Registro HELIOS China: Avaliação do stent HELIOS em uma população de pacientes do 'mundo real'
12 de abril de 2019 atualizado por: Xijing Hospital
Registro HELIOS China: um estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliar o stent eluidor de sirolimus de polímero biodegradável HELIOS em uma população de pacientes do "mundo real"
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus (HELIOS) em pacientes com doença arterial coronariana.
O endpoint primário é a falha da lesão-alvo, um endpoint composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente em 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único que investiga a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus de polímero biodegradável (HELIOS) em pacientes com doença arterial coronariana.
O HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, China) completou o stent eluidor de sirolimus de polímero biodegradável (SES) é um novo ácido polilático-co-glicólico (PLGA), polímero de cobalto-cromo DES com filme de óxidos de titânio (TiO) como a camada de ligação .No total, planejamos recrutar 3.000 pacientes (HELIOS) no cenário do mundo real.
Os pacientes serão acompanhados clinicamente em 1, 6 meses e 1, 3, 5 anos.
Todos os dados clínicos serão coletados e gerenciados pelo centro de estatística, comitê de adjudicação de desfecho clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 18602973275
- E-mail: 1391643423@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruining Zhang, MS
- Número de telefone: 86-029-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710054
- Recrutamento
- Ling Tao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) 18-85 anos, homem ou mulher não grávida; 2）Pacientes com doença arterial coronariana que correspondam à indicação de implante de stent; 3）Pacientes que podem entender a natureza do estudo, concordam em participar e aceitam acompanhamento clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes que não toleram o material ou medicamento deste estudo; Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que participaram de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não completou o endpoint primário;
- Os pacientes são, na opinião do investigador, incapazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Stents eluidores de sirolimus de polímero biodegradável HELIOS
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Stents eluidores de sirolimus de polímero biodegradável HELIOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado à lesão-alvo e/ou revascularização da lesão-alvo
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 1、6、12、36、60 meses
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um desfecho composto de todas as causas de morte, todos os infartos do miocárdio e todas as revascularizações
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1、6、12、36、60 meses
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todos causam a morte
Prazo: 1、6、12、36、60 meses
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incluindo morte cardíaca e não cardíaca
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1、6、12、36、60 meses
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morte cardíaca
Prazo: 1、6、12、36、60 meses
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morte por causa cardíaca
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1、6、12、36、60 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1、6、12、36、60 meses
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Todos os dados de infarto do miocárdio (IM) foram relatados com base em definições históricas estendidas. O IM sempre foi considerado um vaso-alvo, a menos que houvesse prova documentada de que o infarto surgiu da artéria coronária não tratada.
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1、6、12、36、60 meses
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Trombose de stent
Prazo: 1、6、12、36、60 meses
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A trombose de stent (TS) foi definida de acordo com os critérios do Academic Research Consortium
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1、6、12、36、60 meses
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revascularização da lesão alvo
Prazo: 1、6、12、36、60 meses
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TLR foi definido como qualquer revascularização repetida por ICP ou CABG
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1、6、12、36、60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- ky20182050-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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