HELIOS China Registry: Evaluierung des HELIOS Stents in einer „realen“ Patientenpopulation
12. April 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital
HELIOS China Registry: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung des HELIOS biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-freisetzenden Stents in einer „realen“ Patientenpopulation
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (HELIOS) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.
Der primäre Endpunkt ist das Versagen der Zielläsion, ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion nach 1 Jahr Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives, multizentrisches, einarmiges klinisches Register, das die Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Polymer-Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (HELIOS) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht.
Der von HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, China) fertig gestellte, biologisch abbaubare Polymer-Sirolimus-elutierende Stent (SES) ist ein neuartiger Polymer-Kobalt-Chrom-DES aus Polymilchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA) mit Titanoxid (TiO)-Film als Verbindungsschicht .Insgesamt planen wir die Rekrutierung von 3000 Patienten (HELIOS) im realen Umfeld.
Die Patienten werden nach 1, 6 Monaten und 1, 3, 5 Jahren klinisch nachuntersucht.
Alle klinischen Daten werden vom Statistikzentrum und dem Bewertungsausschuss für klinische Endpunkte gesammelt und verwaltet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 18602973275
- E-Mail: 1391643423@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruining Zhang, MS
- Telefonnummer: 86-029-84775183
- E-Mail: liuyimeishan@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710054
- Rekrutierung
- Ling Tao
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1）18-85 Jahre alt, männlich oder nicht schwangere Frau; 2）Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die der Indikation zur Stentimplantation entsprechen; 3) Patienten, die die Art der Studie verstehen können, stimmen der Teilnahme zu und akzeptieren die klinische Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Material oder Medikament in dieser Studie nicht vertragen; Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat;
- Die Patienten sind nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionelle Gruppe
HELIOS biologisch abbaubare Polymer-Sirolimus-freisetzende Stents
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HELIOS biologisch abbaubare Polymer-Sirolimus-freisetzende Stents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
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ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Zielläsion und/oder Revaskularisierung der Zielläsion
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1, 6, 12, 36, 60 Monate
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ein zusammengesetzter Endpunkt aus allen Todesursachen, allen Myokardinfarkten und allen Revaskularisationen
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1, 6, 12, 36, 60 Monate
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alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1, 6, 12, 36, 60 Monate
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einschließlich kardialem und nicht kardialem Tod
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1, 6, 12, 36, 60 Monate
|
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Herztod
Zeitfenster: 1, 6, 12, 36, 60 Monate
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Tod durch kardiale Ursache
|
1, 6, 12, 36, 60 Monate
|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 1, 6, 12, 36, 60 Monate
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Alle Myokardinfarktdaten (MI) wurden auf der Grundlage erweiterter historischer Definitionen berichtet. MI wurde immer als Zielgefäß betrachtet, es sei denn, es gab einen dokumentierten Beweis dafür, dass der Infarkt von der nicht behandelten Koronararterie ausging.
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1, 6, 12, 36, 60 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1, 6, 12, 36, 60 Monate
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Stentthrombose (ST) wurde gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium definiert
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1, 6, 12, 36, 60 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 6, 12, 36, 60 Monate
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TLR wurde als jede wiederholte Revaskularisierung durch PCI oder CABG definiert
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1, 6, 12, 36, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- ky20182050-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .