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Padrões de TEPT em pacientes adultos após terapia intensiva

7 de agosto de 2019 atualizado por: Holbaek Sygehus

Padrões de TEPT ao longo do tempo em pacientes adultos de terapia intensiva - observações do estudo RAPIT

Este estudo tem como objetivo descrever os padrões de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) de pacientes adultos na alta, 3 e 12 meses após a terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é uma análise secundária do estudo RAPIT-trial tratando dados de pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (PTDS) (Jensen et al., 2016).

Projeto Estudo observacional baseado em dados do estudo RAPIT, que é um RCT não cego, multicêntrico e de grupos paralelos conduzido entre dezembro de 2012-2015, em 10 unidades de terapia intensiva (UTIs) em quatro das cinco regiões da Dinamarca.

Participantes Os pacientes foram recrutados consecutivamente durante os primeiros 18 meses do estudo. Incluímos adultos falantes de dinamarquês (≥18 anos) que receberam ventilação mecânica ≥48 horas e não atenderam aos critérios basais de demência. Excluímos pacientes delirantes incapazes de dar consentimento informado na randomização, ou pacientes incluídos em outros estudos. Um total de 386 pacientes adultos foram randomizados para tratamento padrão (SC) mais um programa de recuperação de terapia intensiva liderado por enfermeiras ou tratamento padrão sozinho após a alta da UTI (190 intervenções, 196 SC).

Resultados Neste estudo, descreveremos variações em pacientes que apresentam sintomas de TEPT na alta da UTI, 3 e 12 meses após a terapia intensiva com base na coleta de dados no estudo RAPIT (Jensen et al., 2016). Relataremos os sintomas de TEPT dos participantes do estudo no início do estudo, três meses e doze meses após a terapia intensiva usando o Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) complementado com descrições das experiências dos pacientes com TEPT. Os sintomas de ansiedade e depressão foram coletados em 3 e 12 meses, e a utilização de serviços de saúde, incluindo mortalidade, foi obtida de prontuários hospitalares combinados com dados auto-relatados dos pacientes. Usaremos métodos estatísticos descritivos para analisar os dados.

Os sintomas de TEPT pelo HTQ-IV consistiam em 17 itens cobrindo três sintomas principais correspondentes aos critérios do DSM-IV para TEPT: reexperiência (5 itens), evitação (7 itens) e excitação (5 itens). Isso foi complementado por quatro itens adicionais: um funcional e três relacionados ao estresse. Usamos uma pontuação total e um ponto de corte ≥40 é classificado como "TEPT positivo". Os sintomas de ansiedade e depressão foram avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) abrangendo duas dimensões: ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens); as pontuações da subescala foram de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior sofrimento psicológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

386

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Dinamarca, 4300
        • Holbæk Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes em terapia intensiva (sobreviventes)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ventilação não invasiva ou invasiva ≥ 48 horas (ventilação não invasiva (VNI) das diretrizes atuais)
  • Demência não diagnosticada

Critério de exclusão:

  • Delirium na randomização (escore CAM-ICU positivo)
  • Participações em projetos científicos que incluam entrevistas a pacientes
  • Não falar ou entender dinamarquês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: 12 meses
Questionário de Trauma de Harvard, Faixa 18-72
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) cobrindo ansiedade (7 itens) Faixa: 0-21
12 meses
Ansiedade
Prazo: 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) cobrindo ansiedade (7 itens) Faixa: 0-21
3 meses
Depressão
Prazo: 12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) cobrindo Depressão (7 itens) Faixa: 0-21
12 meses
Depressão
Prazo: 3 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) cobrindo depressão (7 itens) Faixa: 0-21
3 meses
TEPT
Prazo: Linha de base
Questionário de Trauma de Harvard, Faixa 18-72
Linha de base
TEPT
Prazo: 3 meses
Questionário de Trauma de Harvard, Faixa 18-72
3 meses
TEPT
Prazo: Ao longo do tempo na linha de base, 3 e 12 meses
Altere a pontuação usando o Harvard Trauma Questionnaire, Faixa 18-72
Ao longo do tempo na linha de base, 3 e 12 meses
Ansiedade
Prazo: Ao longo do tempo em 3 e 12 meses
Pontuação de alteração usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) cobrindo ansiedade (7 itens) Faixa: 0-21
Ao longo do tempo em 3 e 12 meses
Depressão
Prazo: Ao longo do tempo em 3 meses e 12 meses
Altere a pontuação usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) cobrindo depressão (7 itens) Faixa: 0-21
Ao longo do tempo em 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-000080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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