HELIOS China Registry: '실제' 환자 모집단에서 HELIOS 스텐트 평가
2019년 4월 12일 업데이트: Xijing Hospital
HELIOS China Registry: '실제' 환자 모집단에서 HELIOS 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트를 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관 연구
이번 연구는 관상동맥질환 환자를 대상으로 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템(HELIOS)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.
1차 종점은 표적 병변 부전, 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 1년 추적 조사에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합 종점입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관상동맥질환 환자에서 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템(HELIOS)의 안전성과 효능을 조사하는 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 레지스트리입니다.
HELIOS(Kimley Medical, Shenzhen, China)는 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트(SES)를 완성한 새로운 폴리락트산-코-글리콜산(PLGA), 타이층으로 산화티타늄(TiO) 필름을 사용한 폴리머 코발트-크롬 DES입니다. .실제 환경에서 총 3000명의 환자(HELIOS)를 모집할 계획입니다.
환자는 1, 6개월 및 1, 3, 5년에 임상적으로 추적될 것입니다.
모든 임상 데이터는 통계 센터인 임상 종료점 심사 위원회에서 수집 및 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Liu, MD, PhD
- 전화번호: 18602973275
- 이메일: 1391643423@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruining Zhang, MS
- 전화번호: 86-029-84775183
- 이메일: liuyimeishan@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710054
- 모병
- Ling Tao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 18-85세, 남성 또는 임신하지 않은 여성; 2) 스텐트 이식의 적응증과 일치하는 관상 동맥 질환 환자; 3) 연구의 성격을 이해하고 참여에 동의하고 임상 추적을 수용할 수 있는 환자
제외 기준:
- 본 연구의 물질 또는 약물을 견딜 수 없는 환자; 임신 또는 수유 중인 여성
- 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여한 환자
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
HELIOS 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트
|
HELIOS 생분해성 폴리머 시롤리무스 용출 스텐트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
|
심장사, 표적 병변 관련 심근경색 및/또는 표적 병변 혈관재생술의 복합 종점
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 중심 복합 종점
기간: 1, 6, 12, 36, 60개월
|
모든 원인 사망, 모든 심근 경색 및 모든 혈관 재생의 복합 종점
|
1, 6, 12, 36, 60개월
|
|
모두 사망 원인
기간: 1, 6, 12, 36, 60개월
|
심장 및 비심장 사망 포함
|
1, 6, 12, 36, 60개월
|
|
심장사
기간: 1, 6, 12, 36, 60개월
|
심장 원인으로 인한 사망
|
1, 6, 12, 36, 60개월
|
|
심근 경색증
기간: 1, 6, 12, 36, 60개월
|
모든 심근경색(MI) 데이터는 확장된 역사적 정의를 기반으로 보고되었습니다. 경색이 치료되지 않은 관상동맥에서 발생했다는 문서화된 증거가 없는 한 MI는 항상 표적 혈관으로 간주되었습니다.
|
1, 6, 12, 36, 60개월
|
|
스텐트 혈전증
기간: 1, 6, 12, 36, 60개월
|
스텐트 혈전증(ST)은 Academic Research Consortium 기준에 따라 정의되었습니다.
|
1, 6, 12, 36, 60개월
|
|
표적 병변 재관류술
기간: 1, 6, 12, 36, 60개월
|
TLR은 PCI 또는 CABG에 의한 반복적 혈관재생술로 정의되었습니다.
|
1, 6, 12, 36, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .