HELIOS China Registry: 「現実世界」の患者集団におけるHELIOSステントの評価
2019年4月12日 更新者：Xijing Hospital
HELIOS China Registry: HELIOS生分解性ポリマーシロリムス溶出ステントを「現実世界」の患者集団で評価するための前向き単腕多施設研究
この研究は、冠動脈疾患患者における生分解性ポリマー シロリムス溶出冠動脈ステント システム (HELIOS) の安全性と有効性を評価することを目的としています。
主要エンドポイントは、標的病変不全、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、および臨床的に駆動される標的病変血行再建術の複合エンドポイントであり、1 年間のフォローアップで行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠動脈疾患患者における生分解性ポリマー シロリムス溶出冠動脈ステント システム (HELIOS) の安全性と有効性を調査する前向き多施設単群臨床登録です。
HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, China) が完成した生分解性ポリマーのシロリムス溶出ステント (SES) は、結合層として酸化チタン (TiO) フィルムを使用した新しいポリ乳酸 - コ - グリコール酸 (PLGA)、ポリマー コバルト - クロム DES です。合計で、現実世界の設定で 3000 人の患者 (HELIOS) を募集する予定です。
患者は、1、6ヶ月、および1、3、5年で臨床的に追跡されます。
すべての臨床データは、統計センター、臨床エンドポイント判定委員会によって収集および管理されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Liu, MD, PhD
- 電話番号：18602973275
- メール：1391643423@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruining Zhang, MS
- 電話番号：86-029-84775183
- メール：liuyimeishan@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710054
- 募集
- Ling Tao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1）18～85歳の男性または妊娠していない女性。 2）ステント留置の適応と一致する冠動脈疾患を有する患者。 3）研究の性質を理解し、参加に同意し、臨床経過観察に同意できる患者
除外基準:
- -この研究の材料または投薬に耐えられない患者。妊娠中または授乳中の女性
- 主要評価項目を完了していない別の治験薬またはデバイス試験に参加した患者;
- -研究者の意見では、患者は研究プロトコルの要件を順守することができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
HELIOS 生分解性ポリマー シロリムス溶出ステント
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HELIOS 生分解性ポリマー シロリムス溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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心臓死、標的病変関連心筋梗塞、および/または標的病変血行再建術の複合エンドポイント
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者志向の複合エンドポイント
時間枠：1、6、12、36、60ヶ月
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すべての原因による死亡、すべての心筋梗塞、およびすべての血行再建術の複合エンドポイント
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1、6、12、36、60ヶ月
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すべて死に至る
時間枠：1、6、12、36、60ヶ月
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心臓死および非心臓死を含む
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1、6、12、36、60ヶ月
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心臓死
時間枠：1、6、12、36、60ヶ月
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心臓死
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1、6、12、36、60ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：1、6、12、36、60ヶ月
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すべての心筋梗塞 (MI) データは、拡張された過去の定義に基づいて報告されました。梗塞が未治療の冠動脈から発生したという証拠が文書化されていない限り、MI は常に標的血管と見なされました。
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1、6、12、36、60ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：1、6、12、36、60ヶ月
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ステント血栓症（ST）は、学術研究コンソーシアムの基準に従って定義されました
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1、6、12、36、60ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：1、6、12、36、60ヶ月
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TLR は、PCI または CABG による血行再建術の繰り返しとして定義されました。
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1、6、12、36、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ling Tao, MD, PhD、First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。