HELIOS Kina Registry: Evaluering af HELIOS-stenten i en 'virkelig verden' patientpopulation
12. april 2019 opdateret af: Xijing Hospital
HELIOS Kina Registry: Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter-studie til evaluering af den HELIOS bionedbrydelige polymer Sirolimus-eluerende stent i en 'virkelig verden' patientpopulation
Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende koronar stentsystem (HELIOS) hos patienter med koronararteriesygdom.
Det primære endepunkt er mållæsionssvigt, et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsion ved 1 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk register, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende koronar stentsystem (HELIOS) hos patienter med koronararteriesygdom.
HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, Kina) færdiggjort bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stent (SES) er en ny polymælke-co-glykolsyre (PLGA), polymer cobalt-chrom DES med titaniumoxider (TiO) film som bindelaget .I alt planlægger vi at rekruttere 3000 patienter (HELIOS) i den virkelige verden.
Patienterne vil blive fulgt klinisk efter 1-, 6-måneders og 1-, 3-, 5-årige.
Alle kliniske data vil blive indsamlet og administreret af statistisk center, klinisk endepunktsbedømmelseskomité.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
3000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 18602973275
- E-mail: 1391643423@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruining Zhang, MS
- Telefonnummer: 86-029-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710054
- Rekruttering
- Ling Tao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1）18-85 år gammel, mandlig eller ikke-gravid kvinde; 2) Patienter med koronararteriesygdom, der matcher indikationen af stentimplantation; 3） Patienter, der kan forstå undersøgelsens art, accepterer at deltage og accepterer klinisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan tolerere materialet eller medicinen i denne undersøgelse; Graviditet eller ammende kvinder
- Patienter, der havde deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt;
- Patienter er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
HELIOS bionedbrydelige polymer sirolimus-eluerende stents
|
HELIOS bionedbrydelige polymer sirolimus-eluerende stents
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
|
et sammensat endepunkt af hjertedød, mållæsionsrelateret myokardieinfarkt og/eller mållæsionsrevaskularisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
et sammensat endepunkt af alle årsager til død, al myokardieinfarkt og al revaskularisering
|
1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
|
alle forårsager døden
Tidsramme: 1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
herunder hjerte- og ikke-hjertedød
|
1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
|
hjertedød
Tidsramme: 1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
død af hjerteårsag
|
1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
Alle data om myokardieinfarkt (MI) blev rapporteret baseret på udvidede historiske definitioner. MI blev altid betragtet som et målkar, medmindre der var dokumenteret bevis for, at infarktet opstod fra den ubehandlede koronararterie.
|
1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
Stenttrombose (ST) blev defineret i henhold til Academic Research Consortiums kriterier
|
1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
|
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
TLR blev defineret som enhver gentagen revaskularisering ved PCI eller CABG
|
1, 6, 12, 36, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2019
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- ky20182050-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .