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Muster von PTSD bei erwachsenen Patienten nach Intensivbehandlung

7. August 2019 aktualisiert von: Holbaek Sygehus

Muster von PTSD im Laufe der Zeit bei erwachsenen Intensivpatienten – Beobachtungen aus der RAPIT-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Muster der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) erwachsener Patienten bei der Entlassung, 3 und 12 Monate nach der Intensivpflege zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine Sekundäranalyse der RAPIT-Studie, die Daten von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTDS) behandelt (Jensen et al., 2016).

Design Beobachtungsstudie basierend auf Daten aus der RAPIT-Studie, einer nicht verblindeten, multizentrischen RCT mit parallelen Gruppen, die zwischen Dezember 2012-2015 auf 10 Intensivstationen (ICUs) in vier von fünf Regionen Dänemarks durchgeführt wurde.

Teilnehmer Die Patienten wurden während der ersten 18 Monate der Studie nacheinander rekrutiert. Wir schlossen Dänisch sprechende Erwachsene (≥ 18 Jahre) ein, die ≥ 48 Stunden maschinell beatmet wurden und die Ausgangskriterien für Demenz nicht erfüllten. Wir schlossen Patienten mit Delirium aus, die bei der Randomisierung nicht in der Lage waren, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, oder Patienten, die in andere Studien aufgenommen wurden. Insgesamt 386 erwachsene Patienten wurden nach der Entlassung aus der Intensivstation randomisiert der Standardversorgung (SC) plus einem von Pflegekräften geleiteten Erholungsprogramm auf der Intensivstation oder der Standardversorgung zugeteilt (190 Interventionen, 196 SC).

Ergebnisse In dieser Studie werden wir Variationen bei Patienten beschreiben, bei denen PTSD-Symptome bei der Entlassung aus der Intensivstation, 3 und 12 Monate nach der Intensivbehandlung auf der Grundlage der Datenerhebung in der RAPIT-Studie (Jensen et al., 2016) auftreten. Wir werden die Symptome der PTBS der Studienteilnehmer zu Studienbeginn, drei Monate und zwölf Monate nach der Intensivbehandlung unter Verwendung des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) berichten, ergänzt durch Beschreibungen der Erfahrungen der Patienten mit PTBS. Symptome von Angst und Depression wurden nach 3 und 12 Monaten erfasst, und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Sterblichkeit, wurde aus Krankenakten in Kombination mit selbstberichteten Daten von Patienten erhalten. Zur Datenanalyse verwenden wir deskriptive statistische Verfahren.

Die Symptome von PTSD nach HTQ-IV bestanden aus 17 Items, die drei Kernsymptome abdeckten, die den DSM-IV-Kriterien für PTSD entsprachen: Wiedererleben (5 Items), Vermeidung (7 Items) und Erregung (5 Items). Ergänzt wurde dies durch vier weitere Items: ein funktionales und drei stressbezogene. Wir haben einen Gesamtwert verwendet, und ein Grenzwert von ≥40 wird als „positive PTBS“ kategorisiert. Die Symptome von Angst und Depression wurden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die zwei Dimensionen abdeckte: Angst (7 Punkte) und Depression (7 Punkte); Die Subskalenwerte waren 0–21, wobei höhere Werte eine stärkere psychische Belastung widerspiegelten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Dänemark, 4300
        • Holbæk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten (Überlebende)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht-invasive oder invasive Beatmung ≥ 48 Stunden ( Nicht-invasive Beatmung (NIV) aus aktuellen Leitlinien)
  • Nicht diagnostizierte Demenz

Ausschlusskriterien:

  • Delir bei Randomisierung (positiver CAM-ICU-Score)
  • Teilnahme an wissenschaftlichen Projekten, die Patienteninterviews beinhalten
  • Kein Dänisch sprechen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: 12 Monate
Harvard-Trauma-Fragebogen, Bereich 18-72
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Angst abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
12 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Angst abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
3 Monate
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Depression abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
12 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Depressionen abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
3 Monate
PTBS
Zeitfenster: Grundlinie
Harvard-Trauma-Fragebogen, Bereich 18-72
Grundlinie
PTBS
Zeitfenster: 3 Monate
Harvard-Trauma-Fragebogen, Bereich 18-72
3 Monate
PTBS
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate
Ändern Sie die Punktzahl mit dem Harvard Trauma Questionnaire, Range 18-72
Im Laufe der Zeit zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate
Angst
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit bei 3 und 12 Monaten
Ändern Sie den Wert unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Angst abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
Im Laufe der Zeit bei 3 und 12 Monaten
Depression
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit bei 3 Monaten und 12 Monaten
Ändern Sie den Score anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Depressionen abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
Im Laufe der Zeit bei 3 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-000080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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