- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03915977
Паттерны посттравматического стрессового расстройства у взрослых пациентов после интенсивной терапии
Паттерны посттравматического стрессового расстройства с течением времени у взрослых пациентов интенсивной терапии — наблюдения из исследования RAPIT
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование является вторичным анализом исследования RAPIT, в котором рассматривались данные пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) (Jensen et al., 2016).
Дизайн Обсервационное исследование, основанное на данных исследования RAPIT, которое представляет собой неслепое многоцентровое РКИ с параллельными группами, проведенное в период с декабря 2012 по 2015 год в 10 отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в четырех из пяти регионов Дании.
Участники. Пациентов последовательно набирали в течение первых 18 месяцев исследования. Мы включили говорящих по-датски взрослых (≥18 лет), которые находились на искусственной вентиляции легких ≥48 часов и не соответствовали исходным критериям деменции. Мы исключили пациентов с делирием, которые не могли дать информированное согласие при рандомизации, или пациентов, которые были включены в другие исследования. В общей сложности 386 взрослых пациентов были рандомизированы для получения стандартной помощи (SC) плюс программа интенсивной терапии под руководством медсестры или только стандартная помощь после выписки из отделения интенсивной терапии (190 вмешательств, 196 SC).
Результаты В этом исследовании мы опишем вариации пациентов, у которых проявляются симптомы посттравматического стрессового расстройства при выписке из отделения интенсивной терапии, через 3 и 12 месяцев после интенсивной терапии на основе сбора данных в исследовании RAPIT (Jensen et al., 2016). Мы будем сообщать о симптомах посттравматического стресса у участников исследования на исходном уровне, через три месяца и двенадцать месяцев после интенсивной терапии с использованием Гарвардского опросника о травмах (HTQ), дополненного описаниями переживаний пациентов при посттравматическом стрессе. Симптомы тревоги и депрессии были собраны через 3 и 12 месяцев, а использование медицинских услуг, включая смертность, было получено из больничных карт в сочетании с данными, предоставленными самими пациентами. Мы будем использовать описательные статистические методы для анализа данных.
Симптомы посттравматического стрессового расстройства согласно HTQ-IV состояли из 17 пунктов, охватывающих три основных симптома, соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства DSM-IV: повторное переживание (5 пунктов), избегание (7 пунктов) и возбуждение (5 пунктов). Это было дополнено четырьмя дополнительными пунктами: одним функциональным и тремя связанными со стрессом. Мы использовали общий балл, и пороговое значение ≥40 классифицируется как «положительное посттравматическое стрессовое расстройство». Симптомы тревоги и депрессии оценивали с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), охватывающей два параметра: тревога (7 пунктов) и депрессия (7 пунктов); баллы по подшкалам были от 0 до 21, причем более высокие баллы отражали больший психологический стресс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Дания, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Неинвазивная или инвазивная вентиляция легких ≥ 48 часов (неинвазивная вентиляция (НИВ) согласно действующим рекомендациям)
- Недиагностированная деменция
Критерий исключения:
- Делирий при рандомизации (положительный балл CAM-ICU)
- Участие в научных проектах, включающих интервью с пациентами
- Не говорит и не понимает датский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гарвардский опросник о травмах, диапазон 18-72
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), охватывающая тревогу (7 пунктов) Диапазон: 0-21
|
12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), охватывающая тревогу (7 пунктов) Диапазон: 0-21
|
3 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), охватывающая депрессию (7 пунктов) Диапазон: 0-21
|
12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), охватывающая депрессию (7 пунктов) Диапазон: 0-21
|
3 месяца
|
|
ПТСР
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гарвардский опросник о травмах, диапазон 18-72
|
Базовый уровень
|
|
ПТСР
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гарвардский опросник о травмах, диапазон 18-72
|
3 месяца
|
|
ПТСР
Временное ограничение: С течением времени на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев
|
Изменение оценки с использованием Гарвардского опросника травм, диапазон 18-72
|
С течением времени на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: С течением времени в 3 и 12 месяцев
|
Изменение балла с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), охватывающей тревогу (7 пунктов) Диапазон: 0-21
|
С течением времени в 3 и 12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Со временем в 3 месяца и 12 месяцев
|
Изменение оценки с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), охватывающей депрессию (7 пунктов) Диапазон: 0-21
|
Со временем в 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-000080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .