Registro HELIOS Cina: valutazione dello stent HELIOS in una popolazione di pazienti del "mondo reale"
12 aprile 2019 aggiornato da: Xijing Hospital
HELIOS China Registry: uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare lo stent a rilascio di Sirolimus in polimero biodegradabile HELIOS in una popolazione di pazienti del "mondo reale"
Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile (HELIOS) in pazienti con malattia coronarica.
L'endpoint primario è il fallimento della lesione target, un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata a 1 anno di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un registro clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo che studia la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile (HELIOS) in pazienti con malattia coronarica.
Lo stent a rilascio di sirolimus (SES) polimerico biodegradabile completato HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, Cina) è un nuovo acido polilattico-co-glicolico (PLGA), un DES polimerico di cobalto-cromo con una pellicola di ossidi di titanio (TiO) come strato di collegamento .In totale, prevediamo di reclutare 3000 pazienti (HELIOS) nel mondo reale.
I pazienti saranno seguiti clinicamente a 1, 6 mesi e 1, 3, 5 anni.
Tutti i dati clinici saranno raccolti e gestiti dal centro statistico, comitato di valutazione degli endpoint clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 18602973275
- Email: 1391643423@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruining Zhang, MS
- Numero di telefono: 86-029-84775183
- Email: liuyimeishan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710054
- Reclutamento
- Ling Tao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) 18-85 anni, maschio o femmina non gravida; 2）Pazienti con malattia coronarica che soddisfano l'indicazione dell'impianto di stent; 3）Pazienti che possono comprendere la natura dello studio, accettare di partecipare e accettare il follow-up clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono tollerare il materiale o il farmaco in questo studio; Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che avevano partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario;
- I pazienti, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo interventista
Stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile HELIOS
|
Stent a rilascio di sirolimus polimerico biodegradabile HELIOS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato alla lesione target e/o rivascolarizzazione della lesione target
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1、6、12、36、60 mesi
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un endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e rivascolarizzazione
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1、6、12、36、60 mesi
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tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1、6、12、36、60 mesi
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compresa la morte cardiaca e non cardiaca
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1、6、12、36、60 mesi
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morte cardiaca
Lasso di tempo: 1、6、12、36、60 mesi
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morte per causa cardiaca
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1、6、12、36、60 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1、6、12、36、60 mesi
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Tutti i dati sull'infarto del miocardio (IM) sono stati riportati sulla base di definizioni storiche estese. L'IM è sempre stato considerato un vaso bersaglio, a meno che non vi fosse una prova documentata che l'infarto provenisse dall'arteria coronaria non trattata.
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1、6、12、36、60 mesi
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1、6、12、36、60 mesi
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La trombosi dello stent (ST) è stata definita secondo i criteri dell'Academic Research Consortium
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1、6、12、36、60 mesi
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rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1、6、12、36、60 mesi
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TLR è stato definito come qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta mediante PCI o CABG
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1、6、12、36、60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ky20182050-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .