykke ved randomisering, eller pasienter som ble registrert i andre studier. Totalt 386 voksne pasienter ble randomisert til standardbehandling (SC) pluss et sykepleierledet intensivprogram for gjenoppretting eller standardbehandling alene etter ICU-utskrivning (190 intervensjon, 196 SC).

Utfall I denne studien vil vi beskrive variasjoner hos pasienter som opplever symptomer på PTSD ved utskrivning av intensivavdelingen 3 og 12 måneder etter intensivbehandling basert på datainnsamlingen i RAPIT-studien (Jensen et al., 2016). Vi vil rapportere forsøksdeltakernes symptomer på PTSD ved baseline, tre måneder og tolv måneder etter intensivbehandling ved å bruke Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) supplert med beskrivelser av pasientenes opplevelser av PTSD. Symptomer på angst og depresjon ble samlet inn etter 3 og 12 måneder, og bruk av helsetjenester inkludert dødelighet ble hentet fra sykehusdiagrammer kombinert med selvrapporterte data fra pasienter. Vi vil bruke beskrivende statistiske metoder for å analysere data.

Symptomer på PTSD av HTQ-IV besto av 17 elementer som dekket tre kjernesymptomer som tilsvarer DSM-IV-kriteriene for PTSD: gjenopplevelse (5 elementer), unngåelse (7 elementer) og opphisselse (5 elementer). Dette ble supplert med fire tilleggsposter: en funksjonell og tre relatert til stress. Vi brukte en totalscore, og et cut-off på ≥40 er kategorisert som "positiv PTSD". Symptomer på angst og depresjon ble vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som dekker to dimensjoner: angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer); Underskala skårer var 0-21 med høyere skårer som gjenspeiler større psykiske plager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

386

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intensivpasienter (overlevende)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon ≥ 48 timer (Non-ivasiv ventilasjon (NIV) fra gjeldende retningslinjer)
  • Udiagnostisert demens

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium ved randomisering (positiv CAM-ICU-score)
  • Deltakelse i vitenskapelige prosjekter som inkluderer pasientintervjuer
  • Snakker eller forstår ikke dansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 12 måneder
Harvard Trauma Questionnaire, område 18-72
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) som dekker angst (7 elementer) Område: 0-21
12 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) som dekker angst (7 elementer) Område: 0-21
3 måneder
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) som dekker depresjon (7 elementer) Område: 0-21
12 måneder
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) som dekker depresjon (7 elementer) Område: 0-21
3 måneder
PTSD
Tidsramme: Grunnlinje
Harvard Trauma Questionnaire, område 18-72
Grunnlinje
PTSD
Tidsramme: 3 måneder
Harvard Trauma Questionnaire, område 18-72
3 måneder
PTSD
Tidsramme: Over tid ved baseline, 3 og 12 måneder
Endre poengsum ved å bruke Harvard Trauma Questionnaire, område 18-72
Over tid ved baseline, 3 og 12 måneder
Angst
Tidsramme: Over tid ved 3 og 12 måneder
Endre poengsum ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som dekker angst (7 elementer) Område: 0-21
Over tid ved 3 og 12 måneder
Depresjon
Tidsramme: Over tid ved 3 måneder og 12 måneder
Endre poengsum ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som dekker depresjon (7 elementer) Område: 0-21
Over tid ved 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-000080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere