Registro HELIOS de China: evaluación del stent HELIOS en una población de pacientes del "mundo real"
12 de abril de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
Registro de HELIOS en China: estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar el stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable HELIOS en una población de pacientes del "mundo real"
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus de polímero biodegradable (HELIOS) en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
El criterio principal de valoración es el fracaso de la lesión diana, un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que investiga la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus de polímero biodegradable (HELIOS) en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
El stent liberador de sirolimus (SES) de polímero biodegradable completo HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, China) es un nuevo polímero de cobalto-cromo DES de ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) con una película de óxidos de titanio (TiO) como capa de unión. En total, planeamos reclutar 3000 pacientes (HELIOS) en un entorno del mundo real.
Los pacientes serán seguidos clínicamente a 1, 6 meses y 1, 3, 5 años.
Todos los datos clínicos serán recopilados y gestionados por el centro estadístico, el comité de adjudicación de criterios de valoración clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 18602973275
- Correo electrónico: 1391643423@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruining Zhang, MS
- Número de teléfono: 86-029-84775183
- Correo electrónico: liuyimeishan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710054
- Reclutamiento
- Ling Tao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1）18-85 años, hombre o mujer sin embarazo; 2）Pacientes con enfermedad arterial coronaria que coincidan con la indicación de implantación de stent; 3）Pacientes que puedan entender la naturaleza del estudio, estén de acuerdo en participar y acepten el seguimiento clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan tolerar el material o medicamento en este estudio; Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que hayan participado en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración;
- Los pacientes son, en opinión del investigador, incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista
Stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable HELIOS
|
Stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable HELIOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con la lesión diana y/o revascularización de la lesión diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 36, 60 meses
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un criterio de valoración compuesto de todas las causas de muerte, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones
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1, 6, 12, 36, 60 meses
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toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 36, 60 meses
|
incluyendo muerte cardiaca y no cardiaca
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1, 6, 12, 36, 60 meses
|
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 36, 60 meses
|
muerte por causa cardiaca
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1, 6, 12, 36, 60 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 36, 60 meses
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Todos los datos de infarto de miocardio (IM) se informaron sobre la base de definiciones históricas ampliadas. El MI siempre se consideró un vaso objetivo, a menos que hubiera pruebas documentadas de que el infarto se originó en la arteria coronaria no tratada.
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1, 6, 12, 36, 60 meses
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 36, 60 meses
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La trombosis del stent (TS) se definió según los criterios del Consorcio de Investigación Académica
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1, 6, 12, 36, 60 meses
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 36, 60 meses
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TLR se definió como cualquier revascularización repetida por PCI o CABG
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1, 6, 12, 36, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- ky20182050-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .