HELIOS China Registry: HELIOS-stentin arviointi "todellisessa" potilasjoukossa
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital
HELIOS China Registry: potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus HELIOSin biohajoavan polymeerin, sirolimuusia eluoivan stentin arvioimiseksi "todellisessa" potilasjoukossa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida biohajoavan polymeerin sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (HELIOS) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdevaurion epäonnistuminen, sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen rekisteri, jossa tutkitaan biohajoavan polymeerin sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (HELIOS) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
HELIOSin (Kimley Medical, Shenzhen, Kiina) valmistunut biohajoava polymeerinen sirolimuusia eluoiva stentti (SES) on uusi polymaito-ko-glykolihappo (PLGA), polymeerikoboltti-kromi DES, jonka sidoskerroksena on titaanioksidikalvo (TiO). Yhteensä aiomme rekrytoida 3000 potilasta (HELIOS) reaalimaailmassa.
Potilaita seurataan kliinisesti 1, 6 kuukauden ja 1, 3, 5 vuoden iässä.
Kaikki kliiniset tiedot kerää ja hallinnoi tilastokeskus, kliinisen päätepisteen arviointikomitea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18602973275
- Sähköposti: 1391643423@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruining Zhang, MS
- Puhelinnumero: 86-029-84775183
- Sähköposti: liuyimeishan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710054
- Rekrytointi
- Ling Tao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 18-85 vuotta vanha, mies tai nainen, joka ei ole raskaana; 2) Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka vastaavat stentin implantointiaiheita; 3) Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen, suostuvat osallistumaan ja hyväksyvät kliinisen seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi sietää tämän tutkimuksen materiaalia tai lääkitystä; Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa;
- Potilaat eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
HELIOS biohajoavat polymeeriset sirolimuusia eluoivat stentit
|
HELIOS biohajoavat polymeeriset sirolimuusia eluoivat stentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdevaurion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhdistelmäpäätetapahtuma: sydänkuolema, kohdevaurioon liittyvä sydäninfarkti ja/tai kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilassuuntautunut yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
kaikkien syiden kuoleman, kaikkien sydäninfarktien ja kaikkien revaskularisaatioiden yhdistetty päätepiste
|
1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
mukaan lukien sydän- ja ei-sydänkuolema
|
1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
sydänperäinen kuolema
|
1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
Kaikki sydäninfarktitiedot (MI) raportoitiin laajennettujen historiallisten määritelmien perusteella. MI:tä pidettiin aina kohdesuoneena, ellei ollut dokumentoitua näyttöä siitä, että infarkti johtui hoitamattomasta sepelvaltimosta.
|
1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
Stenttitromboosi (ST) määriteltiin Academic Research Consortium -kriteerien mukaisesti
|
1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
|
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
TLR määriteltiin toistuvaksi revaskularisaatioksi PCI:llä tai CABG:llä
|
1, 6, 12, 36, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ky20182050-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .