HELIOS China Registry: Ocena stentu HELIOS w „rzeczywistej” populacji pacjentów
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
HELIOS China Registry: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające biodegradowalny polimerowy stent uwalniający sirolimus HELIOS w „rzeczywistej” populacji pacjentów
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności biodegradowalnego polimerowego stentu uwalniającego sirolimus (HELIOS) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej, złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem i sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej po roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr kliniczny badający bezpieczeństwo i skuteczność biodegradowalnego polimerowego stentu uwalniającego sirolimus (HELIOS) u pacjentów z chorobą wieńcową.
HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, Chiny) ukończony biodegradowalny polimerowy stent uwalniający sirolimus (SES) to nowy poli(kwas mlekowo-ko-glikolowy) (PLGA), polimer kobaltowo-chromowy DES z warstwą tlenków tytanu (TiO) jako warstwą wiążącą .W sumie planujemy zrekrutować 3000 pacjentów (HELIOS) w rzeczywistych warunkach.
Pacjenci będą obserwowani klinicznie po 1, 6 miesiącach i 1, 3, 5 latach.
Wszystkie dane kliniczne będą gromadzone i zarządzane przez centrum statystyczne, komitet rozstrzygający kliniczne punkty końcowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: 18602973275
- E-mail: 1391643423@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruining Zhang, MS
- Numer telefonu: 86-029-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710054
- Rekrutacyjny
- Ling Tao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) 18-85 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży; 2) Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy odpowiadają wskazaniom do wszczepienia stentu; 3) Pacjenci, którzy rozumieją charakter badania, zgadzają się na udział i akceptują obserwację kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie tolerują materiału lub leku w tym badaniu; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego;
- W opinii badacza pacjenci nie są w stanie spełnić wymagań protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
HELIOS biodegradowalne polimerowe stenty uwalniające sirolimus
|
HELIOS biodegradowalne polimerowe stenty uwalniające sirolimus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z docelową zmianą chorobową i/lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
złożony punkt końcowy obejmujący zgony z dowolnej przyczyny, wszystkie zawały mięśnia sercowego i wszystkie rewaskularyzacje
|
1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
|
wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
w tym zgon sercowy i pozasercowy
|
1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
zgon z przyczyny sercowej
|
1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
Wszystkie dane dotyczące zawału mięśnia sercowego (MI) podano w oparciu o rozszerzone definicje historyczne. MI zawsze uznawano za naczynie docelowe, chyba że istniał udokumentowany dowód, że zawał powstał z nieleczonej tętnicy wieńcowej.
|
1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie (ST) została zdefiniowana zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium
|
1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
TLR zdefiniowano jako każdą powtórną rewaskularyzację przez PCI lub CABG
|
1, 6, 12, 36, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- ky20182050-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .