- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03915977
Vzorce PTSD u dospělých pacientů po intenzivní péči
Vzorce PTSD v průběhu času u dospělých pacientů intenzivní péče – pozorování ze studie RAPIT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je sekundární analýzou studie RAPIT, která léčí data od pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTDS) (Jensen et al., 2016).
Design Observační studie založená na datech ze studie RAPIT, což je nezaslepená, multicentrická RCT s paralelními skupinami prováděná mezi prosincem 2012–2015 na 10 jednotkách intenzivní péče (JIP) ve čtyřech z pěti regionů v Dánsku.
Účastníci Pacienti byli postupně přijímáni během prvních 18 měsíců studie. Zahrnuli jsme dánsky mluvící dospělé (≥ 18 let), kteří dostávali mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin a nesplňovali základní kritéria demence. Vyloučili jsme delirantní pacienty, kteří nebyli schopni dát informovaný souhlas při randomizaci, nebo pacienty, kteří byli zařazeni do jiných studií. Celkem 386 dospělých pacientů bylo po propuštění z JIP randomizováno ke standardní péči (SC) plus programu intenzivní péče vedené sestrou nebo ke standardní péči samotné po propuštění z JIP (190 intervencí, 196 SC).
Výsledky V této studii popíšeme variace u pacientů, kteří pociťují příznaky PTSD při propuštění na JIP, 3 a 12 měsíců po intenzivní péči na základě sběru dat ve studii RAPIT (Jensen et al., 2016). Budeme referovat o symptomech PTSD účastníků studie na začátku, tři měsíce a dvanáct měsíců po intenzivní péči pomocí Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) doplněného popisem zkušeností pacientů s PTSD. Symptomy úzkosti a deprese byly shromážděny po 3 a 12 měsících a využití zdravotnických služeb včetně úmrtnosti bylo získáno z nemocničních tabulek v kombinaci s údaji od pacientů, které sami uvedli. K analýze dat použijeme deskriptivní statistické metody.
Symptomy PTSD podle HTQ-IV sestávaly ze 17 položek pokrývajících tři hlavní symptomy odpovídající kritériím DSM-IV pro PTSD: opětovné prožívání (5 položek), vyhýbání se (7 položek) a vzrušení (5 položek). Ten byl doplněn o čtyři další položky: jednu funkční a tři související se stresem. Použili jsme celkové skóre a cut-off ≥40 je kategorizováno jako „pozitivní PTSD“. Příznaky úzkosti a deprese byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pokrývající dvě dimenze: úzkost (7 položek) a deprese (7 položek); skóre subškály bylo 0-21, přičemž vyšší skóre odráželo větší psychickou zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sjælland
-
Holbæk, Sjælland, Dánsko, 4300
- Holbæk Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Neinvazivní nebo invazivní ventilace ≥ 48 hodin (Neivasivní ventilace (NIV) ze současných směrnic)
- Nediagnostikovaná demence
Kritéria vyloučení:
- Delirium při randomizaci (pozitivní skóre CAM-ICU)
- Účast na vědeckých projektech, které zahrnují rozhovory s pacienty
- Nemluvím ani nerozumím dánštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Harvard Trauma Questionnaire, rozsah 18-72
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pokrývající úzkost (7 položek) Rozsah: 0-21
|
12 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pokrývající úzkost (7 položek) Rozsah: 0-21
|
3 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pokrývající depresi (7 položek) Rozsah: 0-21
|
12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pokrývající depresi (7 položek) Rozsah: 0-21
|
3 měsíce
|
|
PTSD
Časové okno: Základní linie
|
Harvard Trauma Questionnaire, rozsah 18-72
|
Základní linie
|
|
PTSD
Časové okno: 3 měsíce
|
Harvard Trauma Questionnaire, rozsah 18-72
|
3 měsíce
|
|
PTSD
Časové okno: V průběhu času na začátku, 3 a 12 měsíců
|
Změňte skóre pomocí Harvard Trauma Questionnaire, rozsah 18-72
|
V průběhu času na začátku, 3 a 12 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Postupem času ve 3 a 12 měsících
|
Změnit skóre pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pokrývající úzkost (7 položek) Rozsah: 0-21
|
Postupem času ve 3 a 12 měsících
|
|
Deprese
Časové okno: Postupem času za 3 měsíce a 12 měsíců
|
Změňte skóre pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pokrývající depresi (7 položek) Rozsah: 0-21
|
Postupem času za 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janet F Jensen, Holbaek Sygehus and Hillerod Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen JF, Overgaard D, Bestle MH, Christensen DF, Rattray J, Egerod I. Intervention fidelity in postintensive care follow-up consultations at ten sites in the RAPIT-trial: A mixed-methods evaluation. J Adv Nurs. 2019 Apr;75(4):862-875. doi: 10.1111/jan.13949. Epub 2019 Feb 12.
- Jensen JF, Egerod I, Bestle MH, Christensen DF, Elklit A, Hansen RL, Knudsen H, Grode LB, Overgaard D. A recovery program to improve quality of life, sense of coherence and psychological health in ICU survivors: a multicenter randomized controlled trial, the RAPIT study. Intensive Care Med. 2016 Nov;42(11):1733-1743. doi: 10.1007/s00134-016-4522-1. Epub 2016 Sep 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-000080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom jednotky intenzivní péče
-
University of FreiburgDokončenoCAR syndrom encefalopatie související s T-buňkami | ICANS, stupeň nespecifikovanýNěmecko
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...NáborCAR-T buněčná terapie | Multi-rezistentní nefrotický syndromČína
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...StaženoCAR-T buněčná terapie | Multi-rezistentní nefrotický syndromČína
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeSyndrom uvolňování cytokinů | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami | CAR-T buněčná terapie | B-akutní lymfoblastická leukémie | Syndrom podobný hemofagocytární lymfohistiocytóze spojený s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
University Hospital, BonnNáborFolikulární lymfom | Mnohočetný myelom | Myokarditida | Syndrom uvolňování cytokinů | DLBCL | MCL | VŠECHNO | CAR T-buněčná terapie | PCBCLNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZatím nenabírámeB buněčný lymfom | Malignity B buněk | B-buněčná leukémie | Bispecifické chimérické antigenové receptor (CAR) T buňky | Relapsované nebo refrakterní (R/R) B-buněčné malignityŠvýcarsko
-
National University Hospital, SingaporeNáborLymfoblastická leukémie, akutní, dětství | Lymfoblastická leukémie | Lymfoblastická leukémie, akutní dospělí | Lymfoblastická leukémie u dětí | AUTO | CAR syndrom encefalopatie související s T-buňkami | Refrakterní leukémieSingapur
-
National University Hospital, SingaporeNáborLymfoblastická leukémie, akutní, dětství | Lymfoblastická leukémie | Lymfoblastická leukémie, akutní dospělí | Lymfoblastická leukémie u dětí | AUTO | CAR syndrom encefalopatie související s T-buňkamiSingapur
-
CytoSorbents, IncNáborSepse | Popáleniny | Septický šok | Trauma | Infekční nemoc | Pankreatitida | Syndrom akutní dechové tísně | Transplantace jater; Komplikace | Předávkování drogami | Akutní selhání jater | Kardiogenní šok | Rabdomyolýza | Akutní při chronickém selhání jater | Hemofagocytární lymfocytózy | Mimotělní podpora života | Pooperační... a další podmínkyRakousko, Německo, Španělsko, Itálie, Polsko, Portugalsko
Klinické studie na Program obnovy po JIP
-
Corporació de Salut del Maresme i la SelvaConsorci Sanitari de TerrassaNáborSrdeční selhání | Chronická obstrukční plicní onemocnění (nachlazení)Španělsko