HELIOS China Registry: Evaluering av HELIOS-stenten i en 'virkelig' pasientpopulasjon
12. april 2019 oppdatert av: Xijing Hospital
HELIOS China Registry: En prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere den HELIOS biologisk nedbrytbare polymeren sirolimus-eluerende stent i en 'virkelig' pasientpopulasjon
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av biologisk nedbrytbar polymer sirolimus-eluerende koronar stentsystem (HELIOS) hos pasienter med koronararteriesykdom.
Det primære endepunktet er mållesjonssvikt, et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering ved 1 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, multisenter, enkeltarms klinisk register som undersøker sikkerheten og effekten av bionedbrytbar polymer sirolimus-eluerende koronar stentsystem (HELIOS) hos pasienter med koronararteriesykdom.
HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, Kina) komplette bionedbrytbare polymer sirolimus-eluerende stent (SES) er en ny polymelkesyre-ko-glykolsyre (PLGA), polymer kobolt-krom DES med titanoksider (TiO) film som bindelag .Totalt planlegger vi å rekruttere 3000 pasienter (HELIOS) i virkelige omgivelser.
Pasientene vil bli fulgt klinisk etter 1-, 6-måneders og 1-, 3-, 5-år.
Alle kliniske data vil bli samlet inn og administrert av statistisk senter, bedømmelseskomité for klinisk endepunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 18602973275
- E-post: 1391643423@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruining Zhang, MS
- Telefonnummer: 86-029-84775183
- E-post: liuyimeishan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710054
- Rekruttering
- Ling Tao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1）18-85 år gammel, mannlig eller ikke-gravid kvinne; 2） Pasienter med koronararteriesykdom som samsvarer med indikasjonen på stentimplantasjon; 3） Pasienter som kan forstå studiens natur, godtar å delta og aksepterer klinisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke tåler materialet eller medisinen i denne studien; Kvinner som er gravide eller ammende
- Pasienter som hadde deltatt i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet;
- Pasienter er, etter utrederens oppfatning, ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
HELIOS biologisk nedbrytbare polymer sirolimus-eluerende stenter
|
HELIOS biologisk nedbrytbare polymer sirolimus-eluerende stenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
et sammensatt endepunkt av hjertedød, mållesjonsrelatert hjerteinfarkt og/eller mållesjonsrevaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1、6、12、36、60 måneder
|
et sammensatt endepunkt av alle årsaker til død, alle hjerteinfarkter og all revaskularisering
|
1、6、12、36、60 måneder
|
|
alle forårsaker døden
Tidsramme: 1、6、12、36、60 måneder
|
inkludert hjerte- og ikke-hjertedød
|
1、6、12、36、60 måneder
|
|
hjertedød
Tidsramme: 1、6、12、36、60 måneder
|
død av hjerteårsak
|
1、6、12、36、60 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1、6、12、36、60 måneder
|
Alle data om hjerteinfarkt (MI) ble rapportert basert på utvidede historiske definisjoner. MI ble alltid ansett som et målkar, med mindre det var dokumentert bevis for at infarktet oppsto fra den ubehandlede koronararterie.
|
1、6、12、36、60 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1、6、12、36、60 måneder
|
Stenttrombose (ST) ble definert i henhold til Academic Research Consortiums kriterier
|
1、6、12、36、60 måneder
|
|
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1、6、12、36、60 måneder
|
TLR ble definert som enhver gjentatt revaskularisering av PCI eller CABG
|
1、6、12、36、60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- ky20182050-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .