Čínský registr HELIOS: Hodnocení stentu HELIOS v populaci pacientů ve „skutečném světě“
12. dubna 2019 aktualizováno: Xijing Hospital
Čínský registr HELIOS: Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího sirolimus HELIOS v populaci pacientů ze „skutečného světa“
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost biodegradabilního polymerního koronárního stentového systému uvolňujícího sirolimus (HELIOS) u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Primárním cílovým parametrem je selhání cílové léze, složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu související s cílovými cévami a klinicky řízená revaskularizace cílové léze po 1 roce sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrický, jednoramenný klinický registr zkoumající bezpečnost a účinnost biodegradabilního polymerního koronárního stentového systému uvolňujícího sirolimus (HELIOS) u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, Čína) dokončený biodegradabilní polymerní stent uvolňující sirolimus (SES) je nový stent polymléčná-ko-glykolová kyselina (PLGA), polymer kobalt-chrom DES s filmem oxidů titanu (TiO) jako spojovací vrstvou .Celkem plánujeme přijmout 3000 pacientů (HELIOS) v prostředí reálného světa.
Pacienti budou klinicky sledováni po 1, 6 měsících a 1, 3, 5 letech.
Všechna klinická data budou shromažďována a spravována statistickým centrem, komisí pro posuzování klinických sledovaných parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 18602973275
- E-mail: 1391643423@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruining Zhang, MS
- Telefonní číslo: 86-029-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710054
- Nábor
- Ling Tao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1）18-85 let, muž nebo žena, která není těhotná; 2）Pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří odpovídají indikaci implantace stentu; 3）Pacienti, kteří rozumí povaze studie, souhlasí s účastí a přijímají klinické sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat materiál nebo léky v této studii; Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří se účastnili jiné hodnocené studie léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod;
- Pacienti nejsou podle názoru zkoušejícího schopni splnit požadavky protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Stenty HELIOS s biodegradabilním polymerem uvolňujícím sirolimus
|
Stenty HELIOS s biodegradabilním polymerem uvolňujícím sirolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu související s cílovou lézí a/nebo revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
složený koncový bod všech příčin smrti, všech infarktů myokardu a všech revaskularizací
|
1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
|
všechny způsobují smrt
Časové okno: 1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
včetně srdeční a nekardiální smrti
|
1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
smrt ze srdeční příčiny
|
1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
Všechny údaje o infarktu myokardu (IM) byly hlášeny na základě rozšířených historických definic. IM byl vždy považován za cílovou cévu, pokud nebyl zdokumentován důkaz, že infarkt pochází z neléčené koronární tepny.
|
1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
Trombóza stentu (ST) byla definována podle kritérií Academic Research Consortium
|
1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
|
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
TLR byla definována jako jakákoli opakovaná revaskularizace pomocí PCI nebo CABG
|
1, 6, 12, 36, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- ky20182050-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .