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脳卒中後片麻痺における痙縮に対する全身振動 (WBV) の影響 (WBV)

2021年12月27日 更新者：Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

脳卒中後片麻痺における痙性に対する全身振動の影響：前向き無作為対照研究

この研究の主な目的は、WBV の適用に鎮痙効果があるかどうかを示すことです。 第 2 の目的は、WBV が伸張反射および運動ニューロン活動の増加に対して神経調節活性を持っているかどうかを示すことです。これは、痙縮の病態生理学の基礎です。

  1. WBV;脳卒中後の足底屈筋痙性を軽減
  2. WBVは、伸展反射と運動ニューロン活動の増加を減少させることにより、脳卒中後の痙性を減少させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも1か月前に脳卒中を起こし、足関節底屈痙縮の病歴がある患者が研究に含まれます。 従来のリハビリテーション プログラムがすべての患者 (n=48) に適用されます。介入グループ (n=24) は、WBV powerplate pro5 デバイスを使用して、4 週間、週 3 日、合計 12 セッション適用されます。 WBV グループでは、振動の周波数と加速度はそれぞれ 30Hz と 18.0m/s2 になります。 WBV エクササイズの強度は、12 セッションを通して徐々に増加します。 コントロール グループでは、同じ手順に従います。 ただし、WBV グループとは異なり、加速度が 99.5% 減衰する振動が与えられます。すべてのセッションの開始時と終了時に表面筋電図 (EMG) とヒラメ筋の痙縮の程度が評価されます。 ヒラメ筋の H 反射は表面筋電図で記録されます。 記録は、SENIAM プロトコルに従って皮膚に配置された Ag / AgCl 電極 (Kendall ® Coviden、粘着性電極) で取得されます。 痙縮の程度は、固定角速度移動プラットフォームでヒラメ筋緊張トルクとして測定されます。データは、PowerLab データ取得デバイスで記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～90歳の虚血性/出血性脳卒中片麻痺、
  2. -脳卒中の時間は1か月以上、
  3. 足関節底屈筋痙性MAS≧1、
  4. -下肢のBrunnstrom病期≧3、
  5. 5分以上立っていて、静的なバランスをとっている患者

除外基準:

  1. 心疾患（律動・伝導障害、心臓ペースメーカー、虚血性心疾患）
  2. 下肢骨折、
  3. -活動性の深部静脈血栓症の所見または疑い、
  4. 深部静脈血栓症および肺塞栓症の病歴、
  5. 起立性低血圧
  6. 難治性高血圧、
  7. 多発神経障害、神経根障害などの末梢神経病変
  8. -アクティブな炎症性、リウマチ性または感染性疾患、
  9. 足首、膝または股関節拘縮、
  10. パニック発作の存在、
  11. めまいやバランス障害のある患者、
  12. 電極を接続するための皮膚表面が損傷していない患者
  13. コミュニケーション障害のある患者：失語症、大うつ病
  14. てんかん
  15. -過去6か月間にボツリヌスA毒素を投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：全身振動
WBV (全身振動) は、4 週間、週 3 日、合計 12 セッションの介入グループに、WBV パワープレート pro5 デバイスで直立した状態で適用されます。 (振動 周波数: 30Hz、振幅: 持続時間が徐々に増加する 2.2 mm)
デバイス：リアルバイブレーター
介入群は直立姿勢でWBV（周波数：30Hz、振幅：2.2mm）
他の名前：
  • リアルWBV
偽コンパレータ：シャム全身振動
偽の WBV は、コントロール グループに適用されます。 振幅を 99.5% 弱めた WBV デバイスを偽の WBV に使用します。 （偽のWBVの適用期間は、治療群のWBVと同じです）。
デバイス：シャムバイブレーター
シャム コントロール グループは、同じ周波数で同じ位置に同時に WBV を持ちますが、振幅は 99.5% 弱められます。
他の名前：
  • シャムWBV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性トルク
時間枠：4週間
痙性はトルクとして測定されます。 単位はNm
4週間
痙性修正アッシュワース尺度
時間枠：4週間
足底屈筋の痙縮度は、主観評価法（修正アッシュワーススケール-MAS）を用いて評価されます。
4週間
痙性ホモシナプス活性化後抑制 (HPAD)
時間枠：4週間
ホモシナプス活性化後抑制は、伸展反射の興奮性を調節するシナプス前メカニズムです。 シナプス前抑制の減少およびホモシナプス抑制もまた、痙性の病態生理学において役割を果たすと考えられている。 HPAD が高いほど、痙性が低い
4週間
運動ニューロン活動 - Hmax / Mmax比
時間枠：4週間
Hmax / Mmax 比は、運動ニューロンの活動を定義します。 この比率が高いほど、運動ニューロンプールの活動が高くなります
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ayşenur Bardak, Prof、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IstPMRTRH-BMR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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