- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03915977
Muster von PTSD bei erwachsenen Patienten nach Intensivbehandlung
Muster von PTSD im Laufe der Zeit bei erwachsenen Intensivpatienten – Beobachtungen aus der RAPIT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine Sekundäranalyse der RAPIT-Studie, die Daten von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTDS) behandelt (Jensen et al., 2016).
Design Beobachtungsstudie basierend auf Daten aus der RAPIT-Studie, einer nicht verblindeten, multizentrischen RCT mit parallelen Gruppen, die zwischen Dezember 2012-2015 auf 10 Intensivstationen (ICUs) in vier von fünf Regionen Dänemarks durchgeführt wurde.
Teilnehmer Die Patienten wurden während der ersten 18 Monate der Studie nacheinander rekrutiert. Wir schlossen Dänisch sprechende Erwachsene (≥ 18 Jahre) ein, die ≥ 48 Stunden maschinell beatmet wurden und die Ausgangskriterien für Demenz nicht erfüllten. Wir schlossen Patienten mit Delirium aus, die bei der Randomisierung nicht in der Lage waren, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben, oder Patienten, die in andere Studien aufgenommen wurden. Insgesamt 386 erwachsene Patienten wurden nach der Entlassung aus der Intensivstation randomisiert der Standardversorgung (SC) plus einem von Pflegekräften geleiteten Erholungsprogramm auf der Intensivstation oder der Standardversorgung zugeteilt (190 Interventionen, 196 SC).
Ergebnisse In dieser Studie werden wir Variationen bei Patienten beschreiben, bei denen PTSD-Symptome bei der Entlassung aus der Intensivstation, 3 und 12 Monate nach der Intensivbehandlung auf der Grundlage der Datenerhebung in der RAPIT-Studie (Jensen et al., 2016) auftreten. Wir werden die Symptome der PTBS der Studienteilnehmer zu Studienbeginn, drei Monate und zwölf Monate nach der Intensivbehandlung unter Verwendung des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) berichten, ergänzt durch Beschreibungen der Erfahrungen der Patienten mit PTBS. Symptome von Angst und Depression wurden nach 3 und 12 Monaten erfasst, und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Sterblichkeit, wurde aus Krankenakten in Kombination mit selbstberichteten Daten von Patienten erhalten. Zur Datenanalyse verwenden wir deskriptive statistische Verfahren.
Die Symptome von PTSD nach HTQ-IV bestanden aus 17 Items, die drei Kernsymptome abdeckten, die den DSM-IV-Kriterien für PTSD entsprachen: Wiedererleben (5 Items), Vermeidung (7 Items) und Erregung (5 Items). Ergänzt wurde dies durch vier weitere Items: ein funktionales und drei stressbezogene. Wir haben einen Gesamtwert verwendet, und ein Grenzwert von ≥40 wird als „positive PTBS“ kategorisiert. Die Symptome von Angst und Depression wurden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die zwei Dimensionen abdeckte: Angst (7 Punkte) und Depression (7 Punkte); Die Subskalenwerte waren 0–21, wobei höhere Werte eine stärkere psychische Belastung widerspiegelten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Dänemark, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nicht-invasive oder invasive Beatmung ≥ 48 Stunden ( Nicht-invasive Beatmung (NIV) aus aktuellen Leitlinien)
- Nicht diagnostizierte Demenz
Ausschlusskriterien:
- Delir bei Randomisierung (positiver CAM-ICU-Score)
- Teilnahme an wissenschaftlichen Projekten, die Patienteninterviews beinhalten
- Kein Dänisch sprechen oder verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Harvard-Trauma-Fragebogen, Bereich 18-72
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: 12 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Angst abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
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12 Monate
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Angst
Zeitfenster: 3 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Angst abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
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3 Monate
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Depression
Zeitfenster: 12 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Depression abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
|
12 Monate
|
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Depressionen abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
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3 Monate
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PTBS
Zeitfenster: Grundlinie
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Harvard-Trauma-Fragebogen, Bereich 18-72
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Grundlinie
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PTBS
Zeitfenster: 3 Monate
|
Harvard-Trauma-Fragebogen, Bereich 18-72
|
3 Monate
|
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PTBS
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate
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Ändern Sie die Punktzahl mit dem Harvard Trauma Questionnaire, Range 18-72
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Im Laufe der Zeit zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate
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Angst
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit bei 3 und 12 Monaten
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Ändern Sie den Wert unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Angst abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
|
Im Laufe der Zeit bei 3 und 12 Monaten
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Depression
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit bei 3 Monaten und 12 Monaten
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Ändern Sie den Score anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die Depressionen abdeckt (7 Punkte) Bereich: 0-21
|
Im Laufe der Zeit bei 3 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-000080
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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