Реестр HELIOS China: оценка стента HELIOS в «реальной» популяции пациентов
12 апреля 2019 г. обновлено: Xijing Hospital
HELIOS China Registry: проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки биоразлагаемого полимерного стента HELIOS, выделяющего сиролимус, в «реальной» популяции пациентов
Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности биоразлагаемого полимерного коронарного стента с покрытием из сиролимуса (HELIOS) у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Первичной конечной точкой является несостоятельность целевого поражения, комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения через 1 год наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный, многоцентровый, единый клинический регистр, посвященный изучению безопасности и эффективности системы коронарных стентов из биоразлагаемого полимера, выделяющего сиролимус (HELIOS), у пациентов с ишемической болезнью сердца.
HELIOS (Kimley Medical, Шэньчжэнь, Китай) завершенный биоразлагаемый полимерный стент, выделяющий сиролимус (SES), представляет собой новый полимолочно-гликолевую кислоту (PLGA), полимерный кобальт-хромовый DES с пленкой оксидов титана (TiO) в качестве связующего слоя. .Всего мы планируем набрать 3000 пациентов (HELIOS) в реальных условиях.
Пациентов будут наблюдать клинически через 1, 6 месяцев и 1, 3, 5 лет.
Все клинические данные будут собираться и управляться статистическим центром, комитетом по оценке клинических конечных точек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 18602973275
- Электронная почта: 1391643423@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruining Zhang, MS
- Номер телефона: 86-029-84775183
- Электронная почта: liuyimeishan@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710054
- Рекрутинг
- Ling Tao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1) 18-85 лет, мужчина или женщина без беременности; 2）Пациенты с ишемической болезнью сердца, которым показана имплантация стента; 3）Пациенты, которые понимают характер исследования, соглашаются участвовать и соглашаются на последующее клиническое наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не переносят материал или лекарство в этом исследовании; Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, участвовавшие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки;
- Пациенты, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать требования протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Биоразлагаемые полимерные стенты HELIOS с покрытием из сиролимуса
|
Биоразлагаемые полимерные стенты HELIOS с покрытием из сиролимуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым поражением, и/или реваскуляризация целевого поражения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
комбинированная конечная точка для всех причин смерти, всех инфарктов миокарда и всех реваскуляризаций
|
1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
|
все вызывают смерть
Временное ограничение: 1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
включая сердечную и внесердечную смерть
|
1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
смерть от сердечной причины
|
1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
Все данные об инфаркте миокарда (ИМ) сообщались на основе расширенных исторических определений. ИМ всегда считался целевым сосудом, если только не было документальных доказательств того, что инфаркт возник из необработанной коронарной артерии.
|
1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
Тромбоз стента (СТ) определяли в соответствии с критериями Академического исследовательского консорциума.
|
1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
TLR определяли как любую повторную реваскуляризацию путем ЧКВ или АКШ.
|
1, 6, 12, 36, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- ky20182050-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .