- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03915977
PTSD-mallit aikuispotilailla tehohoidon jälkeen
PTSD-mallit ajan mittaan aikuisten tehohoitopotilailla - Havaintoja RAPIT-tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on toissijainen analyysi RAPIT-tutkimustutkimuksesta, jossa hoidettiin potilaiden tietoja, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTDS) (Jensen et al., 2016).
Suunnittelu Havaintotutkimus perustuu tietoihin RAPIT-tutkimuksesta, joka on ei-sokkoutettu, monikeskus-, rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin joulukuun 2012–2015 välisenä aikana 10 tehohoitoyksikössä neljällä viidestä Tanskan alueella.
Osallistujat Potilaita rekrytoitiin peräkkäin tutkimuksen ensimmäisten 18 kuukauden aikana. Mukana oli tanskankielisiä aikuisia (≥ 18 vuotta), jotka saivat koneellista ventilaatiota ≥ 48 tuntia ja jotka eivät täyttäneet dementian peruskriteerejä. Jätimme pois deliiroituneet potilaat, jotka eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta satunnaistuksen yhteydessä, tai potilaat, jotka oli otettu mukaan muihin tutkimuksiin. Kaikkiaan 386 aikuista potilasta satunnaistettiin normaalihoitoon (SC) sekä sairaanhoitajan johtamaan tehohoitoon tai pelkkään normaalihoitoon teho-osaston kotiutuksen jälkeen (190 interventiota, 196 SC).
Tulokset Tässä tutkimuksessa kuvaamme vaihtelua potilaissa, jotka kokevat PTSD-oireita teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä 3 ja 12 kuukautta tehohoidon jälkeen RAPIT-tutkimuksen tiedonkeruun perusteella (Jensen et al., 2016). Raportoimme tutkimuksen osallistujien PTSD-oireista lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kaksitoista kuukautta tehohoidon jälkeen käyttämällä Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) -kyselyä, jota on täydennetty kuvauksilla potilaiden PTSD-kokemuksista. Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet kerättiin 3 ja 12 kuukauden kohdalla, ja terveydenhuollon palveluiden käyttö, mukaan lukien kuolleisuus, saatiin sairaalakaavioista yhdistettynä potilaiden itse ilmoittamiin tietoihin. Käytämme kuvaavia tilastollisia menetelmiä tietojen analysointiin.
HTQ-IV:n PTSD:n oireet koostuivat 17 osasta, jotka kattoivat kolme ydinoiretta, jotka vastaavat PTSD:n DSM-IV:n kriteerejä: uudelleen kokeminen (5 kohdetta), välttäminen (7 kohdetta) ja kiihottuminen (5 kohtaa). Tätä täydennettiin neljällä lisäkohdalla: yksi toiminnallinen ja kolme liittyvät stressiin. Käytimme kokonaispistemäärää, ja raja ≥40 luokitellaan "positiiviseksi PTSD:ksi". Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita arvioitiin käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka kattaa kaksi ulottuvuutta: ahdistuneisuus (7 kohtaa) ja masennus (7 kohtaa); ala-asteikon pisteet olivat 0-21 ja korkeammat pisteet heijastivat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Tanska, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei-invasiivinen tai invasiivinen ventilaatio ≥ 48 tuntia (ei-ivasiivinen ventilaatio (NIV) nykyisten ohjeiden mukaan)
- Diagnosoimaton dementia
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium satunnaistuksessa (positiivinen CAM-ICU-pistemäärä)
- Osallistuminen tieteellisiin hankkeisiin, jotka sisältävät potilashaastatteluja
- Ei puhu tai ymmärrä tanskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harvard Trauma Questionnaire, alue 18-72
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), joka kattaa ahdistuneisuuden (7 tuotetta) Alue: 0-21
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), joka kattaa ahdistuneisuuden (7 tuotetta) Alue: 0-21
|
3 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), joka kattaa masennuksen (7 tuotetta) Alue: 0-21
|
12 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), joka kattaa masennuksen (7 tuotetta) Alue: 0-21
|
3 kuukautta
|
|
PTSD
Aikaikkuna: Perustaso
|
Harvard Trauma Questionnaire, alue 18-72
|
Perustaso
|
|
PTSD
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harvard Trauma Questionnaire, alue 18-72
|
3 kuukautta
|
|
PTSD
Aikaikkuna: Ajan mittaan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta
|
Muuta pistemäärää käyttämällä Harvard Trauma Questionnairea, alue 18-72
|
Ajan mittaan lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ajan myötä 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Muuta arvosanaa käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka kattaa ahdistuneisuuden (7 kohtaa) Alue: 0-21
|
Ajan myötä 3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ajan mittaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muuta pisteitä käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS), joka kattaa masennuksen (7 kohdetta) Alue: 0-21
|
Ajan mittaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-000080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .