Registre HELIOS Chine : évaluation du stent HELIOS dans une population de patients « réels »
12 avril 2019 mis à jour par: Xijing Hospital
Registre HELIOS Chine : une étude prospective, à un seul bras et multicentrique pour évaluer le stent à élution de sirolimus en polymère biodégradable HELIOS dans une population de patients du « monde réel »
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de sirolimus polymère biodégradable (HELIOS) chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Le critère d'évaluation principal est l'échec de la lésion cible, un critère d'évaluation composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de la revascularisation de la lésion cible à 1 an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras étudiant l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de sirolimus polymère biodégradable (HELIOS) chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Le stent à élution de sirolimus (SES) en polymère biodégradable HELIOS (Kimley Medical, Shenzhen, Chine) est un nouvel acide polylactique-co-glycolique (PLGA), polymère cobalt-chrome DES avec un film d'oxydes de titane (TiO) comme couche de liaison .Au total, nous prévoyons de recruter 3000 patients (HELIOS) en situation réelle.
Les patients seront suivis cliniquement à 1, 6 mois et 1, 3, 5 ans.
Toutes les données cliniques seront collectées et gérées par le centre statistique, le comité d'évaluation des paramètres cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18602973275
- E-mail: 1391643423@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruining Zhang, MS
- Numéro de téléphone: 86-029-84775183
- E-mail: liuyimeishan@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710054
- Recrutement
- Ling Tao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1）18-85 ans, homme ou femme sans grossesse; 2）Patients atteints de maladie coronarienne qui correspondent à l'indication d'implantation de stent ; 3）Patients capables de comprendre la nature de l'étude, d'accepter de participer et d'accepter un suivi clinique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas tolérer le matériel ou les médicaments dans cette étude ; Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant participé à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ;
- Les patients sont, de l'avis de l'investigateur, incapables de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe interventionnel
Stents à élution de sirolimus en polymère biodégradable HELIOS
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Stents à élution de sirolimus en polymère biodégradable HELIOS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié à la lésion cible et/ou de revascularisation de la lésion cible
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation composite axé sur le patient
Délai: 1、6、12、36、60 mois
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un critère composite de décès toutes causes confondues, tous les infarctus du myocarde et toutes les revascularisations
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1、6、12、36、60 mois
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tous causent la mort
Délai: 1、6、12、36、60 mois
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y compris les décès cardiaques et non cardiaques
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1、6、12、36、60 mois
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mort cardiaque
Délai: 1、6、12、36、60 mois
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mort de cause cardiaque
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1、6、12、36、60 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 1、6、12、36、60 mois
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Toutes les données sur l'infarctus du myocarde (IM) ont été rapportées sur la base de définitions historiques étendues. L'IM a toujours été considéré comme un vaisseau cible, à moins qu'il n'y ait une preuve documentée que l'infarctus provenait de l'artère coronaire non traitée.
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1、6、12、36、60 mois
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Thrombose de stent
Délai: 1、6、12、36、60 mois
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La thrombose de stent (ST) a été définie selon les critères du Consortium de recherche universitaire
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1、6、12、36、60 mois
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revascularisation de la lésion cible
Délai: 1、6、12、36、60 mois
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Le TLR a été défini comme toute revascularisation répétée par PCI ou CABG
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1、6、12、36、60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ling Tao, MD, PhD, First Affiliated Hospital，Fourth Military Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- ky20182050-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .