HELIOS China-register: evaluatie van de HELIOS-stent in een 'real-world' patiëntenpopulatie
12 april 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital
HELIOS China Registry: een prospectieve, eenarmige, multicenter studie ter evaluatie van de HELIOS biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent in een 'real-world' patiëntenpopulatie
De studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van biologisch afbreekbaar polymeer sirolimus-eluting coronaire stentsysteem (HELIOS) bij patiënten met coronaire hartziekte te evalueren.
Het primaire eindpunt is het falen van de laesie, een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie na 1 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch register dat de veiligheid en werkzaamheid onderzoekt van biologisch afbreekbaar polymeer sirolimus-eluting coronaire stentsysteem (HELIOS) bij patiënten met coronaire hartziekte.
De HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, China) voltooide biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stent (SES) is een nieuwe polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA), polymeer kobalt-chroom DES met titaniumoxiden (TiO) film als verbindingslaag In totaal zijn we van plan om 3000 patiënten (HELIOS) te werven in de echte wereld.
De patiënten zullen klinisch worden gevolgd na 1, 6 maanden en 1, 3, 5 jaar.
Alle klinische gegevens zullen worden verzameld en beheerd door het statistisch centrum, de klinische eindpuntbeoordelingscommissie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 18602973275
- E-mail: 1391643423@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruining Zhang, MS
- Telefoonnummer: 86-029-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710054
- Werving
- Ling Tao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) 18-85 jaar oud, man of vrouw zonder zwangerschap; 2）Patiënten met coronaire hartziekte die overeenkomen met de indicatie van stentimplantatie; 3）Patiënten die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, stemmen ermee in om deel te nemen en accepteren klinische follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het materiaal of de medicatie in deze studie niet kunnen verdragen; Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
- Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
- Patiënten kunnen naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
HELIOS biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stents
|
HELIOS biologisch afbreekbare polymeer sirolimus-eluting stents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
falen van doellaesie (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan de laesie en/of revascularisatie van de laesie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1、6、12、36、60 maanden
|
een samengesteld eindpunt van alle doodsoorzaken, alle myocardinfarcten en alle revascularisaties
|
1、6、12、36、60 maanden
|
|
allemaal de dood veroorzaken
Tijdsspanne: 1、6、12、36、60 maanden
|
inclusief cardiale en niet-cardiale dood
|
1、6、12、36、60 maanden
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 1、6、12、36、60 maanden
|
dood door cardiale oorzaak
|
1、6、12、36、60 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1、6、12、36、60 maanden
|
Alle gegevens over myocardinfarct (MI) werden gerapporteerd op basis van uitgebreide historische definities. MI werd altijd beschouwd als een doelbloedvat, tenzij er gedocumenteerd bewijs was dat het infarct voortkwam uit de onbehandelde kransslagader.
|
1、6、12、36、60 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1、6、12、36、60 maanden
|
Stenttrombose (ST) werd gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium
|
1、6、12、36、60 maanden
|
|
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1、6、12、36、60 maanden
|
TLR werd gedefinieerd als elke herhaalde revascularisatie door PCI of CABG
|
1、6、12、36、60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- ky20182050-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .